Bula de Verutex - Creme 15G

Para que serve

Verutex é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex creme é indicado o seu caso.

Como este medicamento funciona?

Verutex contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Contraindicação

Você não deverá usar Verutex se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer substância contida no creme.

Como usar

Você deve aplicar uma camada fina de Verutex diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias.

No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

Verutex só deve ser usado quando receitado por um médico.

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutexpoderão ser alteradas.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex não pode ser usado indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Só use Verutex sob orientação médica.

No tratamento de lesões faciais, você deve evitar o contato de Verutex creme com os olhos, pois o ácido fusídico provoca irritação conjuntival.

Evite o uso repetido desse medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao ácido fusídico.

Verutex creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato potássico, que podem causar reações locais na pele (como dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas mucosas.

Reações Adversas

Verutex é bem tolerado pela maioria dos pacientes.

Com base no conjunto de dados clínicos para Verutex, aproximadamente 5% dos pacientes podem apresentar um efeito indesejável.

As reações adversas mais comumente relatadas são reações de pele e, em particular, reações no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Classificação das reações por sistema:

Sistema imunológico

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

Reação alérgica.

Olhos

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

Irritação conjuntival

Pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

Exantema (erupção cutânea) (de vários tipos, como eritematoso, maculopapular e pustular), irritação da pele no local da aplicação (incluindo dor, sensação de queimação e de picadas na pele e eritema), prurido (coceira), dermatite de contato (reação alérgica da pele devido a contato com a substância).

Frequência desconhecida:

Uticária, edema angioneurótico (tipo de inchaço subcutâneo), eczema (inflamação aguda ou crônica da pele), edema periorbital (inchaço próximo aos olhos).

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Verutex creme apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Verutex ou após o seu término. Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando. Verutex poderá ser usado durante a amamentação, no entanto, o medicamento não deve ser aplicado na mama de mulheres que amamentam.

Composição

Cada 1g do creme contém:
Ácido fusídico	20mg
Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, pretolato líquido, sorbato potássico, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.

 

Superdosagem

Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento e a sua ocorrência é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos de interação.

Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de ácido fusídico tópico é insignificante.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia terapêutica de ácido fusídico (substância ativa) decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico na pele intacta.

A eficácia de ácido fusídico (substância ativa) em infecção superficial localizada foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico que incluiu 487 pacientes.

O estudo comparou o fusidato de sódio na forma de pomada com o ácido fusídico (substância ativa) em creme. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 90% dos pacientes apresentando resposta “excelente” ou “boa” ao fusidato de sódio pomada e 92% ao ácido fusídico (substância ativa) creme.

Os tempos médios de tratamento foram 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi significativa. 

Um estudo multicêntrico, com grupos paralelos, duplo-cego, com 247 indivíduos, comparou a eficácia e segurança do ácido fusídico (substância ativa) 2% creme em relação ao veículo do creme, no tratamento de impetigo causado pelos patógenos basais Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes.

Os tratamentos foram aplicados 3 vezes ao dia por 10 dias. Cento e quarenta indivíduos completaram os 10 dias de tratamento. Para 192 indivíduos que tiveram pelo menos uma visita de acompanhamento avaliável, o ácido fusídico (substância ativa) foi superior ao veículo no dia 3 em relação à cura bacteriológica e no dia 7, para a cura clínica.

No dia 7, as taxas de cura bacteriológica pelo tratamento foram 72% para o ácido fusídico (substância ativa) e 20% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 53% e 20%, respectivamente. No dia 10, as taxas de cura bacteriológica foram 74% para o ácido fusídico (substância ativa) e 32% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 74% e 33%, respectivamente. 

Um estudo duplo-cego multicêntrico comparou a eficácia de comprimidos de eritromicina, ácido fusídico (substância ativa) em creme e placebo em 86 pacientes com eritrasma. Os pacientes foram tratados por 14 dias com os comprimidos ativos + placebo em creme, comprimidos de placebo + creme ativo ou comprimidos de placebo + placebo em creme.

Os sinais de eritrasma bem como o grau de fluorescência sob luz de Wood foram registrados antes do tratamento, após 1 e 2 semanas e nas 4 semanas subsequentes de acompanhamento. A cura/melhora foi obtida em 77% dos casos no grupo da eritromicina, 87% no grupo do ácido fusídico (substância ativa) e 42% no grupo do placebo. Não houve diferença entre as preparações ativas, enquanto que ambas foram significativamente melhores que o placebo (p=0,01).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido fusídico (substância ativa) pertence ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, interrompe o fornecimento de energia para o processo de síntese.

Os estafilococos, incluindo as espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são particularmente sensíveis ao ácido fusídico (substância ativa). O ácido fusídico (substância ativa) é ativo contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico (substância ativa) não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do ácido fusídico (substância ativa) ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico (substância ativa) podem ser detectadas in vitro. O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe, e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado, primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

• - Micro-organismos frequentemente suscetíveis: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.
• - Micro-organismos cuja resistência adquirida pode ser um problema: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.
• - Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiae,bStreptococcus viridansb,Streptococcus pneumoniaeb, Haemophilus influenzaeb, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

^a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 ?g/mL).
^b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 ?g/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico (substância ativa) de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou- se que esse fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.

Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico (substância ativa) atinge 132,8 g/mL na epiderme e 22,3 g/mL na derme superior. A permeação in vitro do ácido fusídico (substância ativa) por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Cuidados de Armazenamento

Verutex deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Verutex é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Até o momento não há informações de que Verutex possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dizeres Legais

MS 1.8569.0002
Farm. Resp.: Renata C. Conserva CRF-SP 29.036
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda

Registrado, importado e distribuído por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

Venda sob prescrição médica 
Só pode ser vendido com retenção de receita.