Bula de Tropinal - Sl 15Ml

Para que serve

Tropinal é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica. Nas cólicas menstruais, gástricas e intestinais, cólicas vesicobiliares, discinesia biliar, bem como no tratamento auxiliar das anexites.

Ação espearada do medicamento

Tropinal é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

Contraindicação

Tropinal é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contra-indicado também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sangüíneas.

Como usar

Comprimidos:

Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Solução:

Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Precauções

A dipirona pode provocar reações idiossincrásicas caracterizadas por neutropenia e agranulocitose. Por isso, recomenda-se, nos tratamentos prolongados, o controle do hemograma das séries branca e vermelha.

Reações Adversas

Dipirona:

As reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco freqüentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispnéia. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.

Hiosciamina:

Pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

Butilbrometo de Escopolamina:

Sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjôos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

Metilbrometo de Homatropina:

Constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

População Especial

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste produto em pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Composição

Cada comprimido contém:

Dipirona sódica	300 mg
Butilbrometo de escopolamina	6,5 mcg
Bromidrato de hiosciamina	104 mcg
Metilbrometo de homatropina	1 mg
Excipiente* q.s.p.	1 comprimido

* Celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Cada 1mL (24 gotas) da solução oral contém:

Dipirona sódica (na forma monoidratada)	300 mg
Butilbrometo de escopolamina	6,5 mcg
Bromidrato de hiosciamina	104 mcg
Metilbrometo de homatropina	1 mg
Veículo* q.s.p.	1 ml

* Polissorbato 80, sacarina sódica, essência de tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

Superdosagem

Em casos de superdosagem recomenda-se realizar esvaziamento gástrico e instituir medidas gerais de suporte.

Interação Medicamentosa

Dipirona

Pode reduzir a ação da ciclosporina e os seus efeitos são potencializados pela ingestão simultânea de álcool.

Hiosciamina

Antiácidos podem interferir na absorção da hiosciamina.

Butilbrometo de escopolamina

Glicocorticóides, corticotrofina, haloperidol (aumento da pressão intra-ocular), alcalinizantes urinários, amantadina, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antimuscarínicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina, disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, pimozida, procainamida, tioxantenos, antiácidos, antidiarréicos (diminui com a absorção da escopolamina), antimiastênicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina, cetoconazol, metoclopramida, IMAO, opióides, apomorfina, depressores do SNC, lorazepam parenteral.

Metilbrometo de Homatropina

O uso simultâneo de antiácidos ou antidiarréicos absorventes pode diminuir a absorção do metil-brometo de homatropina e ocasionar uma diminuição da eficácia terapêutica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.

A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do pH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.

Ação da Substância

Características Farmacológicas

Este medicamento, apresenta em sua fórmula uma associação de alcalóides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático.

A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica que desenvolve, evitando, assim, a ocorrência de possíveis inconvenientes causados pelos anticolinérgicos quando usados isoladamente.

A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para um melhor efeito terapêutico deste medicamento.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de Validade:

O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem do produto.

Não utilize o medicamento fora do prazo de validade indicado, sob risco do efeito esperado não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Mensagens de Alerta

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Dizeres Legais

Registro no M.S nº.: 1.0583.0162

Farmacêutica Responsável:
Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082

Fabricado e comercializado por EMS S/A.
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Rua Com. Carlo Mario Gardano, 450 - S.B. do Campo/SP
CEP: 09720-470

Ou

Fabricado e comercializado por EMS S/A.
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Rodovia SP 101, Km 08 - Hortolândia/SP
CEP: 13186-901