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Para que serve

Tratamento de carcinoma urotelial plano primário/recorrente “in situ” da bexiga. Adjuvante de tratamento após ressecção de carcinoma urotelial superficial da bexiga primário ou recorrente estágio TA T1 grau 1, 2 ou 3.

Contraindicação

IMUNO BCG nunca deve ser administrado para, ou manipulado por, pessoas com imunodeficiências congênita ou adquirida, ou pessoas atualmente em tratamento com drogas imunossupressoras.
Tuberculose ativa clinicamente verificada ou suspeita é também uma contra-indicação absoluta para o tratamento. Imunoterapia com IMUNO BCG deve ser suspensa em pacientes com uma infecção no trato urinário, ou febre inexplicada, até uma cultura de urina negativa ser obtida, e o tratamento com antibióticos e/ou anti-sépticos ter cessado.
O tratamento com IMUNO BCG deve ser interrompido no mínimo em 7-14 dias após a ocorrência de trauma do urotélio, devido a biópsia de bexiga, ressecção trans-uretral, cateterização traumática, ou lesão de bexiga, pois tratamento com BCG após os procedimentos invasivos acima pode resultar em infecção sistêmica por BCG.
O uso de IMUNO BCG deve ser evitado na gravidez ou durante a lactação pois não existem dados disponíveis .

Como usar

A dose requerida de IMUNO BCG (dose normal = 80 mg = 2 ampolas reconstituídas) é ressuspensa em 50 ml de solução fisiológica estéril (NaCl 0,9%) sem preservativo.
O tempo de tratamento pode variar de 8 a 12 semanas dependendo do esquema indicado pelo médico.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO IMUNO BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como: estreptomicina, ácido paraminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol Estudos de interação além dos relacionados acima não foram realizados Informe ao seu médico em caso de suspeita de gravidez Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para saúde

Reações Adversas

Reações transitórias leves a moderadas: As reações descritas abaixo são geralmente leve a moderadas, normalmente não durando mais que 2 dias, e acredita-se que seja o resultado de uma resposta imune positiva ao BCG. Efeitos colaterais locais tais como disúria, frequência urinária aumentada, cistite e hematúria são comuns. Reações sistêmicas tais como febre e calafrios podem ocorrer em um número significante de casos, e mal estar e mialgia também podem ocorrer.

Efeitos colaterais raros e incomuns: As complicações relacionadas são raramente observadas, ocorrendo mais frequentemente após 3 ou mais instilações, ou relacionadas ao regime de manutenção. Febre acima de 39ºC, que não desaparece 24-48 horas após o paciente receber líquidos e antipiréticos, e/ou um período com mal estar e febre, durante o qual os sintomas aumentam, podem indicar uma infecção sistêmica. Uma infecção sistêmica por BCG pode ser uma complicação com risco de vida.

Imunoterapia com BCG deve ser descontinuada até uma infecção sistêmica ter sido excluída. A imunoterapia pode ser reinstituída com cuidado, se necessário. Reações alérgicas tais como artralgia, mialgia ou rash, ocorrem em muito poucos pacientes. Hematúria macroscópica, contração da bexiga ou obstruções uretrais temporárias também são complicações raras. Infecções localizadas por BCG, tais como prostatites ou epidídimo-orquites ou reações sistêmicas (incluindo hepatite ou pneumonia) são extremamente raras, mas necessitam interrupção imediata da imunoterapia e consulta a um especialista em doenças infecciosas para tratamento com terapia antituberculose.

Riscos

O tratamento com IMUNO BCG deve ser interrompido no mínimo em 7-14 dias após trauma de urotélio, devido a biópsia de bexiga, ressecção trans-uretral, cateterização traumática, ou lesão de bexiga, pois tratamento com BCG após os procedimentos invasivos acima pode resultar em infecção sistêmica por BCG.
Para pacientes com risco de infecção por HIV é recomendado a realização do teste de HIV antes de iniciar o tratamento com IMUNO BCG.

Composição

COMPOSIÇÃO Cada ampola de IMUNO BCG contém: Bacilo de Calmette Guérin, cepa Moreau Rio de Janeiro 40,0 mg Glutamato de Sódio 53,0 mg INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Superdosagem

Não é de relevância os casos de superdosagem Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação de como proceder

Interação Medicamentosa

Sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como: estreptomicina, ácido paraminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol. Estudos de interação além dos relacionados acima não foram realizados.

Ação da Substância

A despeito do grande esforço científico de vários grupos, a maior parte dos mecanismos de ação do BCG no câncer superficial de bexiga ainda não está esclarecido. Vários mecanismos provavelmente fazem parte deste processo. Com a finalidade de apresentar o composto ao sistema imune do paciente, a ligação do BCG à fibronectina na bexiga parece ter papel importante, mas outras substâncias também podem atuar. São fatores de alta relevância os mecanismos não imunológicos, ilustrados pela resposta inflamatória marcante, e imunológico dos tipos humoral e celular mediados por linfócito-T e linfocina .
Um estudo de Ratliff et al sugeriu que uma etapa indispensável na mediação do efeito antitumoral de BCG é a ligação dos organismos de BCG a da matriz em locais de rompimento urotelial. A fibronectina é encontrada em uma forma solúvel no plasma e outros fluidos orgânicos, e em uma forma insolúvel (matriz) em superfícies celulares, membranas e matrizes extracelulares. Investigações anteriores pelo mesmo grupo demonstraram que o pré-tratamento de BCG com fibronectina solúvel previne a ligação do BCG à fibronectina matriz exposta na parede da bexiga murina, após o rompimento da mucosa. A inibição da ligação do BCG intravesical resultou na perda de atividade antitumoral.
O diluente usado para suspender apresenta um efeito “in vitro” na capacidade de ligação para fibronexão solúvel e matriz.
Estes estudos demonstraram que a solução fisiológica utilizada para resuspensão do produto e o tempo de retenção de 2 horas na instilação, são fatores essenciais para a ligação do BCG a fibronectina matrix.
Farmacocinética
Poucos estudos em animais e humanos foram realizados com a finalidade de documentar a absorção, distribuição biotransformação ou excreção de BCG. Estudos realizados em humanos estão descritos a seguir:
A injeção de BCG marcada com 32P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que BCG alcançou rapidamente os nódulos linfáticos de drenagem, depois as glândulas retroperitoneais, baço, pulmões, rim e fígado, nesta ordem.
Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), nódulos linfáticos (2 casos), baço (2 casos) e rins (2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG por via intradermica, em 6 semanas mas não mais que 40 meses após vacinação. Em crianças que receberam vacina BCG por métodos oral ou escarificação, granulomas foram encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.
BCG fresco foi injetado i.v. experimentalmente em 10 pacientes como um possível imunoestimulante contra câncer. Culturas de câncer retiradas uma hora após injeção foram negativas para Mycobacterium bovis.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O IMUNO BCG deve ser conservado entre +2ºC e +8°C e ao abrigo da luz antes e após a sua reconstiuição, sendo que ao ser reconstituído o prazo máximo para a sua utilização é de 4 horas O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação e está indicado na embalagem, devendo ser respeitado rigorosamente Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 4 horas Aspecto físico: pó liofilizado Características organolépticas: veja aspecto físico O IMUNO BCG após a sua reconstituição se apresenta na forma de suspensão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres Legais

Márcia Medeiros Francisco – CRF/RJ 4.650