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Fasigyn

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Fasigyn? 1. Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias.

2. Infecções anaeróbias, tais como:
. infecções intraperitoneais: peritonite, abcessos;
. infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abcesso tubo-ovariano;
. septicemia bacteriana;
. infecções de cicatrizes no pós-operatório;
. infecções da pele e tecidos moles;
. infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abcesso pulmonar.

3. Vaginite inespecífica.

4. Gengivite ulcerativa aguda.

5. Tricomoníase urogenital (masculina e feminina).

6. Giardíase.

7. Amebíase intestinal.

8. Abcesso hepático amebiano.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? O uso de Fasigyn® é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez, em lactantes e pacientes portadores de distúrbios neurológicos e em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula. Assim como ocorre com outras drogas similares, Fasigyn® é também contra-indicado em pacientes que apresentem ou tenham histórico de discrasia sanguínea, embora não se tenham notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.

Posologia:

Como usar Fasigyn? 1. Profilaxia de infecções pós-operatórias
Adultos:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Crianças menores de 12 anos:
Os dados disponíveis não são suficientes para recomendar as dosagens para crianças menores de 12 anos na profilaxia de infecções anaeróbias.

2. Tratamento de infecções anaeróbias
Adultos:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é geralmente de cinco a seis dias. No entanto, a critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de sete dias.

Crianças menores de 12 anos:
Os dados disponíveis não são suficientes para recomendar as dosagens para crianças menores de 12 anos no tratamento de infecções anaeróbias.

3. Vaginite inespecífica
Adultos:
Vaginite inespecífica tem sido tratada com sucesso com dose única oral de 2 gramas. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).

4. Gengivite ulcerativa aguda
Adultos:
Dose oral única de 2 g.

5. Tricomoníase urogenital
Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.

Adultos - Tratamento Preferencial:
Dose oral única de 2 g.

6. Giardíase
Adultos:
Dose oral única de 2 g.

7. Amebíase Intestinal
Adultos:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até seis dias.

Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.

8. Abcesso Hepático Amebiano
Adultos:
A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica.

O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até seis dias.

Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.

Recomenda-se que Fasigyn® oral seja administrado durante ou após as refeições.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? As reações adversas relatadas têm sido geralmente pouco frequentes, leves e transitórias. Efeitos colaterais no trato gastrintestinal incluem náusea, vômito, anorexia, diarréia, sensação de sabor metálico e dor abdominal.

Reações de hipersensibilidade ocasionalmente severas podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo, prurido, urticária e edema angioneurótico.

Distúrbios neurológicos associados a Fasigyn® incluem tontura, vertigem, ataxia, neuropatia periferal (parestesia, distúrbios sensoriais, hipestesia) e raramente convulsões.

Assim como com outros compostos relacionados, o tinidazol pode produzir leucopenia transitória.

Outros efeitos colaterais raramente observados são: cefaléia, fadiga, língua pilosa e urina escura.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Geral:
Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas quando em tratamento com Fasigyn® devido a possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cólicas abdominais, vômito e taquicardia). Bebidas alcoólicas devem ser evitadas até 72 horas após descontinuação de Fasigyn®.

Drogas com estrutura química similar, incluindo Fasigyn®, têm sido associadas a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de quaisquer sinais neurológicos anormais durante terapia com Fasigyn®, a terapêutica deve ser descontinuada.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e operar máquinas pesadas. Não existe evidência que sugira que Fasigyn® possa afetar estas habilidades.

Uso em crianças:
Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbias para crianças com idade inferior a 12 anos.

Uso na gravidez:
Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg ou 300 mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve, não significante, aumento na taxa de reabsorção na dose de 300 mg/kg.

Tinidazol atravessa a barreira placentária.Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

Embora não existam evidências de que tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto.

Uso em lactantes:
Tinidazol é excretado no leite materno. Tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após a administração. As mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após descontinuação de Fasigyn®.

Interações Medicamentosas:
Álcool - O álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi >3600 mg/kg e >2300 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000 mg/kg para as administrações oral e injetável.

Sinais e Sintomas:
Não têm sido relatado casos de superdosagem com Fasigyn® em humanos.

Tratamento de Superdosagem:
Não existe um antídoto específico para o tratamento de superdosagem com Fasigyn®. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lavagem gástrica poderá ser útil. Tinidazol é facilmente dialisável.

Composição:

Fasigyn® 500 mg: cada drágea contém o equivalente a 500 mg de tinidazol.

Excipientes: amido de milho, amido glicolato de sódio, manitol,. estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, sílica gel, dietilftalato, óxido de ferro amarelo, hidroxipropilmetilcelulose e dióxido de titânio.