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Para que serve

indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias
biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

Contraindicação

- O produto não deve ser administrado em pacientes com doençs metabólicas como porfiria e anemia hemolítica.
- É contra indicado durante o período de gravidez (principalmente durante os três primeiros meses) ou durante período de amamentação.
- O produto não deve ser administrado em pacientes com doençs metabólicas como porfiria e anemia hemolítica.
- É contra indicado durante o período de gravidez (principalmente durante os três primeiros meses) ou durante período de amamentação.
O produto não deve ser administrado em pacientes com doençs metabólicas como porfiria e anemia hemolítica.
- É contra indicado durante o período de gravidez (principalmente durante os três primeiros meses) ou durante período de amamentação.

Como usar

Uso oral

- Adultos: 1 ou 2 drágeas de 3 a 4 vezes por dia ou 20a 40gotas 3 a 4 vezes ao dia. - - Crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

- Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Atrovex® e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez Reações anafiláticas/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico A dipirona de Atrovex® pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis É necessário cautela quando Atrovex® for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica Antes do uso de Atrovex®, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Atrovex®, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona) Reações hipotensivas isoladas: Atrovex® pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro) Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Atrovex® deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento Populações especiais: Atrovex® só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica Excipientes: Atrovex® solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas Isso se aplica em particular à combinação com álcool Fertilidade, Gravidez e Amamentação Atrovex® não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto Portanto não se deve usar Atrovex® nesse período Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Derivados da dipirona passam para o leite materno Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Atrovex® e por pelo menos 48 horas após a última tomada

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR – Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca – Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão) – Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo) – Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins) – Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica) Você deve interromper imediatamente o uso de Atrovex® se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico Sintomas Os sintomas de uma superdose de Atrovex® podem incluir: enjoo, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Composição

Composição: Cada mL da solução oral contém 333,40 mg de dipirona sódica mono-hidratada correspondente a 295,41 mg de dipirona e 6,67 mg butilbrometo de escopolamina correspondente a 4,6 mg de escopolamina Veículo: edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol, citrato de sódio, essência de baunilha, sacarina sódica di-hidratada e água purificada II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Atrovex® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais

Interação Medicamentosa

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.

O uso concomitante de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) e clorpromazina pode causar hipotermia grave.

As pirazolonas podem causar interações com anticoagulantes orais, captopril, lítio, metotrexato e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode ser afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue, quando realizados pelo método da glicoseoxidase.

Interação Alimentícia

Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) podem ser potencializados quando usados concomitantemente.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa), contra 9,3% no grupo placebo (total de 151).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico, dipirona.

O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção

Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3 - 0,8%.

Distribuição

Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2 - 3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de 128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado e rins.

Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.

Metabolismo e eliminação

A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.

Dipirona

Absorção

Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.

Distribuição

Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo

O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.

Eliminação

No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.

Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.

As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos.

Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.

Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal.

Geral

Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de menor importância.

Cuidados de Armazenamento

5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 °C) Proteger da luz e umidade Aspecto físico Líquido transparente, de cor amarelo claro, com odor característico e isento de material estranho Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS M S nº 1 0917 0068 Farm Resp : Dr Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10 681 MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S A Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36 047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17 875 154/0001-20 - Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www medquimica com sac@medquimica com Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0577088/13-2 (10457) SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2013 17/07/2013 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA 0873717/13-7 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2013 16/10/2013 Atualização de texto conforme re- submissão da bula padrão Re-Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA 0568896/14-5 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/07/2014 16/07/2014 EXCLUSÃO DA FORMA FARMACÊUTICA COMPRIMIDO REVESTIDO INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 3- Quando não devo usar este medicamento INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE: