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Monopril

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Indicação:

Para que serve Monopril? MONOPRIL é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isolado ou em combinação com outro agente anti-hipertensivo (diuréticos tiazídicos).

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? MONOPRIL é contra-indicado em pacientes que são hipersensíveis ao fosinopril , a qualquer outro inibidor da enzima conversora de angiotensina ou qualquer outro componente da formulação de MONOPRIL.

Posologia:

Como usar Monopril? A dosagem deve ser individualizada.

Hipertensão:
O início da terapia requer considerações sobre tratamento recente com drogas anti-hipertensivas, extensão da elevação da pressão sangüínea, restrições de sal e/ou fluido, e outras circunstâncias clínicas. Os pacientes sob regime prévio com drogas anti-hipertensivas devem descontinuar o tratamento, se possível, vários dias antes de iniciar a terapia com MONOPRIL .

A dose inicial recomendada de MONOPRIL é 10mg uma vez ao dia. A terapia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão sangüínea. A variação de dosagem usual é 10 - 40mg, uma vez ao dia. Se a pressão sanguínea não for adequadamente controlada com MONOPRIL isolado, pode ser adicionado um diurético.

Se MONOPRIL for administrado em pacientes que continuam em tratamento com diurético, a terapia deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica por várias horas até que a pressão sangüínea tenha se estabilizado.

Para reduzir a probabilidade de ocorrência de hipotensão, o diurético deverá ser descontinuado dois ou três dias antes do início da terapia com MONOPRIL.

Para Pacientes Hipertensos com Insuficiência Cardíaca e com Insuficiência Renal ou Hepática: Devido à dupla via de excreção do fosinoprilato, uma redução de dosagem normalmente não se faz necessária em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Hipertensão
Em estudos clínicos controlados por placebo, a duração usual do tratamento foi de 2 a 3 meses. As descontinuações devido a qualquer evento adverso clínico ou Laboratorial representaram 3,3% dos pacientes tratados com fosinopril e 1,2% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente.

Durante os estudos clínicos com MONOPRIL , a incidência de eventos adversos em idosos (65 anos ou mais) foi similar a de pacientes jovens.

Reações adversas clínicas * em estudos de hipertensão controlados por placebo
Incidência, independente de atribuição (descontinuação) Incidência atribuída à terapia
SISTEMA ORGÂNICO/EVENTO Fosinopril n=633 (A) Placebo n=172 (B) Fosinopril n=633 (C) Placebo n=172 (D)
Geral fadiga dor no peito edema infecção viral dor 4,1 (0,6) 1,9 (0,3) 1,6 (0,0) 1,3 (0,2) 1,1 (0,0) 2,9 1,2 2,4 0,6 0,6 1,6 0,3 0,4 0,0 0,2 1,2 0,6 0,0 0,0 0,0
Cardiovascular distúrbios rítmicos/palpitações 1,8 (0,2) 1,2 1,0 0,0
Dermatológico erupção 2,2 (0,0) 0,0 0,7 0,0
Gastrintestinal náusea/vômito diarréia dor abdominal azia 4,3 (0,5) 4,1 (0,5) 2,0 (0,3) 1,9 (0,0) 2,9 2,9 2,4 0,6 1,3 1,6 1,1 0,8 0,6 1,7 0,6 0,0
Musculatura esquelética/ tecido conjuntivo Dor muscular mialgia 6,0 (0,2) 2,8 (0,2) 3,5 1,8 0,9 0,7 0,0 0,6
Sistema nervoso cefaléia tontura mudança de humor ** parestesia distúrbios do sono 8,4 (0,9) 3,8 (0,0) 2,7 (0,7) 1,6 (0,0) 1,4 (0,2) 11,0 1,2 1,8 (1,2) 0,0 0,6 3,5 1,6 1,0 0,6 0,2 3,5 0,0 1,2 0,0 0,6
Respiratório tosse anormalidades do sinus infecção do trato resp. superior rinite faringite 7,1 (0,2) 4,6 (0,0) 4,1 (0,0) 3,8 (0,0) 3,9 (0,2) 3,5 2,9 4,7 2,9 1,7 1,6 0,0 0,0 0,2 0,5 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
Sentidos distúrbios oculares, outros alterações do paladar distúrbios da visão 1,6 (0,0) 1,6 (0,0) 1,0 (0,0) 1,2 0,0 1,2 0,0 1,6 0,5 0,6 0,0 0,0
Urogenital micção anormal *** disfunção sexual 1,3 (0,0) 1,7 (0,4) 1,2 1,2 (0,6) 0,5 1,2 0,0 1,2
* Sem diferença significativa entre os grupos de tratamento com MONOPRIL e placebo.

** Inclui estresse e nervosismo.

*** Inclui alterações na freqüência urinária, poliúria e oligúria.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso de fosinopril e outros inibidores da ECA estão listados a seguir, por sistema orgânico :
Geral : fraqueza, febre, hiperidrose, equimose.

Cardiovascular : parada cardíaca, angina/infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, crises hipertensivas, taquicardia, rubor, doença vascular periférica. Hipotensão, hipotensão ortostática e síncope ocorreram em 0,1, 1,5 e 0,2%, respectivamente, dos pacientes tratados com fosinopril. A hipotensão ou síncope foi a razão da descontinuidade da terapia em 0,3% dos pacientes.

