Bula de Vibral - Xarope Pediátrico Com 120 Ml

Para que serve

Indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

Contraindicação

Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos.
Não deve ser usado em casos de tosse produtiva (com secreção).
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Como usar

Xarope:

- Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Xarope Pediátrico:

- Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.

- Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.

Gotas:

- Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.

- Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.

- Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Precauções

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração de Dropropizina (substância ativa) em doses terapêuticas.

Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência.

Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com Dropropizina (substância ativa).

Uso em idosos:

Pela ausência de dados específicos, a Dropropizina (substância ativa) deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças:

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável.

Gravidez e lactação:

Estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de Dropropizina (substância ativa).

Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação.

Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A Dropropizina (substância ativa) não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal:

Pela ausência de dados específicos, a Dropropizina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Reações Adversas

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas.

Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea, sonolência, rash e eritema.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p < 0,001).

O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p < 0,025).

Características Farmacológicas

A Dropropizina (substância ativa) é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos.

Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8mg/kg de Dropropizina (substância ativa) reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética

A Dropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas.

Não se observa acúmulo após doses múltiplas.