Bula de TRIATEC - 5MG 30 COMPRIMIDOS

Triatec

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Indicação:

Para que serve Triatec? Hipertensão arterial.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Hipersensibilidade à ramiprila. Edema angioneurótico hereditário. Gravidez. Aleitamento. História anterior de edema angioneurótico hereditário: os pacientes devem ser questionados para história anterior de angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Se houver alguma suspeita de que o paciente possa ter edema angioneurótico hereditário, o tratamento com Triatec não deve ser efetuado.

Posologia:

Como usar Triatec? A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramiprila uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, primeiro para 5 mg e depois até um máximo de 10 mg uma vez ao dia ou um diurético pode ser adicionado. Em pacientes tratados com diuréticos, pode ocasionalmente ocorrer hipotensão maior que a desejada após a primeira dose de Triatec. Devido a isto, se possível o tratamento com o diurético deve ser descontinuado 2 a 3 dias antes do início do tratamento com Triatec. Se não for possível, o tratamento inicial com Triatec deve começar com uma dose de 1,25 mg uma vez ao dia e, em seguida, ser ajustada conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos devem ser tomados inteiros durante ou após as refeições com bastante líquido. Posologia ajustada em pacientes com comprometimento renal: a dose recomendada acima é adequada para pacientes com níveis de clearance de creatinina maior ou igual a 50 ml/min (creatinina sérica menor que 1,5 mg/dl). Para pacientes com níveis de clearance de creatinina entre 20 e 50 ml/min (creatinina sérica entre 1,5 e 3 mg/dl), a dose inicial e 1,25 mg de ramiprila uma vez ao dia e a dose máxima e 5 mg uma vez ao dia. Para pacientes com níveis de clearance de creatinina menor que 20 ml/min (creatinina sérica maior que 3 mg/dl), a dose inicial recomendada é também 1,25 mg de ramiprila em dias alternados, mas a dose de manutenção não deve exceder 2,5 mg uma vez ao dia. Posologia em pacientes com comprometimento hepático: em pacientes com comprometimento hepático, o metabolismo de ramiprila - com consequente formação do metabólito ativo ramiprilato - é retardado devido à atividade diminuída das esterases hepáticas, resultando em níveis plasmáticos elevados de ramiprila. O tratamento com Triatec deve por isso ser iniciado sob rigorosa supervisão médica e não deve exceder 2,5 mg por dia. - Superdosagem: em caso de superdosagem é de se esperar uma hipotensão excessiva. Pode ser necessário tratamento com infusão intravenosa de solução fisiológica e/ou angiotensina II.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? A frequência de reações adversas associadas com Triatec foi baixa nos ensaios clínicos. Geralmente, as reações adversas foram suaves e transitórias e não requereram a descontinuação da terapia. As reações adversas mais frequentemente reportadas foram náusea, tontura e cefaléia. A nível cardiovascular: pode ocorrer hipotensão sintomática caracterizada por tontura, fraqueza, náusea, cefaléia, palpitações, cansaço ou zumbido, após a dose inicial ou após o aumento da dose de Triatec. Foram observados casos isolados de síncope. A nível renal: em pacientes com comprometimento renal e pacientes anteriormente tratados com diuréticos, a função renal pode piorar com Triatec e pode estender-se para insuficiência renal aguda em casos isolados. Nestes pacientes, uma atenção especial deve se prestar na monitoria das variáveis laboratoriais. Proteinúria preexistente pode agravar-se com Triatec. Podem ocorrer também aumento da uremia e creatinina sérica. O clearance da creatinina e a potassemia também devem ser avaliados regularmente. A nível gastrintestinal: podem ocorrer náusea, vômito, dor abdominal e diarréia, mas estas reações são frequentemente transitórias. Muito raramente, podem ocorrer alterações do paladar. Alérgicas: podem ocorrer reações de hipersensibilidade acompanhadas de prurido, vermelhidão, erupção, dispnéia e algumas vezes febre, mas geralmente regridem espontaneamente após descontinuação de Triatec. Edema angioneurótico: muito raramente ocorreu edema angioneurótico durante terapia com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), inclusive Triatec. Se ocorrer estridor laríngeo ou angioedema da face, língua ou glote, o tratamento com Triatec deve ser descontinuado e imediatamente iniciar a terapia apropriada. Outras: tosse seca e, raramente, câimbras musculares; dor do tórax, formigamento e impotência foram reportados em casos isolados. Exames laboratoriais: a natriemia pode diminuir. Pode ocorrer elevação da potassemia desde que Triatec leva a uma diminuição na secreção da aldosterona; diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio devem por isso ser evitados. Foram observados aumentos na bilirrubina sérica e/ou enzimas hepáticas. Leucopenia e diminuição na hemoglobina e plaquetas foram observadas com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas: o efeito anti-hipertensivo pode ser sintomático em casos individuais. O tratamento com Triatec pode por isso afetar a habilidade para dirigir e operar máquinas. Isto pode ocorrer principalmente no início do tratamento, na mudança de outros tratamentos para Triatec e durante o uso concomitante de bebidas alcoólicas. Advertência: a ramiprila permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade em longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem conhecidas.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Determinação da função renal: a avaliação do paciente deve incluir a determinação da função renal antes do início e durante o tratamento. Alguns pacientes hipertensos com doença renal preexistente não aparente podem desenvolver aumentos pequenos ou geralmente transitórios da uréia e creatinina séricas durante o tratamento com Triatec, especialmente se um diurético está sendo administrado concomitantemente. A redução da posologia de Triatec e/ou a descontinuação do diurético podem ser necessárias. Comprometimento da função renal pode ocorrer em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, estenose arterial renal bilateral e estenose arterial renal unilateral no rim único, assim como após transplante renal. Se diagnosticado rapidamente, o comprometimento da função renal é reversível com a descontinuação da terapia. Comprometimento da função renal: pacientes com comprometimento da função renal (clearance de creatinina menor que 50 ml/min) podem requerer doses reduzidas de Triatec e sua função renal deve ser cuidadosamente monitorada, desde que o grau de comprometimento possa piorar. Na maioria dos casos, a função renal não sofrerá alterações. Há um risco de hiperpotassemia nestes pacientes. Triatec não é adequado para o tratamento de pacientes que requerem hemodiálise para insuficiência renal em estágio final desde que somente quantidades insignificantes são dialisáveis. Comprometimento da função hepática: como Triatec é um pró-fármaco metabolizado para sua forma ativa no fígado, deve ser tomado cuidado especial com monitoria rigorosa em pacientes com função hepática comprometida. A metabolização do composto original e consequente formação do metabólito ativo ramiprilato pode ser desacelerada resultando níveis plasmáticos acentuadamente elevados do composto original devido à atividade diminuída das esterases no fígado. Insuficiência cardíaca congestiva: hipotensão excessiva foi observada em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pode ocorrer em associação com oligúria ou uremia. A terapia deve iniciar sob estrita supervisão médica. Crianças: a segurança e a eficácia de Triatec ainda não foram estabelecidas em crianças. Hipotensão sintomática: raramente, hipotensão sintomática severa e, em casos isolados, síncope foram observados em pacientes hipertensos sem complicações após a dose inicial e após aumento da dose de Triatec. Isto é mais provável de ocorrer em pacientes com depleção de volume e de sal causada por terapia diurética prolongada, dieta com restrição de sal, diarréia ou vômito. A depleção de volume e/ou de sal deve ser corrigida antes de iniciar a terapia com Triatec. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, receber uma infusão intravenosa de solução fisiológica. O tratamento com Triatec geralmente pode ser continuado após a restauração do volume sangüíneo efetivo e da pressão sangüínea. Leucopenia: raramente, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) causaram agranulocitose e depressão da medula óssea em pacientes hipertensos sem complicações, mas mais freqüentemente em pacientes com comprometimento renal, especialmente se eles também têm uma doença vascular do colágeno, tais como, lúpus eritematoso e esclerodermia, e estão sob tratamento com drogas como corticosteróides e antimetabólitos. Neste último grupo de pacientes, a contagem de células da série branca e os níveis de proteína na urina devem ser monitorados regularmente. - Interações medicamentosas: a ingestão de alimento não tem influência relevante sobre a extensão da absorção. A combinação com diuréticos ou outros agentes anti-hipertensivos pode potencializar a resposta anti-hipertensiva a Triatec. Pacientes previamente tratados com diuréticos podem ter uma queda marcante na pressão sangüínea. Os diuréticos poupadores de potássio, tais como, espironolactona, amilorida e triantereno ou os suplementos de potássio podem aumentar o risco de hiperpotassemia. Como com outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), o efeito anti-hipertensivo de Triatec pode ser diminuído em pacientes em uso de agentes antiinflamatórios não esteróides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, fenilbutazona e indometacina). Uma alta ingestão de sal pode diminuir os efeitos da medicação anti-hipertensiva. A leucopenia pode ser agravada em pacientes submetidos a tratamento com imunossupressores, agentes citostáticos, corticóides sistêmicos ou alopurinol. Desde que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) diminuem a excreção dos sais de lítio, as concentrações sanguíneas de lítio devem ser monitoradas em pacientes submetidos à tal terapia. Os anestésicos gerais ou anestésicos com ação anti-hipertensiva podem abaixar ainda mais a pressão sanguínea em pacientes tomando Triatec. Medidas profiláticas adequadas, tais como, aumentando o volume sanguíneo ou, se necessário, administrando a angiotensina II, devem ser tomadas antes ou durante a cirurgia.

Composição:

2,5 mg: cada comprimido sulcado contém:ramiprila 2,5 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido. 5 mg: cada comprimido sulcado contém: ramiprila 5 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido.