Bula de Trometamol Cetorolaco Solução Oftálmica Com 10Ml - Geolab Genérico

Para que serve

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado no tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado para o tratamento da dor e inflamação após cirurgia de catarata.

Contraindicação

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da fórmula.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4% é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é contraindicado para uso por pacientes que apresentam alergia a antiinflamatórios não esteroides.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%/0,4%

A solução já vem pronta para uso.

Este medicamento é de uso tópico ocular.

Os pacientes devem ser orientados a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

O paciente deve ser orientado a ter certeza que o flaconete está intacto antes de usar. Para abrir, deve girar totalmente a ponteira; esta não deve ser puxada. O colírio deve ser aplicado imediatamente após a abertura do flaconete.

O flaconete que foi aberto não deve ser reutilizado; este deve ser descartado. A fim de se evitar contaminação, não tocar a ponta do flaconete nos dedos nem em qualquer outra superfície.O paciente deve ser alertado a usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Posologia

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.

Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.

Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Precauções

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%/0,4%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Reações Adversas

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância ativa).

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância ativa).

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%:

Interação Medicamentosa

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%/0,4%

Não foram relatados interações de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% pode ser administrado com segurança concomitantemente com outros colírios como alfa-agonistas, antibióticos, beta bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos, respeitando um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada colírio.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

Três estudos clínicos controlados demonstraram que o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido, lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica sazonal.

Em dois estudos clínicos duplo-cegos, multicêntricos, de grupos paralelos, 206 pacientes com inflamação cular moderada a grave receberam o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) ou seu veículo, sem esteroides concomitantes, quatro vezes ao dia por duas semanas, tendo início um dia após a facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares. Pacientes tratados com o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) tiveram significativamente menos eritema conjuntival, erupção ciliar, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e dor quando comparados aos pacientes tratados com o veículo (p<0.05).

Em três outros estudos clínicos randomizados, duplos-cegos, de grupos paralelos, 392 pacientes receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%, dexametasona 1,0% ou prednisolona 1,0% três vezes ao dia por 3 semanas tendo início um dia antes da cirurgia de catarata para avaliar a ruptura da barreira hematoaquosa, como medido pela fluorofotometria da câmara anterior. Diferenças estatisticamente significativas na ruptura da barreira hemato-aquosa favoreceram O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) em relação à dexametasona e prednisolona em dois dos estudos de 2 semanas.

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, 200 pacientes receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5% ou veículo quatro vezes ao dia imediatamente após cirurgia refrativa por 3 dias seguintes ao procedimento.

Quando comparado ao veículo, Trometamol Cetorolaco (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade da dor. O alívio da dor também foi significativamente melhor para o grupo tratado com Trometamol Cetorolaco (substância ativa). Os pacientes tratados com Trometamol Cetorolaco (substância ativa) tiverem incidência significativamente reduzida nas dificuldades em dormir, dificuldade significativamente menor na abertura dO lhO perado, e nos sintomas de desconfortO cular tais como sensação de corpo estranho nos olhos e fotofobia.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

Em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplamente mascarados, veículo controlado, de grupos paralelos, envolvendo 313 pacientes, Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi efetivo no tratamento da dor ocular e sintomas oculares de sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento quando utilizado 4 vezes ao dia, por até quatro dias após cirurgia de ceratectomia fotorefrativa.

Diferenças significantes favoreceram Trometamol Cetorolaco (substância ativa) para a redução da dor ocular e ardência após cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa. Os resultados dos estudos clínicos indicam que o trometamol cetorolaco não apresenta efeito significativo sobre a pressão intra-ocular.

Nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi encontrada entre a solução oftálmica de trometamol cetorolaco a 0,4% e placebo na frequência, tipo, intensidade ou causalidade de eventos adversos.

Em estudos de tolerância e de segurança, nas quais voluntários saudáveis receberam uma única gota de solução oftálmica trometamol cetorolaco em um olho e solução salina no outro, 5 de 10 indivíduos relataram irritação leve e transitória no olho tratado com cetorolaco. Exames em 1 hora e uma semana após a administração não revelaram eventos adversos significativos.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados duplo-mascarados, de grupos paralelos, comparativos, incluindo 511 pacientes, para avaliar os efeitos de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) sobre o escore somado de inflamação (SOIS) da presença de brilho e de células da câmara anterior, e melhora da dor ocular após extração de catarata com implantação de lente intraocular (LIO) na câmara posterior.

Os resultados de eficácia agrupados dos dois estudos apresentados indicaram que os pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) apresentaram incidência de 52,5% para o desaparecimento da inflamação da câmara anterior (SOIS = 0 no dia 14), que foi estatisticamente significativamente maior (p<0,001) em comparação com os pacientes tratados com o veículo (26,5%). Trometamol Cetorolaco (substância ativa) também foi estatisticamente significativamente superior (p<0,001) ao veículo, no desaparecimento da dor ocular no dia 1 pós cirurgia de catarata, apresentando incidência de 72,4% e 39,7%, respectivamente. O tempo médio para resolução da dor ocular foi de um dia para os pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e de dois dias para os pacientes tratados com veículo (p< 0,001).

A porcentagem de pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e veículo que tiveram melhora de +3-linhas ou mais na correção da acuidade visual foi de 60,5% versus 44,0% no dia 14 (p=0,002). Os resultados indicaram que Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi bem tolerado e efetivo no tratamento da dor e inflamação no pós-operatório da cirurgia de catarata.

O grupo tratado com Trometamol Cetorolaco (substância ativa) apresentou uma porcentagem significativamente maior de pacientes com um escore igual a 0 para células na câmara anterior e brilho na câmara anterior em comparação com o veículo nos dias 7 e 14. O trometamol cetorolaco não apresentou efeito significativo sobre a pressão ocular; entretanto, podem ocorrer alterações na pressão intraocular após cirurgia de catarata. Os resultados indicaram que Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi bem tolerado e efetivo no tratamento da dor e inflamação no pós-operatório da cirurgia de catarata.

Características farmacológicas

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5/0,4%

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é uma droga anti-inflamatória não-esteroide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é uma solução aquosa isotônica estéril de trometamol cetorolaco (trometamina) a 0,45%, sem conservantes, com pH de aproximadamente 6,8. Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% solução é uma mistura racêmica do cetorolaco de trometamina D-(+) e L-(-). O trometamol cetorolaco pertence ao grupo de fármacos anti-inflamatórios não esteroides pirrolo-pirrol para uso oftálmico, composto de ácido carboxílico (±) -5- benzoil -2,3 diidro - 1 H - pirrolizina - 1 com 2 - amino - 2 - (hidroximetil) - 1,3 - propanediol (1:1).