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Para que serve

Seu médico prescreveu ARANESP (um antianêmico) para tratar sua anemia. Anemia é quando o seu sangue não contém hemácias suficientes e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.

Se você tiver insuficiência renal crônica

ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (insuficiência renal) em adultos e crianças. Na insuficiência renal, o rim não produz o hormônio natural eritropoietina em quantidade suficiente, o que pode, frequentemente, causar anemia.

Como vai demorar algum tempo até que seu corpo produza mais hemácias, levará aproximadamente quatro semanas antes que você observe qualquer efeito. Sua rotina de diálise normal não afetará a capacidade de ARANESP de tratar sua anemia.

Se você estiver em tratamento com quimioterapia

ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática em pacientes adultos com cânceres que não sejam da medula óssea (malignidades não-mieloides) que estejam em tratamento com quimioterapia.

Um dos principais efeitos colaterais da quimioterapia é que ela faz com que a medula óssea pare de produzir células sanguíneas em quantidade suficiente. No final de seu ciclo de quimioterapia, principalmente se você foi submetido a muitas seções de quimioterapia, sua contagem de hemácias pode diminuir fazendo com que você fique anêmico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARANESP funciona exatamente da mesma forma que o hormônio natural eritropoietina. A eritropoietina é produzida em seus rins e estimula sua medula óssea a produzir mais hemácias. A substância ativa do ARANESP é a alfadarbepoetina produzida por tecnologia genética em Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).

Contraindicação

NÃO utilize ARANESP:

• - caso você apresente diagnóstico de pressão arterial elevada que não esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu médico; ou

• - caso você seja alérgico à alfadarbepoetina, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) ou a quaisquer outros ingredientes presentes no ARANESP.

Como usar

Posologia

Após a realização de exames de sangue, o seu médico decidiu que você precisa de ARANESP uma vez que seu nível de hemoglobina é de 10 g/dl ou menos. Seu médico lhe informará quanto e com que frequência você deve usar ARANESP a fim de manter um nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Isso pode variar dependendo se você é adulto ou criança.

Se você tiver insuficiência renal crônica

ARANESP é administrado como uma injeção única, seja uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês, seja em sua pele (subcutânea) ou em uma veia (intravenosa).

A fim de corrigir sua anemia, sua dose inicial de ARANESP por quilograma de seu peso corporal será:

• 0,75 microgramas uma vez a cada duas semanas, ou
• 0,45 microgramas uma vez por semana

Seu médico coletará amostras de sangue regularmente para medir como sua anemia está respondendo e pode ajustar sua dose uma vez a cada quatro semanas, se necessário.

Uma vez que sua anemia esteja corrigida, seu médico continuará a verificar seu sangue regularmente e sua dose pode ser ajustada adicionalmente a fim de manter o controle de sua anemia a longo-prazo. Seu médico lhe informará se sua dose mudar.

Sua pressão arterial também será verificada regularmente, principalmente no início de seu tratamento.

Em alguns casos, seu médico pode recomendar que você tome suplementos de ferro.

Seu médico pode decidir mudar a forma pela qual sua injeção é administrada (seja sob a pele ou em uma veia). Caso isso mude, você iniciará com a mesma dose que você estava recebendo e seu médico coletará amostras de sangue a fim de garantir que sua anemia ainda esteja sendo controlada corretamente.

Caso seu médico tenha decidido mudar seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) para ARANESP, ele escolherá se você deve receber sua injeção de ARANESP uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas. A via de aplicação da injeção é a mesma que com r-HuEPO, mas seu médico lhe informará a quantidade que você deve tomar, e quando, e pode ajustar sua dose, se necessário.

Se você estiver em tratamento com quimioterapia

ARANESP é administrado como uma injeção única, seja uma vez por semana ou uma vez a cada três semanas, sob sua pele.

A fim de corrigir sua anemia, sua dose inicial será

•  500 microgramas uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de ARANESP por quilograma de seu peso corporal), ou
• 2,25 microgramas (uma vez por semana) de ARANESP por quilograma de seu peso corporal.

