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Para que serve

- Como medicação diurética na insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão arterial e nos edemas de diversas origens.
- Coadjuvante no tratamento das intoxicações exógenas.

Contraindicação

- Insuficiência renal, coma hepático, distúrbios graves do equilíbrio eletrolítico.
- Hipersensibilidade à furosemida ou sulfonamidas e aos componentes da fórmula.
- Em pacientes com possibilidade de apresentarem uma retenção urinária aguda, a administração de diuréticos deve ser feita com prudência.
Não deve ser administrado no primeiro trimestre de gravidez.

Como usar

Via Oral

- Edemas periféricos em geral: 1 comprimido ao dia. Quando necessário, pode-se administrar 2 a 3 comprimidos, a critério médico.

- Hipertensão arterial: De acordo com a gravidade do caso, administrar 1 a 2 comprimidos ao dia. No tratamento de manutenção, 1 comprimido ao dia ou em dias alternados.

- OBS: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com algum líquido e com o estômago vazio.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Hidrion ® pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos: warfarin, insulina, remédios para hipertensão arterial e/ou o coração, indometacina, dente-de-leão ou estrogênio Se você está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, tem diabetes, problemas renais, de pressão baixa, alergia aos componentes de Hidrion ® ou irá fazer exames de laboratório, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento A furosemida consta na The 2009 Prohibited List - International Standard da World Anti-Doping Agency (Lista Proibida de 2009 - Padrões Internacionais da Agência Mundial Anti-doping), como agente mascarante de exames anti-doping CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 2

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Hidrion ® pode causar os seguintes males, por ordem de frequência: pressão baixa, dores no estômago, perda do apetite, cólicas, diarréia e visão turva Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: furosemida 40 mg cloreto de potássio 100 mg Excipiente q s p 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, dióxido de silício, álcool etílico e água de osmose reversa INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Buscar atenção médica de urgência, para repor líquidos excessivamente perdidos e medir o potássio no sangue Sintomas podem ser: pressão baixa, cãibras e dores de estômago Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações REG-MS Nº 1 0444 0037 FARM RESP : Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045 LABORATÓRIO GROSS S A Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº 389 CEP: 20775-020 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33 145 194/0001-72 Indústria Brasileira www gross com br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 sac@gross com br Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx

Interação Medicamentosa

Medicamento – Medicamento

Associações desaconselhadas

Hidrato de coral

Sensação de calor, perspiração, agitação, náusea, aumento de pressão arterial e taquicardia podem ocorrer em casos isolado após a administração intravenosa da furosemida dentro de 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.

Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem causar ototoxicidade

A furosemida pode potencializar a ototoxicidade de antibióticos aminoglicosídicos e de outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica.

Bicarbonato de sódio

O uso associado de Furosemida com Bicarbonato de sódio pode potencializar a alcalose metabólica.

Precauções de uso

Cisplatina

Existe risco de ototoxicidade quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Sucralfato

A administração concomitante de furosemida por via oral com sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma administração e outra.

Sais de lítio

A furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis séricos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeito cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Desta forma, recomenda-se que os níveis séricos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.

Medicamentos inibidores da ECA

Pacientes que estão recebendo diuréticos podem sofrer hipotensão severa e deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II é administrado ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar a interrupção da administração da furosemida temporariamente ou ao menos reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II.

E ainda, há interação entre os inibidores da ECA com potássio podendo levar à hipercalemia. Os inibidores da ECA são capazes de diminuir os níveis de aldosterona, que por sua vez, resulta na retenção de potássio. Em pacientes com disfunção renal ou recebendo suplemento de potássio, o aumento de potássio sérico é usualmente evidenciado dentro de dois a quatro dias.

Risperidona

Em estudos placebo controlados com risperidona em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%: idade média de 89 anos, entre 75 – 97 anos) quando comparados com pacientes tratados somente com risperidona (3,1%: idade média de 84 anos, entre 70 – 96 anos) ou somente furosemida (4,1%, idade média de 80 anos, entre 67-90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos usados em baixa dose) não foi associado com achados semelhantes.

Não foi identificado um mecanismo patofisiológico para explicar este achado, e não foi observado um padrão consistente para a causa das mortes. Todavia, cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes usando outros diuréticos, assim como em tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco geral de mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência.

Anticoagulantes orais (por ex. Warfarina)

A furosemida, como qualquer outro diurético, diminui o efeito do anticoagulante, por reduzir o tempo de protrombina. A redução do efeito anticoagulante é provavelmente secundário à depleção de volume induzida por diurético, mediado por aumento dos fatores de coagulação.

Tubocurarina

O efeito da interação é o prolongamento do bloqueio neuromuscular e antagonismo do efeito relaxante muscular da tubocurarina. O paciente recebendo ambos medicamentos deve ser monitorado.

