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Para que serve

Dexador possui potente ação antiinflamatória e analgésica devido a inibição dos processos inflamatórios.

Contraindicação

Dexador está contraindicado em pacientes com reconhecida alergia à qualquer um de seus componentes.

Dexador também não deve ser usado por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções graves.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Como usar

Cuidados de administração

Comprimido

Devem ser ingeridos, sem mastigar, de preferência após as refeições.

Solução injetável

É usado exclusivamente por via intramuscular (profunda), de preferência nas nádegas.

Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo circadiano de produção endógena dos corticosteroides.

Após a aplicação da Solução injetável não é recomendado realizar massagens no local, pois pode alterar o tempo de absorção do medicamento.

Caso ocorra dor local intensa ou a formação de nódulo, pode-se fazer compressas com água morna, porém sem pressionar e ou friccionar o local.

Posologia

Comprimido (esquema de retirada gradual)

• 1 comprimido de 8/8 horas - 3 dias;
• 1 comprimido de 12/12 horas - 3 dias;
• 1 comprimido de manhã - 3 a 5 dias ou de acordo com a prescrição médica.

Solução injetável

Associar 1 ampola A com 1 ampola B e aplicar por via intramuscular em dias alternados no total de 3 aplicações ou de acordo com prescrição médica.

Interrupção do tratamento

A suspensão de qualquer medicamento que contenha corticosteroide, quando administrado prolongadamente, deve ser lenta e gradual, pelos riscos de insuficiência suprarrenal.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções

Gravidez e lactação

Dexador não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Interação medicamentosa

Levodopa

Dexador não deve ser administrado a pacientes com mal de Parkinson que fazem uso de levodopa isolada, pois a piridoxina reduz o efeito terapêutico dessa droga. Isso parece não acontecer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase.

Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio

Podem diminuir a absorção intestinal da vitamina B12. A difenilidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina reduzem os níveis plasmáticos da dexametasona.

O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios pode aumentar a ação ulcerogênica da dexametasona.

O uso de diuréticos e dexametasona

Resulta em excreção aumentada de potássio.

Anticoagulantes

Durante o tratamento com dexametasona deve-se controlar com frequência o tempo de protrombina em pacientes que utilizam anticoagulantes cumarínicos, pois a resposta a esses agentes é inibida e também existem relatos de potencialização da ação dos cumarínicos.

Alimentos e bebidas

Não há interferência de alimentos na ação do medicamento. Deve-se interromper a utilização de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

O uso de altas doses e ou por tempo prolongado de Dexador, devido a presença de dexametasona, pode ocasionar o aparecimento de diversas reações desagradáveis, como

Aumento da pressão arterial, inchaço generalizado, inclusive do rosto (cara de lua cheia), aumento da glicose no sangue, demora na cicatrização de feridas, ativação ou piora de úlceras pépticas, alterações em ossos e inibição do funcionamento das glândulas hipófise e suprarrenais.

Com tratamentos a curto prazo, não é esperado que aconteçam essas reações.

Informe seu médico o aparecimento de quaisquer tipos de reações desagradáveis.

Composição

Comprimidos Revestidos

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água de osmose, álcool etílico, amidoglicolato de sódio, polivinilpirrolidona, talco, polissorbato 80, álcool isopropílico, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, corante lacca alumínio vermelho nº 40, copolímero ácido metacrílico L30 D, simeticona, trietilcitrato.

Solução Injetável

Cada ampola A de 2 ml contém:

Excipientes: Cloridrato de procaína, cloreto de benzalcônio, água de osmose, hidróxido de sódio q.s., ácido clorídrico q.s.

Cada ampola B de 1 ml contém:

Excipientes: Fosfato bisódico anidro, água de osmose, hidróxido de sódio q.s., ácido clorídrico q.s.

Interação Medicamentosa

Com o fosfato de dexametasona

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona e aminoglutetimida potenciam o metabolismo dos corticosteroides e os efeitos terapêuticos podem ser reduzidos. Os efeitos de agentes hipoglicemiantes (incluindo insulina), antihipertensivos e diuréticos são antagonizados pelos corticosteroides. O uso concomitante de diuréticos espoliadores de potássio (como a acetazolamida, diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos ou carbenoxolona) e corticosteroides pode resultar em hipopotassemia grave.

A eficácia dos anticoagulantes cumarínicos pode ser potencializada pelo emprego concomitante com corticosteroides, sendo necessário o acompanhamento rigoroso do tempo de protrombina, de forma a evitar hemorragias espontâneas. A depuração renal dos salicilatos é aumentada pelos corticosteroides e a interrupção do tratamento com esteróides pode resultar em intoxicação por salicilatos.

O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios pode aumentar a ação ulcerogênica da dexametasona. Anticoncepcionais orais podem inibir o metabolismo hepático do corticosteroide.

Com as vitaminas do complexo B

Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente.

A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina B6. A administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6.

A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina. Diuréticos de alça podem reduzir o nível sanguíneo da tiamina. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Foi realizada uma avaliação da combinação das vitaminas B1, B6, e B12 com fosfato de dexametasona no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória dos membros superiores e inferiores, em um estudo clínico aberto com 61 pacientes de ambos os sexos e diferentes etnias, com idade entre 18 e 65 anos. Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento de nove dias com três doses do medicamento do estudo em intervalos de três dias, junto com uma série de avaliações clínicas e laboratoriais, antes da primeira dose do medicamento do estudo e em cada uma das seguintes três visitas ao centro do estudo.

As avaliações de eficácia em cada visita do estudo incluíram uma escala de dor de 100mm e questionários da condição global e da satisfação realizadas pelo paciente e o médico investigador. As avaliações de eficácia incluíram uma comparação de alterações aos exames laboratoriais em cada visita, bem como a incidência, severidade, duração e resultado de eventos adversos.