Seu médico coletará amostras de sangue regularmente para medir como sua anemia está respondendo e pode ajustar sua dose conforme o necessário. Seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas depois do término de sua quimioterapia. Seu médico lhe informará exatamente quando você deve parar de usar ARANESP .

Em alguns casos, seu médico pode recomendar que você tome suplementos de ferro.

Modo de usar

Autoinjetando ARANESP

Seu médico pode decidir que é melhor que você ou um cuidador injete ARANESP. Seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe mostrará como fazer a autoaplicação com a seringa preenchida. Não tente fazer a autoaplicação caso você não tenha sido treinado. Nunca autoaplique ARANESP em uma veia.

INSTRUÇÕES PARA INJETAR ARANESP UTILIZANDO A SERINGA PREENCHIDA

Esta seção contém informações sobre como autoaplicar uma injeção de ARANESP. É importante que você não tente autoaplicar a injeção se não recebeu a orientação do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas sobre como aplicar, por favor, peça ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Seringa preenchida com protetor de agulhas manual

Antes de você começar

Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa preenchida.

Para reduzir o risco de acidentes envolvendo picadas de agulha, cada seringa preenchida está equipada com um protetor de segurança amarelo. Ative o protetor de segurança amarelo manualmente (deslize sobre a agulha) depois da aplicação.

NÃO deslize o protetor de segurança amarelo sobre a agulha antes de administrar a injeção; ele travará no local e impedirá a aplicação.

Como você ou a pessoa que irá aplicar a injeção em você deve utilizar ARANESP?

Seu médico prescreveu ARANESP seringa preenchida para aplicação no tecido sob a pele (por via subcutânea). O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dizer qual a quantidade de ARANESP que você precisa e com que frequência deve ser injetado.

Equipamentos:

Para autoaplicar uma injeção, você vai precisar de:

• uma seringa preenchida de ARANESP nova; e
• algodão umedecido com álcool ou similar.

O que devo fazer antes de autoaplicar uma injeção subcutânea de ARANESP?

1. Retire a seringa preenchida do refrigerador. Deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Isto fará com que a injeção seja mais confortável. Não aqueça ARANESP em hipótese alguma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente). Além disso, não deixe a seringa exposta à luz solar direta.
2. Não agite a seringa preenchida.
3. Não retire a tampa da agulha até que você esteja pronto para injetar.
4. Verifique se é a dose correta prescrita por seu médico.
5. Verifique a data de validade no rótulo da seringa preenchida (VAL). Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
6. Verifique a aparência de ARANESP. Deve ser um líquido límpido, incolor ou ligeiramente perolado. Se estiver turvo ou se houver partículas, você não deve usá-lo.
7. Lave bem as mãos.
8. Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento que necessitar ao seu alcance.

Como preparar minha injeção de ARANESP?

Antes de injetar ARANESP, você deve fazer o seguinte:

1. Para evitar com que a agulha entorte, puxe delicadamente a tampa da agulha sem torcer, como mostrado no desenho.
2. Não toque na agulha ou empurre o êmbolo.
3. Pode ser que você observe uma pequena bolha de ar na seringa preenchida. Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção. A injeção da solução com a bolha de ar não é prejudicial.
4. Agora você já pode usar a seringa preenchida.

Onde eu devo aplicar minha injeção?

Os melhores lugares para a autoinjeção são a parte superior das coxas e o abdômen. Caso outra pessoa esteja injetando em você, ela pode usar a parte de trás dos seus braços.

Caso você observe que a área está vermelha ou dolorida, você pode trocar o local de injeção.

Como autoaplicar minha injeção?

