Bula de Zavesca 100Mg Com 90 Cápsulas

Para que serve

Zavesca é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada.

Zavesca é indicado para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.

Como este medicamento funciona?

Zavesca pertence a um grupo de medicamentos que tratam desordens metabólicas. Zavesca inibe a enzima glucosilceramida sintase, responsável pela formação da glucosilceramida também chamada glucocerebrósido. É utilizado para o tratamento de duas condições:

• • Zavesca é usado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada: A doença de Gaucher é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido em certas células do sistema imunológico chamadas macrófagos. Isto conduz à deposição da substância nos órgãos do corpo, produzindo, por exemplo, aumento do fígado e baço, alterações no sangue, e doenças ósseas.
• • Zavesca é usado no tratamento de sintomas neurológicos progressivos em Niemann-Pick C: Niemann-Pick C é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido nas células cerebrais. Isto leva a distúrbios das funções neurológicas como o movimento dos olhos, equilíbrio, deglutição, memória e convulsões.

Contraindicação

Você não deve utilizar Zavesca:

• • Se você é alérgico (hipersensível) ao miglustate ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
• • Se você estiver grávida;
• • Se você estiver amamentando, a menos que recomendado por seus médicos;
• • Se você está pensando em engravidar.

"Este medicamento não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que estão pensando em engravidar durante o tratamento."

Como usar

As cápsulas inteiras de Zavesca tem que ser engolidas com água.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, as doses e a duração do tratamento.

Para a doença de Gaucher tipo 1

A dose inicial recomendada para o tratamento de pacientes com a doença de Gaucher tipo 1 é de 100 mg, três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), em intervalos regulares. Se você tem deficiências renais, informe o seu médico.

Para a doença de Niemann- Pick tipo C

Para adultos e adolescentes, a dose habitual é de duas cápsulas (200 mg), três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isto significa uma dose diária máxima de seis cápsulas (600 mg).

Se você tem menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann Pick - tipo C.

Se você tem problema nos rins você pode receber uma dose inicial mais baixa. O seu médico pode reduzir a dose, por exemplo, para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia, se você sofre de diarreia ao tomar Zavesca. O seu médico irá dizer quanto tempo o seu tratamento irá durar.

Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. "Zavesca não deve ser dividido ou mastigado."

Se você tomar mais cápsulas de Zavesca do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico. Zavesca tem sido utilizado em doses dez maiores do que a recomendada em estudos clínicos: isto causou uma redução das células sanguíneas e outras reações adversas descritas nesta bula.

O que devo fazer se eu esquecer de usar Zavesca?

Se você esqueceu qualquer dose, tome a próxima cápsula no horário habitual. Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que você esqueceu.

Se você parar de tomar Zavesca: Não pare de tomar Zavesca sem falar com o seu médico.

Em caso de dúvidas, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Precauções

Zavesca não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que estão tentando engravidar. Os homens tratados com Zavesca devem utilizar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento, incluindo três meses após a interrupção do tratamento.

Você pode pedir para seu médico a avaliação antes e durante o tratamento com Zavesca dos nervos dos braços e pernas, os níveis de vitamina B12, monitoramento do crescimento em crianças e adolescentes portadores de Niemann-Pick C, monitoramento da contagem de plaquetas em pacientes com Niemann-Pick C. A razão para solicitar estes testes é que alguns pacientes tiveram dormência ou formigamento nas mãos ou pernas e redução de peso durante o tratamento com Zavesca. Estes testes irão ajudar o médico a avaliar se esses efeitos são devidos à doença ou outras condições existentes, ou tratar reações adversas a medicamentos.

Se você tiver diarreia, o médico pode recomendar uma mudança na dieta para reduzir a ingestão de lactose e de carboidratos, ou não tomar Zavesca com alimentos ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever um anti-diarreico tal como a loperamida. Se você não melhorar, ou apresentar dor abdominal, consulte o seu médico. O seu médico poderá investigar mais.

Zavesca pode causar tonturas. Se você sentir tonturas, não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Zavesca.

Antes de utilizar Zavesca, informe o seu médico se:

• • Você está grávida ou pretende engravidar;
• • Você está amamentando;
• • Você não está utilizando um método contraceptivo confiável;
• • Você apresentar problemas renais ou hepáticos;
• • Você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

"Os eventos adversos devem ser comunicados ao seu médico."

"Informe ao seu médico ou dentista se você estiver usando qualquer outro medicamento." Cerezyme administrado em conjunto com Zavesca pode diminuir a exposição do seu corpo ao Zavesca.

