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Para que serve

Manivasc é indicado no tratamento da pressão alta (hipertensão arterial) e na hipertensão em pacientes com alterações dos rins e/ou diabetes.

Como Manivasc funciona?

Manivasc diminui a pressão arterial, pois bloqueia os canais de cálcio, gerando um relaxamento da musculatura lisa dos vasos. Assim, ele promove a vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), o que causa a diminuição da pressão arterial.

O início do efeito anti-hipertensivo se manifesta ao longo da 1ª semana de tratamento.

Contraindicação

Manivasc não deve ser tomado por pacientes sensíveis a qualquer dos componentes da fórmula ou a outras diidropiridinas.

Você não deverá utilizar Manivasc caso apresente insuficiência nos rins severa; insuficiência no fígado moderada ou severa; ou se você apresenta problemas no coração (por exemplo, caso tenha tido ataque cardíaco recentemente, ou caso tenha angina pectoris instável – dor no tórax decorrente de falta de oxigenação no coração - ou insuficiência cardíaca não tratada).

Este medicamento não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram realizados estudos clínicos suficientes em crianças para justificar seu uso.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Como usar

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg, a cada 24 horas (uma vez ao dia), administrado por via oral.

Após 2 a 4 semanas de tratamento, no caso do efeito anti-hipertensivo ser insuficiente, seu médico pode aumentar a dosagem para uma dose de 20 mg, a cada 24 horas (uma vez ao dia).

O comprimido deve ser tomado pela manhã após o desjejum, sem mastigar, com um pouco de líquido. Você deve tentar tomar sua dose diária no mesmo horário todos os dias.

Caso você apresente insuficiência das atividades do fígado ou rim ou possua mais de 65 anos, seu médico avaliará seu caso e poderá solicitar a diminuição da dose a ser utilizada.

Se você estiver fazendo uso de diuréticos ou outros anti-hipertensivos é possível que seu médico inicie o tratamento com doses reduzidas. Após 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e controle da pressão, a posologia poderá ser aumentada por seu médico.

No tratamento da hipertensão arterial, a dose inicial usual é de 10 mg, em dose única diária, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 20 mg ao dia, dependendo da resposta individual do paciente. Portanto, o limite máximo diário de administração recomendado é de 20 mg de Manivasc, sendo assim de 2 comprimidos de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere e tome o medicamento “pulando” a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar a quantidade diária recomendada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico se você possui algum problema no fígado (função hepática). Neste caso, seu médico irá avaliar qual a dose apropriada do medicamento para que você não apresente uma diminuição muito acentuada na pressão.

Informe seu médico se você tem algum problema no coração, como, por exemplo, disfunção cardíaca ventricular esquerda, obstrução do fluxo de saída do canal do ventrículo esquerdo, falência cardíaca direita, nódulo sinusial sem marcapasso ou problemas coronarianos.

Se você apresentar problemas de intolerância a alguns tipos de açúcar (como, por exemplo, lactose), entre em contato com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Manivasc pode proporcionar efeitos adversos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Palpitações, fogachos (calor repentino), edema (inchaço), dor de cabeça, tontura e vertigens. Estas reações ocorrem devido às propriedades vasodilatadoras do manidipino, são dependentes das doses administradas e podem desaparecer espontaneamente com a continuidade do tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aumento dos batimentos cardíacos, dificuldade de respirar (dispneia), náuseas, vômitos, constipação, secura da boca, alterações gastrointestinais, erupção cutânea, inflamação na pele com vermelhidão e coceira (eczema), fraqueza, hipotensão (pressão baixa), parestesia (sensação de dormência ou formigamento involuntário, ou seja, sem estímulo aparente) e alteração transitória de algumas enzimas detectáveis em exame de sangue (ALT, AST, LDH, Gama GT, ALP, creatinina e nitrogênio ureico).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal, coceira, irritabilidade, eritema, dor de estômago, hipertensão, sonolência, dor no tórax (dor devido a um fornecimento inadequado de sangue ao coração – angina pectoris), diarreia, diminuição do apetite (anorexia), testes sanguíneos anormais (por exemplo, bilirrubina aumentada) e icterícia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ataque cardíaco, aumento da frequência e da intensidade de ataques em pacientes que sofrem de angina pectoris, inflamação e inchaço das gengivas, os quais normalmente diminuem com a suspensão do tratamento e que requerem certo cuidado odontológico.

Reação com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Eritema multiforme (vermelhidão anormal na pele) e dermatite esfoliativa (doença de pele com vermelhidão anormal e com descamação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação:

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Ocasionalmente, em algumas pessoas durante o tratamento de hipertensão pode ocorrer tontura. Se você apresentar este sintoma, converse com o seu médico antes de tentar dirigir ou usar máquinas.

Composição

Cada comprimido de Manivasc 10 mg contém:

Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio e hiprolose.

Cada comprimido de Manivasc 20 mg contém:

Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio e hiprolose.

Superdosagem

Se por alguma circunstância você tomou mais Manivasc do que o recomendado, consulte imediatamente seu médico ou o farmacêutico.

Uma sobredose pode provocar uma maior redução da pressão arterial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O efeito anti-hipertensivo do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) pode ser potencializado pela associação com diuréticos, beta-bloqueadores e com outros anti-hipertensivos em geral.

Estudos in vitro mostraram que o potencial inibitório do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) sobre o citocromo P450 pode ser clinicamente insignificante. Semelhantemente a outras diidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio, é provável que o metabolismo do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) seja catalisado pelo citocromo P4503A4.

Como estudos de interações medicamentosas in vivo a respeito do efeito de fármacos que inibem ou induzem o CYP3A4 na farmacocinética do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) não estão disponíveis, Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) não deve ser administrado com inibidores da CYP3A4 como antiproteases, cimetidina, cetoconazol, itraconazol, eritromicina e claritromicina assim como indutores da CYP3A4 como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.

Precaução deve ser tomada quando Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) é coadministrado com outros substratos da CYP3A4 como quinidina e antiarrítmicos classe III como amiodarona. Além disso, administração concomitante de bloqueadores de canal de cálcio com digoxina pode levar a um aumento da concentração do glicosídeo.

Interação Alimentícia

Precauções devem ser tomadas quando se utiliza álcool concomitantemente com anti-hipertensivo vasodilatador, porque pode ocorrer a potencialização do efeito anti-hipertensivo.

Nenhum fenômeno de interação foi observado com fármacos hipoglicêmicos de via oral. A absorção de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) é aumentada pela presença de alimento no trato gastrintestinal.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) é um antagonista de cálcio de terceira geração, lipofílico, o que lhe garante um perfil de ação de 24h, apesar de uma meia vida plasmática relativamente curta, já que, pela alta lipossolubilidade, o composto é rapidamente retirado da circulação e liberado continuamente do tecido adiposo. Este perfil permite uma melhor tolerabilidade em comparação àqueles não lipofílicos.

Este composto tem se mostrado útil e de alta eficácia no tratamento de pacientes hipertensos, com diferentes graus de severidade do estado hipertensivo, em pacientes idosos ou de meia idade, e mesmo em pacientes hipertensos com doenças associadas, como diabetes e nefropatias. Além disso, Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) foi bem tolerado e os eventos adversos mais comuns relatados com 10 ou 20 mg de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa), uma vez ao dia, durante até 12 meses foram edema de tornozelo (6%), cefaléia (3.8%), palpitação (2,7%), rubor (2.2%), tonturas (1,6%), erupção cutânea (0,5%) e fadiga (0.5%). A incidência de eventos adversos foi mais elevada com 20 mg de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) do que com 10 mg (18,8% vs. 11,8%, p < 0,01).

Também tem sido demonstrado, tanto no âmbito experimental quanto em estudos clínicos, que o Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) tem uma ação benéfica sobre a hemodinâmica renal, diminuindo a pressão do capilar glomerular, como consequência da diminuição das resistências, tanto da arteríola aferente quanto da eferente, conferindo a este composto um aspecto de nefroproteção.

Adicionalmente, em um ensaio duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, a redução da PA foi mantida durante 24 horas (as relações de vale/pico variaram entre 0,62 até 0,79 para a PA sistólica (PAS) e entre 0,54 até 0,67 para a PA diastólica (PAD), sem alteração do padrão do ritmo circadiano da PA.

Em relação à tolerabilidade, em um ensaio subseqüente, randomizado, duplo-cego, comparado com anlodipino, o edema de tornozelo ocorreu em um número significativamente menor (p < 0,01) nos indivíduos que receberam o Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (10 ou 20 mg/dia) (n=245; 8,2%) do que naqueles que receberam o anlodipino (5 ou 10 mg/dia) (n=244; 21.2%).

Além disso, no tratamento de pacientes hipertensos e com síndrome metabólica, Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) apresentou benefícios adicionais à redução pressórica. Estes dados foram avaliados, em outro estudo, como o objetivo de mensurar os efeitos do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) 20 mg em comparação com o anlodipino 10 mg na pressão arterial, albuminúria, sensibilidade a insulina, adiponectina, TNF-? e proteína C-reativa de indivíduos não diabéticos com síndrome metabólica (segundo a definição do ATP-III), incluindo glicemia de jejum alterada (> 5,6 mmol/l) e hipertensão.

No total, 64 pacientes foram recrutados e randomicamente distribuídos para receber Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) 20 mg ou anlodipino 10 mg (12+/- 2 semanas). A redução da pressão arterial foi similar (p< 0,001) entre os dois tratamentos. A albuminúria foi significantemente reduzida pelo Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (-37,3%, p = 0,003), mas não pelo anlodipino. A proteína C-reativa foi reduzida de maneira similar (p< 0,01) pelos dois tratamentos. O nível plasmático de adiponectina aumentou com o tratamento usando Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (32,9%, p= 0,011) e o nível plasmático do TNF-? diminuiu com o Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (- 37,1 %, p = 0,019), mas nenhum dos dois foi alterado pelo anlodipino. O índice de resistência à insulina, avaliado através do modelo de homeostase, foi significativamente reduzida pelo Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (-21,3, p= 0,007), mas não pelo anlodipino (-8,3%, p= 0,062). A tolerabilidade do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) foi superior à do anlodipino (p=0,04). Tomados em conjunto, estes dados apoiam o valor adicional do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa), além da redução da pressão arterial, no tratamento de pacientes hipertensos com síndrome metabólica.

Um estudo multicêntrico realizado no Brasil avaliou a eficácia anti-hipertensiva, efeitos metabólicos e tolerabilidade da Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) no tratamento de hipertensos essenciais estágio I e II com sobrepeso ou obesidade do tipo andróide. Nesse estudo 11 centros brasileiros de pesquisa avaliaram 102 pacientes de ambos os sexos com sobrepeso ou obesidade central e que foram tratados por 12 semanas com Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) em dose única diária de 10 a 20mg.

Ao final dos períodos placebo e de droga ativa foram obtidos os valores plasmáticos da glicemia de jejum, colesterol total e frações e triglicérides. Em 12 pacientes foi avaliada a sensibilidade à insulina. Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) reduziu a pressão arterial de 159±15 / 102±5 mmHg para 141±15 / 90±8 mmHg sem acarretar aumento da freqüência cardíaca. A taxa de eficácia foi de 71,9% com 51,1% de normalização pressórica.

Não foram observadas alterações significativas dos parâmetros metabólicos. A tolerabilidade do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) foi muito boa e no final do estudo 87,1% estavam livres de qualquer reação adversa. Como conclusão, os autores referem que o Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) constitui uma opção adequada,altamente eficaz, livre de efeitos metabólicos e segura para tratamento de hipertensos estágios I e II com sobrepeso ou obesidade andróide.

Características fasmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O mecanismo de ação anti-hipertensivo é principalmente atribuído a sua ação sobre os canais de cálcio voltagem-dependente da membrana da musculatura vascular, inibindo o influxo de Ca²⁺, relaxando a musculatura vascular e, desta forma, dilatando os vasos sanguíneos.

O dicloridrato de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) tem uma alta afinidade pelos receptores do canal de cálcio, bloqueando os mesmos. O início da inibição do influxo de cálcio é gradual e é mantida por períodos prolongados de 24 horas. Esse fato se deve às propriedades lipofílicas do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) que determinam que a droga seja rapidamente absorvida pelas camadas lipídicas da membrana celular, e posteriormente liberada lentamente, produzindo uma longa duração de ação.

O Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) é altamente seletivo para a musculatura vascular e tem ação cardiodepressora insignificante. Com as doses recomendadas de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa), não houve efeitos clinicamente relevantes na freqüência cardíaca ou parâmetros eletrocardiográficos nos ensaios clínicos em pacientes hipertensos.

A administração de doses terapêuticas de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) em pacientes hipertensos não afetou significativamente os níveis de norepinefrina, sugerindo que esta substância não promove a ativação simpática.

O Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) teve efeitos benéficos sobre a função renal em pacientes hipertensos, incluindo aqueles com insuficiência renal coexistentes e / ou diabetes tipo 2. Além disso, ambas as arteríolas eferentes e aferentes renais foram dilatadas com Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) e, em um estudo de 12 semanas em pacientes hipertensos com insuficiência renal crônica, o clearance de creatinina aumentou significativamente e os níveis de creatinina no sangue foram significativamente diminuídos, com Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) 10 ou 20mg uma vez ao dia, mas ambos os parâmetros foram inalterados com nifedipino 30 ou 60mg uma vez ao dia.

Doses terapêuticas de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) tiveram efeitos neutros sobre os parâmetros metabólicos da glicose e lipídios em pacientes hipertensos com ou sem diabetes.

Propriedades farmacocinéticas e metabolismo

Após a administração oral, o Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) apresenta um pico de concentração plasmática após 2 a 3,5 horas e está sujeito a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas plasmáticas é de 99%. O produto é amplamente distribuído nos tecidos e é extensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação se dá principalmente por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a administração repetida não se verifica acúmulo. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não sofre alterações relevantes. A absorção do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal.

Apesar da rápida absorção, o início do efeito anti-hipertensivo se manifesta ao longo da 1ª semana de tratamento, sendo mantido durante o tratamento.

Esse gradual início do efeito anti-hipertensivo evita a ocorrência de queda brusca da pressão arterial.

Cuidados de Armazenamento

Manivasc deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Os comprimidos de Manivasc de 10 mg têm formato arredondado, apresentam marca para quebra (sulco) no caso de uso de meia-dose e cor amarelada.
• Os comprimidos de Manivasc de 20 mg têm formato oval, apresentam marca para quebra (sulco) no caso de uso de meia-dose e cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0058.0089

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Itália

Importado e embalado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

ou

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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