1. Desinfete sua pele com algodão umedecido com álcool e puxe uma dobra da pele (sem apertar com força) entre o polegar e o indicador.
2. Insira toda a agulha na pele, conforme mostrado por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
3. Injete a dose prescrita por via subcutânea, conforme instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
4. Empurre o êmbolo com uma pressão lenta e constante, sempre mantendo a pele puxada, até que seringa esvazie.
5. Retire a agulha da pele e solte a pele.
6. Com a agulha apontando para longe de você, segure com uma mão a seringa preenchida pelo apoio transparente para os dedos.
   
7. Deslize suavemente a proteção amarela da agulha e trave na posição de segurança. Não aperte com muita força a proteção amarela da agulha quando a estiver deslizando sobre a agulha.
   
   NÃO coloque a tampa de volta na agulha.
8. Se você observar uma mancha de sangue, você pode removê-la com algodão ou similar. Não esfregue o local de injeção. Se necessário, você pode cobrir o local de injeção com um esparadrapo.
9. Utilize cada seringa apenas para uma injeção. Não utilize ARANESP que sobrou na seringa.

Lembre-se: Se você tiver qualquer problema, por favor, não tenha medo de pedir ajuda ou orientação ao seu médico ou enfermeiro.

Descartando seringas usadas:

• Não coloque a tampa de volta na agulha da seringa usada.
• Mantenha as seringas usadas fora do alcance das crianças
• A seringa usada deve ser descartada de acordo com as exigências locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido uma dose de ARANESP, você deve entrar em contato com seu médico para discutir quando você deve injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Tome cuidado especial com ARANESP

Informe ao seu médico se você está sofrendo ou sofreu de:

• pressão arterial elevada que esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu médico;
• anemia falciforme;
•  crises epilépticas (convulsões);
•  convulsões (crises ou ataques);
•  doença hepática;
•  falta significativa de resposta aos medicamentos utilizados para tratar a anemia;
•  alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex); ou
•  hepatite C.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, ARANESP pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos colaterais a seguir foram apresentados por alguns pacientes tratados com ARANESP:

Pacientes com insuficiência renal crônica

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Reações alérgicas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Derrame
• Dor ao redor da área injetada
• Exantema e/ou vermelhidão da pele

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Coágulos sanguíneos (trombose)
• Convulsões (crises e ataques)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aplasia pura da série vermelha (APSV) – (anemia, cansaço incomum, perda de energia)

Pacientes com câncer

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas
• Retenção de líquidos (edema)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Coágulos sanguíneos (trombose)
• Dor ao redor da área injetada
• Exantema e/ou vermelhidão da pele

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Convulsões (crises e ataques)

Todos os pacientes

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reações alérgicas sérias que podem incluir:

• Reações alérgicas repentinas com risco à vida (anafilaxia)
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)
• Dificuldade respiratória (broncoespasmo alérgico)
• Exantema cutâneo
• Erupções na pele (urticária)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Avisos especiais

• Caso você apresente sintomas que incluam cansaço incomum e falta de energia, isso pode significar que você tem aplasia pura da série vermelha (APSV), que tem sido relatada em pacientes. A APSV significa que o corpo parou ou reduziu a produção de hemácias causando anemia grave. Caso você apresente esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico, que determinará o melhor ciclo de ação para tratar sua anemia.
•  Tome cuidado especial com outros produtos que estimulem a produção de hemácias: ARANESP é de um grupo de produtos que estimulam a produção de hemácias como faz a proteína humana eritropoietina. Seu profissional de saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.
•  Seu médico deve tentar manter sua hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Seu médico irá verificar se sua hemoglobina não ultrapassa um determinado nível, uma vez que concentrações elevadas de hemoglobina podem colocar você em risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
•  Caso você tenha insuficiência renal crônica, há um risco aumentado de problemas sérios com seu coração ou vasos sanguíneos (eventos cardiovasculares) se a sua hemoglobina for mantida muito elevada.
•  Caso você apresente sintomas que incluem cefaleia grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vômito ou convulsões (ataques), isso pode significar que você tem pressão arterial muito elevada. Isso tem sido relatado em pacientes com insuficiência renal crônica tratados com ARANESP. Caso você apresente esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico.
•  Caso você apresente insuficiência renal crônica com necessidade de diálise, seu médico talvez precise ajustar a quantidade de medicamento anticoagulante que você deve receber para prevenir a formação de coágulos durante a diálise. Favor conversar com seu médico a respeito.
•  Caso você seja um paciente com câncer, você deve estar ciente de que ARANESP pode agir como um fator de crescimento de células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, você pode ter um impacto negativo em seu câncer. Dependendo de sua situação individual, uma transfusão de sangue pode ser preferível. Discuta isso com seu médico.
•  O uso inadvertido por pessoas saudáveis pode causar risco à vida por problemas com o coração ou os vasos sanguíneos.

Utilizando outros medicamentos

A ciclosporina e o tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico) podem ser afetados pelo número de hemácias presentes em seu sangue. É importante informar seu médico caso você esteja tomando quaisquer desses medicamentos.

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Utilizando ARANESP com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam ARANESP.

Gravidez e amamentação

ARANESP não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:
estiver grávida;
acreditar que possa estar grávida; ou planejar ficar grávida.
Não se sabe se a alfadarbepoetina é excretada no leite humano. Você deve interromper a amamentação caso utilize ARANESP.

Se você engravidar ou estiver amamentando durante o tratamento com ARANESP por favor ligue para 0800- 0113653.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Dirigir e operar máquinas

ARANESP não deve afetar sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de ARANESP

Esse medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente ‘livre de sódio’.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em uma seringa preenchida.

ARANESP contém 10?g, 20?g, 30?g, 40?g, 50?g, 60?g, 80?g, 100?g, 150?g, 300?g ou 500?g de alfadarbepoetina em embalagens com 1 ou 4 seringas preenchidas.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO / USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 10 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 10 ?g em 0,4 ml (25 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,4 ml contém 1,52 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 20 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 20 ?g em 0,5 ml (40 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,5 ml contém 1,90 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 30 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 30 ?g em 0,3 ml (100 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,3 ml contém 1,14 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 40 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 40 ?g em 0,4 ml (100 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,4 ml contém 1,52 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 50 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 50 ?g em 0,5 ml (100 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,5 ml contém 1,90 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 60 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 60 ?g em 0,3 ml (200 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,3 ml contém 1,14 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 80 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 80 ?g em 0,4 ml (200 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,4 ml contém 1,52 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 100 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 100 ?g em 0,5 ml (200 ?g/ml)-
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,5 ml contém 1,90 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 150 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 150 ?g em 0,3 ml (500 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,3 ml contém 1,14 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 300 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 300 ?g em 0,6 ml (500 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 0,6 ml contém 2,27 mg de sódio.

Cada seringa preenchida de 500 ?g contém:

• alfadarbepoetina - 500 ?g em 1,0 ml (500 ?g/ml)
• Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
• Cada seringa preenchida de 1,0 ml contém 3,79 mg de sódio.

Superdosagem

Você pode ter sérios problemas se tomar mais ARANESP do que você precisa, tal como pressão arterial elevada. Você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico caso isso aconteça. Caso você não se sinta bem de qualquer maneira, você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Os resultados clínicos obtidos até o momento não indicam qualquer interação de alfadarbepoetina com outras substâncias. No entanto, existe o potencial para interação com substâncias que apresentem alta ligação às hemácias, por exemplo, a ciclosporina, o tacrolimo.

Se Alfadarbepoetina (substância ativa) for administrado concomitantemente com quaisquer desses tratamentos, os níveis sanguíneos dessas substâncias devem ser monitorados e a dosagem ajustada à medida que a hemoglobina aumentar.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Dados de segurança pré-clínica

Em todos os estudos realizados em ratos e em cães, a alfadarbepoetina produziu aumentos significativos na hemoglobina, nos hematócritos, nas contagens de hemácias e nos reticulócitos, que correspondem aos efeitos farmacológicos esperados. Os eventos adversos em doses muito elevadas foram todos considerados como relacionados a um efeito farmacológico exagerado (diminuição da perfusão tecidual devido ao aumento da viscosidade sanguínea).

Esses efeitos incluíram mielofibrose e hipertrofia esplênica, bem como alargamento do complexo QRS no ECG em cães, mas não foram observados arritmia e nem efeito sobre o intervalo QT.

A alfadarbepoetina não revelou qualquer potencial genotóxico e nem apresentou qualquer efeito sobre a proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo. Nos estudos de toxicidade crônica, não foram observadas respostas tumorigênicas ou mitogênicas inesperadas em qualquer tipo de tecido. O potencial carcinogênico da alfadarbepoetina não foi avaliado em estudos de longo prazo realizados em animais. Em estudos realizados em ratos e coelhos, não foi observada evidência clinicamente relevante de efeitos prejudiciais com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. A transferência placentária foi mínima. Não foi detectada qualquer alteração de fertilidade.

Eficácia clínica e segurança

Pacientes com insuficiência renal crônica

A segurança e eficácia de Alfadarbepoetina (substância ativa) foram avaliadas em estudos clínicos. Um resumo dos dados de eficácia de estudos clínicos de alfadarbepoetina com pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC) é apresentado na Tabela 1.

Tabela 1 – Sumário dos dados de eficácia de estudos clínicos de alfadarbepoetina em pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC):

Análises combinadas post-hoc de estudos clínicos de agentes estimulantes da eritropoiese (AEEs) foram realizados em pacientes com insuficiência renal crônica (submetidos à diálise, não submetidos à dialise, diabéticos e não diabéticos). Foi observada uma tendência para estimativas de aumento de risco de mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, associadas às doses cumulativas maiores de AEEs independentes do status de diabetes e dialise.

Pacientes com IRC apresentaram riscos maiores de morte e eventos cardiovasculares sérios quando receberam agentes estimulantes da eritropoiese (AEEs) até os níveis pretendidos maiores versus menores níveis de hemoglobina 13,5 g/dL (8,4 mmol/L) versus 11,3 g/dL (7,1 mmol/L); 14 g/dL (8,7 mmol/L) versus 10 g/dL (6,2 mmol/L). Vide “Posologia e Modo de usar”, para o intervalo alvo de hemoglobina recomendado.

Pacientes com câncer em tratamento com quimioterapia

A segurança e eficácia de Alfadarbepoetina (substância ativa) foram avaliadas em estudos clínicos. Estudos clínicos demonstraram que a alfadarbepoetina apresenta eficácia semelhante quando administrada como uma injeção única uma vez a cada três semanas, uma vez a cada duas semanas ou semanalmente sem qualquer aumento nas exigências da dose total.

Um resumo dos dados de eficácia de estudos clínicos de alfadarbepoetina em pacientes com Câncer em tratamento com quimioterapia é apresentado na Tabela 2.

Tabela 2 – Sumário dos dados de eficácia de estudos clínicos de alfadarbepoetina em pacientes com Câncer:

A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de hemácias. Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.

A sobrevida e a progressão tumoral foram examinadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2.833 pacientes, dos quais quatro eram estudos duplo-cegos, controlados com placebo e um era um estudo aberto. Dois dos estudos recrutaram pacientes que estavam sendo tratados com quimioterapia. A concentração alvo de hemoglobina nos dois estudos era > 13 g/dL; nos três estudos restantes, ela era de 12 g/dL a 14 g/dL.

No estudo aberto, não houve diferença na sobrevida geral entre os pacientes tratados com eritropoietina humana recombinante e controles. Nos quatro estudos controlados com placebo, as relações de risco para a sobrevida geral variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controles. Esses estudos mostraram um excesso de mortalidade consistente, inexplicado, estatisticamente significativo, em pacientes com anemia associada com vários cânceres comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controles.

O resultado da sobrevida geral nos estudos não pode ser satisfatoriamente explicado pelas diferenças na incidência de trombose e complicações relacionadas entre aqueles que receberam eritropoietina humana recombinante e aqueles do grupo de controle.

Uma revisão sistemática também foi realizada envolvendo mais de 9.000 pacientes com câncer participando em 57 estudos clínicos. A meta-análise dos dados da sobrevida geral produziu uma estimativa pontual de relação de risco de 1,08 a favor dos controles (IC 95%: 0,99; 1,18; 42 estudos e 8.167 pacientes).

Um aumento do risco relativo de eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%: 1,35; 2,06; 35 estudos e 6.769 pacientes) foi observado em pacientes tratados com eritropoietina humana recombinante. Portanto, há evidência consistente para sugerir que pode haver um risco significativo aos pacientes com câncer que são tratados com eritropoietina humana recombinante.

A extensão na qual esses resultados podem se aplicar à administração de eritropoietina humana recombinante em pacientes com câncer, tratados com quimioterapia para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dL, não é clara porque poucos pacientes com essas características foram incluídos nos dados revisados.

Uma análise de dados no nível do paciente também foi realizada em mais de 13.900 pacientes com câncer (quimio, radio, quimio-radio, ou nenhuma terapia) participando em 53 estudos clínicos controlados envolvendo diversas epoetinas. A meta-análise dos dados da sobrevida geral produziu uma estimativa pontual de relação de risco de 1,06 a favor dos controles (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 estudos e 13.933 pacientes) e para os pacientes com câncer tratados com quimioterapia, a relação de risco da sobrevida geral foi de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 estudos e 10.441 pacientes). As meta-análises também indicam consistentemente um aumento significativo do risco relativo de eventos tromboembólicos em pacientes com câncer tratados com eritropoietina humana recombinante.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Preparações antianêmicas, outras preparações antianêmicas.

Código ATC: B03XA02.

Mecanismo de ação

A alfadarbepoetina é produzida por tecnologia genética em Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).

A eritropoietina humana é um hormônio glicoproteico endógeno que é o principal regulador da eritropoiese através da interação específica com o receptor da eritropoietina nas células progenitoras eritroides na medula óssea. A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e é por ele regulada, em resposta a mudanças na oxigenação tecidual.

A produção de eritropoietina endógena é prejudicada em pacientes com insuficiência renal crônica e a principal causa de sua anemia é devida à deficiência de eritropoietina. Em pacientes com câncer tratados com quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial. Nesses pacientes, a deficiência de eritropoietina e uma resposta reduzida de células progenitoras eritroides à eritropoietina endógena contribuem significativamente para sua anemia.

Efeitos farmacodinâmicos

A alfadarbepoetina estimula a eritropoiese pelo mesmo mecanismo do hormônio endógeno. A alfadarbepoetina possui cinco cadeias de carboidratos ligados a N ao passo que o hormônio endógeno e as eritropoietinas humanas recombinantes (r-HuEPO) possuem três.

Os resíduos de açúcar adicionais são molecularmente indistintos dos presentes no hormônio endógeno. Devido ao seu teor elevado de carboidratos, a alfadarbepoetina apresenta uma meia-vida terminal mais prolongada do que o r-HuEPO e, consequentemente, uma maior atividade in vivo. Apesar dessas alterações moleculares, a alfadarbepoetina retém uma especificidade muito estreita com o receptor da eritropoietina.

Propriedades farmacocinéticas

Devido ao seu elevado teor de carboidratos, o nível de alfadarbepoetina na circulação continua acima da concentração estimulatória mínima para eritropoiese por mais tempo do que a dose molar equivalente de r-HuEPO, permitindo que a alfadarbepoetina seja administrada menos frequentemente para atingir a mesma resposta biológica.

Pacientes com insuficiência renal crônica

A farmacocinética da alfadarbepoetina tem sido estudada clinicamente em pacientes com insuficiência renal crônica após a administração intravenosa e subcutânea. A meia-vida terminal da alfadarbepoetina é de 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa. A depuração da alfadarbepoetina é de 1,9 mL/hr/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume plasmático (50 mL/kg).