"Não use medicamento sem informar ao seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Zavesca pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Se você perder peso no início do tratamento com Zavesca, não se preocupe. Os pacientes geralmente não conseguem perder peso durante o tratamento.

Se você tiver um tremor leve, mais comumente nas mãos, informe o seu médico assim que possível. Tipicamente, o tremor desaparece sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode ser que seu médico necessite reduzir a dose ou interromper Zavesca para parar o tremor.

Os efeitos indesejáveis são listados por frequência, usando a seguinte convenção: muito comum (? 1/10), comum (1/100 ? x < 1/10), pouco comum (> 1/10.000, ? 1/1.000), muito raros (? 1/10.000). As reações adversas estão organizadas de acordo com a frequência (das mais frequente para as menos frequentes).

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático:

•  Comum: trombocitopenia

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição:

• Muito Comum: perda de peso, diminuição do apetite

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: depressão, insônia, diminuição da libido

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito Comum: tremor
• Comum: neuropatia periférica, dor de cabeça, parestesia, tontura, coordenação anormal, hipoestesia, amnésia

Distúrbios Gastrointestinais

• Muito Comum: diarreia, flatulência, dor abdominal
• Comum: náusea, vômito, distenção/desconforto abdominal, Constipação e dispepsia

Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conjuntivos

• Comum: espasmos musculares, fraqueza muscular

Distúrbios Gerais e reações no local de administração

• Comum: fadiga, astenia, calafrios, mal estar

Investigações

• Comum: condução nervosa (anormal)

As reações adversas mais comuns são: perda de peso, tremores, diarreia, flatulência (gases intestinais) e dor abdominal (estômago). Entre as reações adversas comuns estão incluídas: anorexia (perda de apetite), diminuição do apetite, dor de cabeça, tonturas, neuropatia periférica, parestesia (incluindo dormência e alterações da sensibilidade), coordenação anormal, hipoestesia (diminuição da sensibilidade ao tato), dispepsia, azia, náuseas, constipação e vômitos, inchaço ou desconforto no abdômen (barriga) e trombocitopenia (redução nos níveis de plaquetas). Os sintomas neurológicos e trombocitopenia podem ser devidos à própria doença. Outras reações adversas possíveis incluem: espasmos musculares (ou fraqueza), fadiga, dificuldade em dormir, e diminuição da libido.

A maior parte dos pacientes apresentou um ou mais destes efeitos adversos, tipicamente, no início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. A maioria dos casos são leves e desaparecem muito rápido. Se algum destes efeitos colaterais causar problemas, consulte o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Zavesca ou recomendar um medicamento para ajudar no controle das reações adversas.

Alguns pacientes apresentaram alterações na sensibilidade e formigamento nas mãos e pés. Essas reações podem ser sinais de neuropatia periférica devido aos efeitos adversos de Zavesca ou pode surgir a partir de condições existentes. O seu médico irá realizar alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca para uma melhor avaliação. Se você sentir qualquer uma destas reações adversas, informe o seu médico assim que possível.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

População Especial

Gravidez e amamentação

Você não deve tomar Zavesca se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico pode dar-lhe informações adicionais. Você deve usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento com Zavesca. Não amamente enquanto estiver tomando Zavesca.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Alterações laboratoriais

Não foi encontrada interação de miglustate em testes laboratoriais.

Composição

Zavesca
Miglustate

Forma Farmacêutica

Cápsula:
100 mg, embalagem com 5 blisters com 18 cápsulas em cada blister.

Para administração oral.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada cápsula de Zavesca contém: 100 mg de miglustate.
Excipientes: Amido glicolato de sódio, povidona (K 30), e estearato de magnésio.

Superdosagem

Se tomar mais cápsulas do que lhe prescrito, consulte o seu médico imediatamente. Zavesca tem sido utilizado em estudos clínicos em doses dez vezes maiores do que a dose recomendada: Isto causou diminuição nas células brancas do sangue e outros efeitos colaterais similares.

Não há experiência de sobredosagem com Zavesca em pacientes. Zavesca foi utilizado em ensaios clínicos em doses superiores a 10 vezes a dose recomendada. A redução na contagem de células brancas foi observada nestas doses. Todas as outras reações adversas foram semelhantes às descritas no item 8.

Em caso de sobredosagem, o médico deve ser chamado ou um hospital de emergência deve ser procurado imediatamente.

Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Dados limitados sugerem que a coadministração deste medicamento e imiglucerase pode resultar em diminuição da exposição a miglustate (redução aproximada de 22 % na C_máx e de 14% na AUC foram observadas em um pequeno estudo de grupo paralelo). Este estudo também indicou que miglustate tem limitado ou nenhum efeito sobre a farmacocinética de imiglucerase.

Alterações laboratoriais

Não foi encontrada interação deste medicamento em testes laboratoriais.

Interação Alimentícia

Miglustate pode ser tomado com ou sem alimentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A segurança e a eficácia do Miglustate (substância ativa) na doença de Gaucher tipo 1 foram investigadas em três estudos abertos, não comparativos e um estudo aberto, randomizado, controlado com terapia de reposição enzimática (reposição enzimática com imiglucerase).

Parâmetros de eficácia incluíram a avaliação dos volumes do fígado e do baço, a concentração de hemoglobina e contagem de plaquetas. Estudos abertos, não controlados, em monoterapia

No Estudo OGT 918-001, Miglustate (substância ativa) foi administrado na dose de 100 mg, três vezes ao dia, para pacientes incapazes ou não dispostos a receber a terapia de reposição enzimática, ou que não tinham tomado a terapia de reposição enzimática nos últimos 3 meses. Vinte e oito pacientes com doença de Gaucher tipo I leve a moderada foram incluídos neste estudo de 12 meses, 22 pacientes completaram o estudo.

Em 12 meses, houve um percentual médio de redução significativo a partir do basal no volume do fígado de 12,1% e no volume do baço de 19,0%, um aumento do basal na concentração média de hemoglobina de 0,26 g/dL e um aumento na contagem média das plaquetas de 8,29 x 10⁹/L. Dezoito pacientes continuaram a receber Miglustate (substância ativa) em um protocolo opcional de extensão de tratamento.

O benefício clínico foi avaliado em 24 e 36 meses, em 13 pacientes. Após 3 anos de tratamento contínuo com Miglustate (substância ativa), as reduções médias nos volumes de fígado e baço foram significativas em 17.5 % e 29,6 %, respectivamente. Houve aumentos médios significativos de 22,2 x 10⁹/L na contagem de plaquetas e de 0,95 g/dL na concentração de hemoglobina.

No Estudo OGT 918-003, Miglustate (substância ativa) foi administrado na dose de 50 mg, três vezes ao dia, durante 6 meses a 18 pacientes adultos com doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada que não podiam ou não queriam receber terapia de reposição enzimática, ou que não tinham tomado a terapia de reposição enzimática nos últimos 3 meses.

Dezessete pacientes completaram o estudo. Após 6 meses de tratamento, os resultados mostraram percentual médio de redução significativo a partir do basal no volume do fígado de 6% e no volume do baço de 5%.

Houve uma diminuição absoluta média não significativa a partir do basal na concentração de hemoglobina de 0,13 g/dL e um aumento não significativo a partir do basal na contagem de plaquetas de 5 x 10⁹/L na dose utilizada neste estudo (50 mg, três vezes ao dia).

Dezesseis pacientes continuaram a receber Miglustate (substância ativa) em um protocolo opcional de extensão de 6 meses de tratamento. Após 12 meses de tratamento contínuo com Miglustate (substância ativa), houve uma redução média do volume do baço de 10 %, enquanto que a redução média do volume do fígado ficou em 6%.

Os resultados do Estudo OGT 918-001 e do Estudo OGT 918-003 indicam uma maior eficácia associada a Miglustate (substância ativa) 100 mg, três vezes ao dia, em comparação com 50 mg, três vezes ao dia.

No Estudo OGT 918-005, Miglustate (substância ativa) foi administrado na dose de 100 mg, três vezes ao dia, para 10 pacientes com doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada que não podiam ou não queriam receber a terapia de reposição enzimática, ou que não tinham tomado a terapia de reposição enzimática nos 3 meses anteriores.

Sete pacientes completaram a fase central do estudo de 12 meses e o período opcional de extensão do estudo de até 24 meses. As reduções médias percentuais a partir do basal no volume de fígado foram avaliadas nos Meses 6, 12, 18 e 24. Estas reduções foram significativas ao mês 6 (8,4%) e Mês 18 (15,1%). Reduções no volume do fígado no Mês 12 e Mês 24 indicaram um efeito consistente do tratamento.

As reduções absolutas médias e percentuais a partir do basal no volume do baço foram avaliadas nos Meses 6, 12, 18 e 24. Reduções médias significativas foram observadas no Mês 6 (19,0%) e Mês 18 (24,3%). As concentrações médias de hemoglobina, que eram normais no basal, mantiveram-se estáveis durante o curso do estudo. Houve um aumento médio significativo na contagem de plaquetas no Mês 12 (13,9 x 10⁹/L). O envolvimento ósseo avaliado por MRI/BMD manteve-se estável durante os 24 meses do estudo.

Estudo aberto, controlado com ativo

O Estudo OGT 918-004 foi um estudo aberto, randomizado, controlado por ativo em 36 pacientes com a doença de Gaucher tipo 1 que receberam um mínimo de dois anos de tratamento com TRE com terapia de reposição enzimática com imiglucerase antes do início do estudo clínico e que estavam em uma dose estável desde pelo menos seis meses.

O estudo teve duas fases: uma fase comparativa de seis meses, e uma fase de longa duração, permitindo o tratamento com Miglustate (substância ativa) como monoterapia por até 24 meses após a retirada da TRE.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Os principais efeitos comuns a todas as espécies foram diarreia e perda de peso, e, em doses mais altas, danos na mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração). Outros efeitos observados em animais em doses que resultam em níveis de exposição moderadamente mais altos do que o nível de exposição clínico foram: alterações dos órgãos linfoides em todas as espécies testadas, alterações das transaminases, vacuolização da tireoide e do pâncreas, cataratas, nefropatia e alterações miocárdicas em ratos. Estes resultados foram considerados secundários à debilitação.

A administração de Miglustate (substância ativa) a ratos Sprague Dawley do sexo masculino e do sexo feminino por sonda oral durante 2 anos em níveis de dosagem de 30, 60 e 180 mg/kg/dia resultou em um aumento da incidência hiperplasia das células (células de Leydig) e adenomas intersticiais testiculares em ratos machos com todas as doses.

A exposição sistêmica com a dose mais baixa foi comparável à observada em seres humanos (com base em AUC_0-?) na dose recomendada para seres humanos. A ausência de efeitos observáveis (NOEL) não foi estabelecida e o efeito não foi dependente da dose. Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em ratos machos ou fêmeas em qualquer outro órgão.

O mecanismo destes achados em ratos ainda não é conhecido. Os tumores de células intersticiais testiculares com compostos não genotóxicos são geralmente considerados de pouca relevância para os seres humanos.

A administração de Miglustate (substância ativa) para camundongos CD1 machos e fêmeas por sonda oral em doses de 210, 420 e 840/500 mg/kg/dia (redução da dose após meio ano) durante 2 anos, resultou em um aumento da incidência de lesões inflamatórias e hiperplásicas no intestino grosso em ambos os sexos.

Com base em mg/kg/dia, e corrigida para diferenças na excreção fecal, as doses corresponderam a 16, 32 e 65/38 vezes a dose recomendada para o homem. Houve descobertas ocasionais de lesões neoplásicas, principalmente na dose mais elevada de 840/500 mg/kg/dia. Os carcinomas de intestino grosso ocorreram ocasionalmente em todas as doses, com um aumento estatisticamente significativo no grupo de dose elevada.

A relevância destas descobertas para os seres humanos não pode ser excluída. Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em qualquer outro órgão.

Miglustate (substância ativa) não mostrou nenhum potencial para efeitos mutagênicos ou clastogênicos na bateria padrão de testes de genotoxicidade.

Os estudos de toxicidade de doses repetidas em ratos mostraram efeitos sobre o epitélio seminífero dos testículos. Outros estudos revelaram alterações nos parâmetros de esperma (motilidade e morfologia) consistente com uma redução da fertilidade observada. Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos dos pacientes, mas mostraram reversibilidade.

Miglustate (substância ativa) afetou a sobrevida embrionária/fetal em ratos e coelhos, foi relatada distocia, perdas pós-implantação aumentaram, e um aumento da incidência de anomalias vasculares ocorreu em coelhos. Estes efeitos podem ser, em parte, relacionados à toxicidade materna.

Alterações na lactação foram observados em ratos fêmeas em um estudo de 1 ano. O mecanismo para este efeito é desconhecido.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos de Miglustate (substância ativa) foram avaliados em indivíduos saudáveis, em um pequeno número de pacientes com doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, pacientes infectados pelo HIV, em adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann- Pick tipo C ou doença de Gaucher tipo 3.

A cinética de Miglustate (substância ativa) parece ser a dose linear e independente do tempo. Em indivíduos saudáveis, Miglustate (substância ativa) é rapidamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 2 horas após a dose. A biodisponibilidade absoluta não foi determinada. A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (C_máx diminuiu 36 % e tmáx teve um atraso de 2 horas), mas não há nenhum efeito estatisticamente significativo sobre a extensão da absorção de Miglustate (substância ativa) (AUC diminuiu 14%).

O volume aparente de distribuição é de 83 L. Miglustate (substância ativa) não se liga às proteínas plasmáticas. Miglustate (substância ativa) é eliminado principalmente por excreção renal, com recuperação do fármaco inalterado na urina em 70-80 % da dose.

A biotransformação resulta em uma série de metabolitos que são excretados através da urina e das fezes. A principal via de eliminação é através da urina, com uma recuperação média de 82,8 % da dose administrada. A excreção fecal dá uma recuperação média de 11,9% da dose administrada.O clearance oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 mL/min. A meia-vida média é de 6-7 horas.

Após a administração de uma dose única de 100 mg de 14C Miglustate (substância ativa) a voluntários saudáveis , 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12 % nas fezes. Foram identificados vários metabólitos na urina e nas fezes. O metabólito mais abundante na urina foi Miglustate (substância ativa) glucuronido representando 5 % da dose. A meia-vida da radioatividade no plasma foi de 150 h, sugerindo a presença de um ou mais metabólitos de meia-vida muito longa.

A recuperação para este metabólito não foi identificada, mas pode acumular-se e atingir concentrações superiores a aquelas do Miglustate (substância ativa) no estado de equilíbrio.

A farmacocinética do Miglustate (substância ativa) é similar em um paciente adulto com doença de Gaucher tipo 1 e em pacientes com doença de Niemann -Pick tipo C quando comparados com indivíduos saudáveis. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em pacientes pediátricos com doença de Gaucher tipo 3 com idades de 3 a 15 anos, e pacientes com doença de Niemann Pick- tipo C com idades entre 5-16 anos.

A posologia em crianças a 200 mg três vezes ao dia ajustada à área de superfície corporal resultou em valores de C_máx e AUC? que foram aproximadamente duas vezes superiores aos atingidos após 100 mg três vezes ao dia em pacientes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética linear a doses de Miglustate (substância ativa). No estado de equilíbrio, a concentração de Miglustate (substância ativa) no líquido cefalorraquidiano de seis pacientes com doença de Gaucher tipo 3 foi 31,4-67,2% da concentração do plasma.

Dados limitados em pacientes com doença de Fabry e com função renal comprometida mostraram que o CL/F diminui com a diminuição da função renal. Embora o número de indivíduos com insuficiência renal leve e moderada era muito pequeno, os dados sugerem uma diminuição no CL/F de aproximadamente 40% e 60 %, respectivamente, na insuficiência renal leve e moderada.

Dados em insuficiência renal grave são limitados a dois pacientes com clearance de creatinina no intervalo de 18-29 mL/min, e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo. Estes dados sugerem uma diminuição do CL/F de pelo menos 70% em pacientes com insuficiência renal grave. Com a gama de dados disponíveis, nenhuma relação ou tendência significativa foi observada entre os parâmetros farmacocinéticos de Miglustate (substância ativa) e variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).

Não existe experiência com o uso de Miglustate (substância ativa) em pacientes com o doença de Gaucher tipo 1 com a idade de 18 anos. O uso de Miglustate (substância ativa) não é recomendado em crianças e adolescentes com doença de Gaucher tipo 1. Não existe experiência com o uso de Miglustate (substância ativa) em pacientes com idade superior a 70 anos.

Cuidados de Armazenamento

Zavesca deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido do calor e da umidade.

O número do lote e data de fabricação são mostrados na embalagem exterior.
A data de validade é mostrada na embalagem exterior.
Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Mantenha Zavesca em sua embalagem original.
"Antes de tomar Zavesca, verifique seus aspectos físicos."

"Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças."

Dizeres Legais

Número de Registro no Ministério da Saúde: 1.5538.0002.001-2

Farmacêutico Responsável: Fernanda Mendes – CRF/RJ 7807

Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda

Rua Dalcídio Jurandir, n° 255, 3° andar Salas 306 – parte, 307 e 308, Barra da Tijuca - Rio de Janeiro – RJ, CEP 22.631-250

CNPJ 05.240.939/0001-47 – Indústria Brasileira
Atendimento ao Cliente 0800-942 0808
Fabricado por: Almac Pharma Services Limited, Armagh, Irlanda do Norte.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA