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Azukon MR é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da classe das sulfonilureias).

Azukon MR é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em pacientes com complicações vasculares.

Como Azukon MR funciona?

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O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia).

Azukon MR estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar no sangue.

Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; Azukon MR opõe-se à evolução destas complicações.

O início de ação de Azukon MR, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

Azukon MR está contraindicado nos seguintes casos

• Alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do Azukon MR, outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
• Apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);
• Apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com ceto-acidose), em pré-coma ou coma diabético;
• Apresenta doença renal ou hepática grave;
• Em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol);
• Amamentação.

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Os comprimidos de Azukon MR devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).

A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.

Posologia de Azukon MR

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Você sempre deve seguir a dose de Azukon MR recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.

A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) em uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.

Se uma combinação do tratamento do Azukon MR com metformina, inibidor da alfaglicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1 ou insulina for iniciada, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.

Se você perceber que o seus níveis de açúcar estão altos mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento do diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo; consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco de desenvolver complicações do diabetes.

Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Azukon MR?

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É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor. Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de Azukon MR, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Azukon MR, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente monitorados.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.

A hipoglicemia pode ocorrer se você

• Não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
• Faz jejum;
• For desnutrido;
• Mudar sua dieta;
• Aumentar sua atividade física e sua ingestão de carboidratos não compensar este aumento;
• Beber álcool, especialmente se você pula refeições;
• Toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
• Toma uma dose muito alta de gliclazida;
• Sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândulas pituitária ou adrenal);
• Função renal ou hepática estiver gravemente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia, pode ter os seguintes sintomas

• Dor de cabeça;
• Fome intensa;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Fadiga;
• Distúrbios do sono;
• Agitação;
• Agressividade;
• Falta de concentração;
• Vigilância e tempo de reação reduzido;
• Depressão;
• Confusão mental;
• Distúrbios da fala ou visão;
• Tremores;
• Distúrbios sensoriais;
• Vertigem;
• Sensação de impotência.

Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer:

• Sudorese;
• Pele úmida;
• Ansiedade;
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares;
• Aumento da pressão arterial;
• Dor súbita intensa no peito que pode irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris).

Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar (enquanto estiver consciente), por exemplo, torrões de açúcar, sucos de frutas ou chás açucarados.

Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de açúcar).

Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou betabloqueadores).

Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina.

Os sintomas da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar sanguíneo) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações particulares de estresse.

Estes sintomas podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções da pele e baixo rendimento.Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.

Alteração da glicemia (níveis de açúcar saguíneos elevados e níveis de açúcar saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea.

Se você tiver um histórico familiar ou se você sofrer de deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer.

Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.

Interações medicamentosas

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com Azukon MR.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos

• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais, receptores agonistas GLP-1ou insulina);
• Antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• Medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como o captopril e o enalapril);
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• Medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2);
• Medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase);
• Analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• Medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos

• Medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina);
• Medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides);
• Medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e terbutalina);
• Medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e endometriose (danazol);
• Preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).

Alteração da glicemia (níveis de açúcar saguíneos elevados e níveis de açúcar saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas.

Azukon MR pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (ex: varfarina).

Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe médica que você está tomando Azukon MR.

Interações com alimentos e bebidas

Azukon MR pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas.

Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Azukon MR pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.

O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia. Se esses sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma.

Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado

Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e pele foram reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico mediatamente.

Os sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele

Casos de reações de pele, como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária e angiodema (inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas).

A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas

Inicialmente como sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada.

Distúrbios sanguíneos

Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas) pode causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre.

Esses sintomas geralmente aparecem com a interrupção do tratamento.

Distúrbios digestivos

• Dor abdominal;
• Náusea;
• Vômito;
• Indigestão;
• Diarreia;
• Constipação.

Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar Azukon MR com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais

Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar no sangue.

Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados

Casos de mudanças severas no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Crianças e adolescentes

O uso de Azukon MR não é recomendável em crianças devido à falta de dados.

Condução de veículos e utilização de equipamentos

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou se você desenvolve consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo

• No caso de episódios frequentes de hipoglicemia;
• Se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.

Gravidez e lactação

O tratamento com Azukon MR não é recomendado durante a gravidez.

Informe seu médico se você estiver grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.

Não tome Azukon MR se você estiver amamentando. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou betabloqueadores).

Alteração da glicemia (níveis de açúcar saguíneos elevados e níveis de açúcar saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.

Apresentações

Comprimidos de liberação prolongada 30 mg

Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de liberação prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de liberação prolongada de Azukon MR 30 mg contém

Gliclazida 30 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, dióxido de silício (coloidal) e estearato de magnésio.

Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência do hospital mais próximo.

Os sinais de overdose são os de baixa de açúcar no sangue. A administração de uma dose excessiva resulta em hipoglicemia que deve ser tratada imediatamente com a administração de açúcar (4 a 6 torrões de açúcar) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou refeição substancial.

Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência. A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento.

Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.

Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de emergência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produtos que podem aumentar o risco de hipoglicemia

Associação contra-indicada

Miconazol (via sistêmica, gel para uso oral):

Aumento do efeito hipoglicemiante com possibilidade de ocorrência de sintomas hipoglicêmicos ou até mesmo coma.