A biodisponibilidade é de 37% com administração subcutânea. Após a administração mensal de alfadarbepoetina, em doses subcutâneas variando de 0,6 µg/kg a 2,1 µg/kg, a meia-vida terminal foi de 73 horas (DP 24). A meia-vida terminal mais prolongada da alfadarbepoetina administrada por via subcutânea em comparação com a administração intravenosa é devida à cinética da absorção subcutânea. Em estudos clínicos, foi observado acúmulo mínimo com qualquer via de administração. Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total), e não afeta a meia-vida sérica.

Dados de 809 pacientes tratados com Alfadarbepoetina (substância ativa) em estudos clínicos europeus foram analisados a fim de avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina; não foi observada diferença entre a dose semanal média administrada pelas vias intravenosa ou subcutânea.

A avaliação da farmacocinética da alfadarbepoetina em pacientes pediátricos (3 a 16 anos) com IRC que estavam recebendo ou não recebendo diálise determinou os perfis farmacocinéticos para períodos de amostragem de até 1 semana (168 horas) depois de uma dose única subcutânea ou intravenosa. Em comparação com os dados farmacocinéticos de adultos com IRC onde a mesma duração da amostragem foi utilizada, a comparação mostrou que a farmacocinética da alfadarbepoetina foi semelhante para pacientes adultos e pediátricos com IRC.

Após a administração intravenosa, foi observada uma diferença aproximada de 25% entre pacientes pediátricos e adultos na área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC[0-?]); no entanto, essa diferença foi inferior à variação de 2 vezes na AUC(0-?) observada nos pacientes pediátricos. A AUC(0-?) foi semelhante entre pacientes adultos e pediátricos com IRC após a administração subcutânea. A meia-vida também foi semelhante entre pacientes adultos e pediátricos com IRC após a administração tanto intravenosa quanto subcutânea.

Pacientes com câncer em tratamento com quimioterapia

 Após a administração subcutânea de 2,25 µg/kg em pacientes adultos com câncer, uma concentração média de pico de 10,6 ng/mL (DP 5,9) de alfadarbepoetina foi alcançada em um tempo médio de 91 horas (DP 19,7). Esses parâmetros foram consistentes com a farmacocinética linear da dose durante uma ampla variação da dose (0,5 a 8 µg/kg por semana e 3 a 9 µg/kg a cada duas semanas).

Os parâmetros farmacocinéticos não mudaram em múltiplas dosagens ao longo de 12 semanas (dosagem semanal ou a cada duas semanas). Houve um aumento moderado (< 2 vezes) esperado na concentração sérica à medida que o estado de equilíbrio se aproximava, mas não um acúmulo inesperado com a administração repetida. Um estudo farmacocinético em pacientes com anemia induzida pela quimioterapia, tratados com 6,75 µg/kg de alfadarbepoetina administrada SC a cada 3 semanas em combinação com quimioterapia, foi conduzido, permitindo uma total caracterização da meia-vida terminal. Nesse estudo, a meia-vida terminal média (DP) foi de 74 (DP 27) horas.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha fora do alcance e do campo de visão das crianças.

Armazene em um refrigerador (2oC a 8oC). Não congele. Não utilize ARANESP caso você ache que ele foi congelado.

Mantenha a seringa preenchida no cartucho externo a fim de protegê-la da luz.

Quando a sua seringa tiver sido removida do refrigerador e for deixada em temperatura ambiente (até 25oC) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção, ela deve ser utilizada dentro de 7 dias ou descartada.

Não utilize ARANESP caso você observe que o conteúdo da seringa preenchida está turvo ou se apresentar partículas.

Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio- ambiente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade está declarada no cartucho e no rótulo da seringa preenchida depois de VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

ARANESP é uma solução transparente, incolor ou levemente perolizada para injeção em uma seringa preenchida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

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