Dermatológico : prurido, dermatite, urticária.

Endócrino/ Metabólico : gota.

Gastrintestinal : hemorragia, pancreatite, hepatite, inchaço da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alterações de apetite/ peso, constipação, flatulência, boca seca.

Hematológico : linfadenopatia.

Musculatura Esquelética : artrite, artralgia, dor, músculo-esquelética, mialgia, câimbra muscular.

Nervoso/ Psiquiátrico : distúrbios do equilíbrio, de memória, sonolência, confusão.

Respiratórias : dispnéia, broncoespasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite, rouquidão, epistaxe. Um sintoma complexo de tosse, broncoespasmo e eosinofilia foi observado em dois pacientes tratados com fosinopril.

Sentidos : tinnitus , dor-de-ouvido.

Urogenital : insuficiência renal, distúrbios da próstata.

Anormalidades De Testes Laboratoriais : hipercalemia, leucopenia, neutropenia,
eosinofilia e aumento dos níveis séricos de transaminases, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (testes da função hepática).

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Angiedema
Angiedema envolvendo as extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua, glote ou laringe foi relatado em pacientes tratados com inibidores da eca, incluindo o fosinopril. Se o angiedema envolver a língua, glote ou laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal.

Terapia de emergência, incluindo (mas não necessariamente limitada) a administração subcutânea de solução de epinefrina 1 : 1000 deve ser instituída imediatamente. edema da face, membranas mucosas da boca, lábio e extremidades têm melhorado geralmente com a descontinuação de fosinopril; alguns casos necessitam de terapia médica.

Reações Anafiláticas durante dessensibilização
Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da eca, o enalapril, submetendo-se a um tratamento de dessensibilização com veneno de hymenoptera , sofreram reações anafiláticas com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reações foram evitadas quando a administração do inibidor da eca foi temporariamente interrompida, mas elas reapareceram quando de uma nova administração. Portanto, cuidado é necessário em pacientes tratados com inibidores da eca e sob tais procedimentos de dessensibilização.

Reações Anafiláticas durante diálise de alto fluxo/exposição a membranas de aferese lipoprotéica
Relata-se reações anafiláticas em pacientes hemodialisados com membranas de diálise de alto fluxo. Reações anafiláticas também têm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou uma diferente classe de medicamentos.

Neutropenia / Agranulocitose
relata-se raramente que os inibidores da eca causam agranulocitose e depressão da medula; isto ocorre com maior freqüência em pacientes com insuficiência renal, especialmente aqueles que sofrem também de doença vascular do colágeno, tal como lupus eritematoso sistêmico ou escleroderma.

Monitoração da contagem de glóbulos brancos deve ser considerada em tais pacientes.

Hipotensão
fosinopril tem sido relacionado raramente com hipotensão em pacientes com hipertensão não complicada. Assim como com outros inibidores da eca, é mais provável que ocorra hipotensão sintomática em pacientes sal/volume depletados, como Resultado de terapia diurética prolongada e/ou restrição de sal na dieta ou aqueles sob diálise renal. A depleção de volume e/ou sal deverá ser corrigida antes de se iniciar a terapia com fosinopril. Uma resposta hipotensiva transitória não é contra-indicação para doses adicionais que podem ser administradas sem dificuldade após a reposição de volume e/ou sal.

Nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal associada, a terapia com inibidor da eca pode provocar hipotensão excessiva, que pode estar associada com oligúria ou azotemia e, raramente, com insuficiência renal aguda e morte. Em tais pacientes, a terapia com MONOPRIL deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica; eles deverão ser acompanhados rigorosamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento e sempre quando a dose de fosinopril ou do diurético for aumentada.

Consideração deve ser dada na redução da dose de diuréticos em pacientes com pressão sangüínea normal ou baixa, que tenham sido tratados vigorosamente com diuréticos ou que são hiponatrêmicos. A hipotensão não é por si só razão para a descontinuidade do fosinopril. Algum decréscimo da pressão sangüínea sistêmica é uma observação comum e desejável no início do tratamento da insuficiência cardíaca com MONOPRIL . O grau da queda de pressão é maior no início do tratamento; este efeito se estabiliza em 1 ou 2 semanas e geralmente retorna aos níveis de pré-tratamento sem a redução da eficácia terapêutica.

Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal
Quando usados na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da eca podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Foram reportados 12 casos graves na literatura mundial. Quando a gravidez for detectada, monopril deve ser o quanto antes descontinuado.

Insuficiência Hepática
Em raras ocasiões, os inibidores da eca têm sido associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática e progride para Necrose hepática fulminante e morte (algumas vezes). Os mecanismos desta síndrome não são conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da eca que desenvolveram icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da eca e receber acompanhamento médico apropriado.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento da superdosagem com monopril . o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

A terapia com monopril deve ser descontinuada e o paciente deve ser monitorado rigorosamente. sugere-se medidas que envolvam indução de emese e/ou lavagem gástrica, e correção de hipotensão pelos procedimentos estabelecidos.

O fosinopril é pouco removido do corpo por hemodiálise ou diálise peritoneal.