Foi incluído na pesquisa um total de sessenta e um pacientes. Uma melhora clinicamente significativa foi observada em todas as medidas de eficácia utilizadas, do pré-tratamento até as avaliações de final de estudo. Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas avaliações clínicas realizadas durante o período de tratamento.

Com base nos resultados desta pesquisa clínica, conclui-se que a combinação de dexametasona com as vitaminas B é segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória.

Características Farmacológicas

A dexametasona, presente no Fosfato Dissódico de Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina (substância ativa) na forma de fosfato de dexametasona, é um corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória, capaz de inibir tanto os fenômenos iniciais da inflamação (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração dos leucócitos para a área inflamada e atividade fagocítica), quanto os tardios (proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de colágeno e cicatrização). A ação antiinflamatória da dexametasona, como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada.

Os corticosteroides inibem a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que, por hidrolisar a fibrina e outras proteínas, facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Os corticosteroides induzem a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios. Em decorrência, há diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo inflamatório.

A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de 25 vezes superior à da hidrocortisona. Sua meia-vida biológica é longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática ou traumática.

As vitaminas B1, B6, B12 têm uma importância fundamental no metabolismo do sistema nervoso central e periférico, não só pelo papel que cada uma delas desempenha individualmente, mas também pelas ligações bioquímicas entre si, que justificam a sua utilização em associação. O efeito da tiamina, piridoxina e cianocobalamina na regeneração dos nervos tem sido estudado em investigação animal, utilizando estas vitaminas tanto isoladamente como em associação.

Após lesão nervosa induzida experimentalmente, a administração de vitaminas do complexo B levou a uma recuperação funcional do nervo e reinervação muscular. O efeito das três vitaminas (tiamina, piridoxina e cianocobalamina) administradas em associação foi superior ao efeito de cada uma delas administrada isoladamente. No rato, após lesão nervosa induzida pelo frio, a administração das vitaminas B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos processos de regeneração dos nervos lesados. Na neuropatia diabética induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B promoveram a regeneração dos nervos lesados.

O modelo de neuropatia induzida pela estreptozotocina demonstra que a administração destas três vitaminas em associação impede a deterioração das propriedades funcionais, tais como a velocidade de condução do nervo.

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito antiálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e antiálgica das vitaminas B1, B6 e B12, Fosfato Dissódico de Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina (substância ativa) permite alívio rápido da inflamação e da dor em processos reumáticos, traumáticos e neuríticos. A lidocaína proporciona ação analgésica local, visando diminuir a dor no local da aplicação.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular da dexametasona, o ínicio de ação é rápido, sofrendo metabolismo hepático. A dexametasona se liga às proteínas plasmáticas – principalmente albumina – na ordem de 77%. Ocorre uma elevada captação de dexametasona pelo fígado, rins e glândulas adrenais.

O metabolismo hepático é lento e a excreção ocorre principalmente pela urina, na maior parte como esteroides não conjugados. A meia-vida plasmática é de 3,5- 4,5h; porém, como os efeitos ultrapassam as concentrações plasmáticas significativas, a meia-vida plasmática é de pouca relevância, sendo melhor aplicável o uso de meia-vida biológica. A meia-vida biológica da dexametasona é de 36-54h, com um pico em 8h; desta forma, a dexametasona é especialmente adequada àquelas condições nas quais é desejável ação glicocorticoide contínua e a meia-vida de eliminação em presença de função renal normal se situe entre 1,8-3,5h.

A absorção da cianocobalamina (vitamina B12) ocorre por meio de dois mecanismos – formação de complexo vitamina B12/fator intrínseco e difusão passiva na corrente sanguínea. Aproximadamente 90% da cobalamina no plasma liga-se às proteínas. A maior parte da vitamina B12 não encontrada no plasma é armazenada no fígado. A excreção se dá principalmente pelo trato biliar e a maior parte é reabsorvida através da circulação enterohepática.

A absorção da tiamina (vitamina B1) ocorre nas células epiteliais após fosforilação. Assumese que um mecanismo de transporte esteja envolvido na passagem através da parede intestinal.

Após absorção intestinal, a vitamina é transportada pelo trato biliar para a circulação porta.

No fígado, a vitamina é fosforilada em pirofosfato e trifosfato de tiamina pela tiaminaquinase. A vitamina B1 é excretada com meia-vida de uma hora para fase beta. Os principais produtos excretados são: ácido carboxílico da tiamina, piramina, tiamina e diversos metabólitos ainda não identificados (excreção renal). A maior parte da tiamina inalterada é excretada por via renal no período de 4 a 6h após administração.

Aproximadamente 80% do fosfato de piridoxina liga-se às proteínas. A vitamina B6 passa para o líquido cefalorraquidiano; é excretada no leite materno e atravessa a placenta. O principal produto de excreção é o ácido 4-piridóxico e a quantidade relaciona-se com a dose de vitamina administrada.

Não é esperado que a administração combinada das vitaminas B1, B6 e B12 acarretem um efeito negativo sobre as farmacocinéticas individuais das vitaminas. Além disso, não foram relatadas interações farmacocinéticas entre as três vitaminas e a dexametasona.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30ºC.

Observação para Solução injetável: As ampolas quando abertas devem ser aplicadas imediatamente. Não guardar ampolas abertas, nem mesmo em geladeira, para posterior aplicação.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Dizeres Legais

M.S.1.1861.0010,

Farm. Resp.:
Dra. Amanda Públio da Silva
CRF-SP n° 37.152.

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050
Caixa Postal 489 - CEP 13270.000
Valinhos/SP
Fone/Fax: (19) 3829 6600
SAC: 0800 770 79 70 • CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.