Associações não recomendadas

Fenilbutazona (via sistêmica):

Aumento do efeito hipoglicemiante das sulfonilureias (deslocamento da ligação às proteínas plasmáticas e/ou diminuição de sua eliminação).

Deve-se administrar preferencialmente outro agente anti-inflamatório; senão, advertir o paciente e enfatizar a importância do automonitoramento, se necessário, ajustar a dose de gliclazida durante e após o tratamento com o anti-inflamatório.

Álcool:

Aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos compensatórios), podendo potencializar a ocorrência de coma hipoglicêmico. Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool. 

Associações que requerem precauções especiais

A potencialização do efeito da diminuição da glicose no sangue, em alguns casos, pode causar hipoglicemia em caso de tratamento concomitante com os seguintes fármacos: outros antidiabéticos (insulina, acarbose, metformina, tiazolidinediona, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1), betabloqueadores, fluconazol, inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor H2, IMAO, sulfonamidas, claritromicina e anti-inflamatórios não-esteroidais.

Produtos que podem aumentar os níveis de glicose no sangue

Associação não recomendada

Danazol: 

Efeito diabetogênico do danazol: Se a combinação for inevitável, advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue e urina. Pode ser necessário ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com danazol.

Associações que requerem precauções especiais

Clorpromazina (neurolépticos):

Em altas doses (acima de 100 mg/dia de clorpromazina), aumentam os níveis de glicose no sangue (diminuição da liberação de insulina).

Advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis sanguíneos de glicose e, se necessário, ajustar a dose do agente antidiabético durante o tratamento com o neuroléptico e após ele ser descontinuado.

Glicocorticóides (vias sistêmica e local: preparações intra-articular, cutânea e retal) e tetracosactrina:

Aumentam os níveis sanguíneos de glicose com possível cetose (diminuição da tolerância aos carboidratos causada por glicocorticóides).

Advertir o paciente e enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose, particularmente no início do tratamento. Se necessário, ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com os glicocorticóides e após eles serem descontinuados.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (via intravenosa): 

Aumento dos níveis sanguíneos de glicose pelos agonistas beta-2.

Enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose. Se necessário, mudar para tratamento com insulina.

Preparações com Erva de São João (Hypericum Perforatum):

A exposição da gliclazida é diminuída. Enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose.

Produtos que podem causar disglicemia

Associação que requer precaução durante o uso:

Fluoroquinolonas:

Em caso de uso concomitante do Diamicronò MR 30mg e uma fluoroquinolona, o paciente deve ser advertido sobre o risco de disglicemia e enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose.

Associações que devem ser consideradas

Anticoagulantes (varfarina):

Sulfonilureias podem potencializar o efeito anticoagulante durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário ajustar a dose do anticoagulante.

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da gliclazida no tratamento do diabetes foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da hemoglobina glicada em 11140 pacientes com diabetes Tipo II, divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle intensivo, tratados com gliclazida.

Após uma média de cinco anos de acompanhamento dos pacientes, a média de hemoglobina glicada foi menor no grupo intensivo (6,5%) do que no grupo padrão (7,3%).

O controle intensivo com gliclazida reduziu a incidência de eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs. 20,0% no controle padrão; 95% de intervalo de confiança [CI], 0,82 a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares (9,4% vs. 10,9%, 95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93, P=0,006).

Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando gliclazida com glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para início da insulinização em pacientes com diabetes tipo II. Devido ao possível efeito protetor para células beta promovido pela gliclazida, o período para início de tratamento insulínico, a partir do diagnóstico de diabetes tipo II e seu tratamento, foi significativo mais longo no grupo tratado com gliclazida do que no grupo glibenclamida (P<0,001).

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Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Gliclazida é uma sulfonilureia, um antidiabético oral, resultado do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação endocíclica ao grupamento sulfonilureia, diferente, portanto, das outras sulfonilureias.

Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento. Além destas propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina

No diabético tipo 2, em resposta a glicose, a gliclazida restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um aumento significativo na resposta da insulina é observado após uma refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares

Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos que podem estar envolvidos em complicações do diabetes:

• Inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como diminuição dos marcadores de ativação plaquetária (beta-tromboglobulina, tromboxano B2);
• Ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de gliclazida, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente até a 6^a hora, evoluindo para a forma de platô entre a 6^a e a 12^a hora. As variações intra-individuais são fracas.

A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. O volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros. A tomada única diária de gliclazida permite a manutenção de uma concentração plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas.

Biotransformação

A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo foi detectado no plasma.

Eliminação

A meia-vida de eliminação da gliclazida encontra-se entre 12 e 20 horas.

Linearidade/ não linearidade

Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear (AUC).

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de doses repetidas, não demonstraram qualquer risco para os seres humanos.

Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi realizado.

Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi observada uma redução no peso corporal do feto de animais que receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas recomendadas para o homem.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido de coloração branca a quase branca, biconvexo, oblongo e sulcado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0525.0019

Farmacêutica Responsável:
Dra. Helena S. Komatsu
CRF-SP nº 19.714

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia

ou

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi – Índia

ou

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi – Índia

Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

Venda sob prescrição médica.