Bula de Trok - Creme 30G

Para que serve

Trok creme

Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras. Trok creme está indicado para as dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite e eczemas.

Trok pomada

Trok pomada está indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

Como Trok funciona?

Trok é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama de Trok creme ou pomada contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.

Contraindicação

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de  hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ao dipropionato de betametasona e/ou demais componentes das formulações. Trok não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok.

Trok não deve ser utilizado na região dos olhos e não deve entrar em contato com a conjutiva.

Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados.

Trok é contra indicado para uso oftálmico.

Está contra indicado em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das formulações;

Trok não deve ser administrado a pacientes com infecção da pele, tais como: varicela, herpes simples ou herpes zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Não utilizar mais que 45g por semana.

Como usar

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia.

Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Trok não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok.

Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

Retire a tampa da bisnaga, com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga, após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Cuidados de administração

Trok  não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Precauções

Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados.

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de trok.

Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos mesmos, especialmente em lactentes e crianças.

A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de trok.

Não utilizar mais que 45g por semana.

Trok não deve ser utilizado por mais de duas semanas.

Trok não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Trok não deve ser utilizado na região dos olhos e não deve entrar em contato com a conjutiva.

Reações Adversas

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, ardência, prurido, irritação, ressecamento, dermatite de contato, estrias que possam ser atribuídas ao tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, trok não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

Pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações descritas anteriormente.

Composição

Cada 1g de Trok creme dermatológico contém:

Cetoconazol	20mg
Betametasona (na forma dipropionato)	0,5mg*
Excipientes qsp	1g

Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxi-tolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água destilada.

* Cada 0,64mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5mg de betametasona base.

Cada 1g de Trok pomada dermatológica contém:

Cetoconazol	20mg
Betametasona (na forma dipropionato)	0,5mg*
Excipientes qsp	1g

Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxi-tolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água destilada.

* Cada 0,64mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5mg de betametasona base.

Superdosagem

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Interação Medicamentosa

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa):

Medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor H₂ da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Interação Alimentícia

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Ação da Substância

Características Farmacológicas

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui poderosa atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama deste medicamento contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético, fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno- 3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2% é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Cândida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistematicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos ativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade:

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade de Trok creme e pomada são de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

MS - 1.0043.0819

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP n° 19.258

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios LTDA.
Av Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP
Indústria Brasileira