Associações a considerar

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs)

Agentes anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo ácido acetilsalicílico) podem atenuar a ação da furosemida e sua administração concomitante pode causar insuficiência renal aguda no caso de hipovolemia ou desidratação pré-existente. Em pacientes com hipovolemia ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função renal. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.

Fenitoína

Pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína.

Fármacos nefrotóxicos

A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos nefrotóxicos nos rins.

Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes

O uso concomitante de furosemida com corticosteroides, carbenoxolona e alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia.

Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT:

Algumas alterações eletrolíticas (por exemplo, hipopotassemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade destes fármacos.

Medicamentos anti-hipertensivos

Se agentes anti-hipertensivos, diuréticos ou outros fármacos que potencialmente diminuem a pressão sanguínea são administrados concomitantemente com a furosemida, uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea pode ser esperada.

Probenecida, metotrexato e outros fármacos que, assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal desses fármacos.

Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos furosemida e outros fármacos), pode haver aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante.

Antidiabéticos e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (por ex.: epinefrina, norepinefrina)

Os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.

Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare

Os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida.

Cefalosporinas

Insuficiência renal pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.

Ciclosporina A

O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite gotosa subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção renal de urato.

Radiocontraste

Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deterioração na função renal após receberam radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno)

O uso concomitante de suplemento de potássio, presente na formulação de Hidrion, com diuréticos poupadores de potássio pode aumentar consideravelmente o risco de hipercalemia, especialmente em presença de disfunção renal.

Indometacina

A indometacina é um inibidor da síntese de prostaglandina capaz de diminuir a excreção de prostaglandinas, o que resulta em preservação de potássio. O uso concomitante de Indometacina com potássio presente na formulação de Hidrion pode resultar em hipercalemia.

Medicamento – Fitoterápico

Folhas e raízes de dente-de-leão

Pacientes usando folhas ou raízes de dente-de-leão podem aumentar o risco de hipercalemia.

Há potássio na folha e na raiz e, portanto, o uso combinado com suplemento de potássio deve ser evitado ou monitorar os níveis de potássio frequentemente.

Medicamento – Exame laboratoriais ou não laboratoriais

O potássio pode interferir no eletrocardiograma. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames.

Interação Alimentícia

Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em um ensaio analítico, descritivo e retrospectivo, Kaufman et al. avaliaram a resposta clínica com o uso da associação furosemida e cloreto de potássio, em pacientes apresentando insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não-aguda. Prontuários médicos de 60 pacientes foram analisados e tiveram seus dados processados. Houve um decréscimo clinicamente significativo na intensidade dos sinais e sintomas de ICC, em relação à fase pré-tratamento. Níveis de sódio e potássio séricos decresceram, mantendo-se porém dentro dos parâmetros referenciais. Eventos adversos mais frequentemente relatados foram dor de cabeça (8 pacientes), vertigem (6 pacientes) e hipotensão ortostática (4 pacientes). Os autores concluíram que a associação furosemida e cloreto de potássio foi eficaz e bem tolerada, no tratatmento de sinais e sintomas de ICC, com níveis séricos de sódio e potássio mantendo-se dentro dos níveis referenciais.

Características Farmacológicas

Associa em sua fórmula a furosemida e o cloreto de potássio.

A furosemida é um diurético e anti-hipertensivo da classe dos inibidores do simportador Na+-K+-2Cl- (diuréticos de alça), que se caracteriza por apresentar uma alta eficácia terapêutica que se manifesta rapidamente após a sua administração (aproximadamente 1 hora) e cuja duração é relativamente curta (3 a 6 horas).

Em doses terapêuticas, Cloreto De Potássio + Furosemida (substância ativa) age em nível de segmento espesso do ramo ascendente da alça de Henle, onde, ao inibir a proteína transmembrana simportador Na+-K+-2Cl-, irá provocar uma menor recaptação de sódio, potássio, e cloro, levando a um efeito diurético com aumento da concentração urinária destes três íons.

O cloreto de potássio reposto pelo Cloreto De Potássio + Furosemida (substância ativa) suplementa o potássio eventualmente depletado pela ação da furosemida, elevando o seu nível de segurança medicamentosa.

São dados farmacocinéticos da furosemida: concentração terapêutica 2,3 a 25,6 mcg/mL, C_max 552 ng/mL (com 20 mg), t_max 87 min, biodisponibilidade 47% a 70%, taxa de excreção renal 60% a 90%, e t1/2 30 a 120 min.

São dados farmacocinéticos do cloreto de potássio: concentração terapêutica 3,5 a 5,0 mEq/L, bem absorvido, e taxa de excreção renal 85% a 90%.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) Proteger da luz O comprimido deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção do blister Hidrion ® vem como comprimidos brancos, redondos e com um sulco em um dos lados Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças