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Indicado para o tratamento de infestações simples ou mistas por Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e
Necator americanus.
Ascaridíase.
Oxiuríase.
Trichuríase.
Ancilostomíase.
Hidatidose.
Larva migrans cutânea.

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Hipersensibilidade ao fármaco ou aos componentes da formulação.
Hipersensibilidade aos benzimidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e Lactação.

1 ÚNICO comprimido de 500 mg tanto para adultos como para crianças acima de 1 ano.

Infestações por Nematódeos: 1 comprimido ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

Infestações por Cestódeos:

Adultos: 2 comprimidos ou 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

Crianças: 1 comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade Portanto, Menbel pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico) Para reduzir o risco de engasgo, Menbel suspensão (20mg/mL) deve ser considerado para pacientes como crianças que não são capazes de engolir comprimidos Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições Esses V 00_10/2014 eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado Gravidez e amamentação Não se aconselha o uso de Menbel durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses Não use este medicamento durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas Você pode usar Menbel sem problemas, pois não afeta o seu estado de alerta ou a habilidade de dirigir Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Menbel diariamente por vários meses Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças Seguem alguns conselhos sobre:

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, Menbel pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico) Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições Esses V 00_10/2014 eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado Gravidez e amamentação Não se aconselha o uso de Menbel durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses Não use se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Menbel diariamente por vários meses Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças Seguem alguns conselhos sobre: Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Menbel não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O mebendazol é bem tolerado e poucos efeitos indesejáveis ocorrem nas doses prescritas Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação por vermes for grave Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar Menbel de forma segura novamente em outra ocasião - Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Menbel e procure um médico V 00_10/2014 - Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região anogenital, em conjunto com febre foi relatado Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente - Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol Portanto, Menbel não deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade - Tontura - Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Menbel em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maior do que é normalmente prescrito) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Menbel em geral é muito bem tolerado Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação por vermes for grave Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar Menbel de forma segura novamente em outra ocasião V 00_10/2014 - Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Menbel e procure um médico - Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano- genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente - Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol - Tontura - Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Menbel em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: mebendazol 500mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, sacarina sódica, essência de morango, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e água purificada 1

COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão contém: mebendazol 20mg Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, silicone antiespumante, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo FD&C nº06, essência de laranja, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou Menbel for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente Portanto, tratamentos longos só podem ser adotados sob supervisão médica Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade de Menbel, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarreia Se este for o caso, consulte um médico Tratamento O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Menbel que estiver em excesso no seu estômago Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0030 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/08/2014 V 00_10/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou Menbel for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente Portanto, tratamentos longos só podem ser adotados sob supervisão médica Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade de Menbel, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarreia Se este for o caso, consulte um médico Tratamento O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Menbel que estiver em excesso no seu estômago Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar corretamente, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0030 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/08/2014 V 00_10/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do Mebendazol (substância ativa) no fígado, resultando em aumento da concentração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico.

O uso concomitante entre Mebendazol (substância ativa) e metronidazol deve ser evitado.

Resultados de Eficácia

Avaliou-se a atividade terapêutica do Mebendazol (substância ativa) em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de Mebendazol (substância ativa) em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O Mebendazol (substância ativa) foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Mebendazol (substância ativa) atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

A ação terapêutica de Mebendazol (substância ativa) se inicia no primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do Mebendazol (substância ativa).

Distribuição

A ligação do Mebendazol (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com Mebendazol (substância ativa) (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o Mebendazol (substância ativa) penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O Mebendazol (substância ativa) administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de Mebendazol (substância ativa)) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do Mebendazol (substância ativa).

Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de Mebendazol (substância ativa).

Eliminação

O Mebendazol (substância ativa), as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação enterohepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado estacionário

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do Mebendazol (substância ativa) e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Menbel deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Menbel apresenta-se na forma de comprimido oblongo liso, levemente amarelado e com odor de morango Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Menbel deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Menbel apresenta-se na forma de suspensão homogênea, de coloração alaranjada e odor de laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6