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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao auxílio no tratamento do inchaço na córnea (edema de córnea) causado por várias doenças, dentre elas inflamação da córnea com presença de bolhas (ceratite bolhosa) 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula 4

Como usar

GOTAS: Instilação nasal, várias vezes ao dia, principalmente à noite ao deitar.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Na primeira aplicação de Hipertonic® 5%, pode ocorrer ardência no olho momentânea, porém sem significado clínico Informe seu médico se ocorrer outras reações tais como: olho vermelho, dor ou inchaço nos olhos, problemas de visão, sensibilidade à luz e dor de cabeça O cloreto de sódio é amplamente utilizado em diversas formulações medicamentosas, portanto não existem relatos de interações medicamentosas Desprezar a solução 30 dias após a abertura do frasco Suspender o uso se houver mudança de coloração ou odor da solução Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Ophthalmos S/A CNPJ: 61 129 409/0001-05 - Inscrição Estadual: 112 449 045 113 - Rua das Nhandirobas, 471 – Jabaquara/SP Fone: (11) 5018-8888 Fax: (11) 5018-8899 - CEP 04349-030 - São Paulo/SP Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro Medicamento Não use medicamento sem conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTES MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (15° a 30°C) Manter a embalagem sempre fechada após o uso Após aberto, válido por 30 dias Hipertonic® 5% é uma solução límpida, transparente e inodora Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): é possível ocorrer ardência no olho na primeira aplicação de Hipertonic® 5% Existe a possibilidade de ocorrência de outras reações Contudo, suas frequências não são bem estabelecidas Sendo assim, informe seu médico imediatamente se ocorrer os seguintes sintomas: olho vermelho, dor ou inchaço nos olhos, problemas de visão, sensibilidade à luz e dor de cabeça O cloreto de sódio é amplamente utilizado em alimentos como fonte de nutriente dissociando-se em íons essenciais ao funcionamento do corpo humano Também é utilizado em diversas formulações medicamentosas como agente de osmolaridade Portanto, outros tipos de reações adversas não se tornam aplicáveis a este produto, desde que usado adequadamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: cloreto de sódio 50 mg veículo q s p 1 mL Veículo: fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico dihidratado, hidroxipropilmetilcelulose, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis Cada mL de Hipertonic® 5% proporciona de 21 a 26 gotas da solução (1,9 a 2,4 mg de cloreto de sódio/gota) INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Este medicamento não possui risco, inclusive no caso em que conteúdo de uma embalagem seja ingerido acidentalmente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OPHTHALMOS S/A Rua das Nhandirobas, 471 - Jabaquara - CEP: 04349 - 030 - São Paulo - SP Farm Responsável: Dr Acácio Alves de Souza Lima Filho - CRF-SP nº 5 344 Registro MS nº: 1 1724 0004 001-7 - Indústria Brasileira Data de fabricação / Data de vencimento / Lote nº: vide rótulo CNPJ (MF): 61 129 409/0001-05 - SAC 0800 7015011 Ophthalmos S/A CNPJ: 61 129 409/0001-05 - Inscrição Estadual: 112 449 045 113 - Rua das Nhandirobas, 471 – Jabaquara/SP Fone: (11) 5018-8888 Fax: (11) 5018-8899 - CEP 04349-030 - São Paulo/SP Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Ação da Substância

Características Farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluxo extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (NaK-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio (substância ativa) 0,9% é fundamental para manter o equilibrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.