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Seu médico prescreveu Neulastim a você para estimular sua medula óssea (parte do osso que produz células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

Como o Neulastim funciona?

Neulastim contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.

Neulastim é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento).

Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

Não use Neulastim se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O tratamento com Neulastim deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Neulastim deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Neulastim deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

Posologia do Neulastim

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite Neulastim vigorosamente, pois isso pode afetar sua atividade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Neulastim?

Se você perdeu uma dose de Neulastim, entre em contato seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fale com seu médico antes de usar Neulastim:

• Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam;
• Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves;
• Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA);
• Se apresentar qualquer um desses efeitos colaterais ou uma combinação desses efeitos - inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço;
• Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo;
• Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia);
• Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar);
• Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo, elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente;
• Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente;
• Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave;
• Considere aortite se sinais e sintomas generalizados se desenvolverem, como febre e aumento de marcadores inflamatórios sem etiologia conhecida. Aortite foi relatada em pacientes que receberam pegfilgrastim.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que Neulastim pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer do sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer do sangue, não deve usar Neulastim, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim

Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros Medicamentos e Neulastim

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Neulastim Contém sorbitol e acetato de sódio

Neulastim contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se você tiver sido informado por seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘isento de sódio’.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

• Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente;
• Dificuldade para respirar;
• Inchaço abdominal e sensação de saciedade;
• Uma sensação geral de cansaço.

Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
• Náusea e dores de cabeça.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor no local da injeção;
• Dores em geral e dores nas articulações e músculos;
• Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;
• Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto);
• Aumento do tamanho do baço;
• Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;
• Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;
• Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
• Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);
• Vermelhidão no local da injeção.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Aortite

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez e Amamentação

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Neulastim não foi testado em mulheres grávidas.

É importante informar seu médico se você:

• Estiver grávida;
• Achar que pode estar grávida;
• Estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Neulastim.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

Neulastim tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Apresentações

Caixa com 1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Composição

Cada seringa preenchida contém

Pegfilgrastim 6 mg (10 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.

*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Se você usar mais Neulastim do que o indicado, contate seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Devido a potencial sensibilidade das células mieloides em processo de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, Pegfilgrastim (substância ativa) deve ser administrado aproximadamente 24 horas depois da administração da quimioterapia citotóxica. Em estudos clínicos, Pegfilgrastim (substância ativa) foi administrado com segurança 14 dias antes da quimioterapia.

O uso concomitante de Pegfilgrastim (substância ativa) com qualquer agente quimioterápico não foi avaliado em pacientes. Foi demonstrado em modelos animais que a administração concomitante de Pegfilgrastim (substância ativa) com 5-fluorouracil (5-FU) ou outros antimetabólicos potencializa a mielossupressão.

Imagem óssea

Pode haver alteração temporária de imagens ósseas associada à atividade hematopoiética aumentada da medula óssea, em resposta à terapia com fator de crescimento, o que deve ser considerado na interpretação dos resultados de imagem óssea.

Não foram pesquisadas especificamente em estudos clínicos as possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiético e citocinas.

Lítio

Não foi pesquisado especificamente o potencial farmacodinâmico para interações com lítio, que também promove a liberação de neutrófilos. Não há evidências de que tal interação possa ser prejudicial.

A segurança e a eficácia de Pegfilgrastim (substância ativa) não foram avaliadas em pacientes recebendo quimioterapia associada com mielossupressão retardada, como as nitrosoureias.

Não foram realizados estudos específicos de interação ou sobre metabolismo, mas os estudos clínicos não indicaram interação entre Pegfilgrastim (substância ativa) e quaisquer outros produtos medicinais.

Resultados de Eficácia

Em dois estudos duplo-cegos, randomizados e preliminares em pacientes com câncer de mama estágio de alto risco II-IV submetidos a tratamento quimioterápico mielossupressor utilizando doxorrubicina e docetaxel, o uso de Pegfilgrastim (substância ativa) administrado uma única vez por ciclo reduziu a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril de forma semelhante àquela observada na administração diária de filgrastim (média de 11 administrações diárias). Foi relatado que, na ausência de suporte com fator de crescimento, esse esquema resulta em uma duração média de neutropenia grau 4, de 5 a 7 dias, e em uma incidência de 30% a 40% de neutropenia febril.

Em um primeiro estudo (n = 157), que empregou dose fixa de pegfilgrastim de 6 mg, a duração média de neutropenia grau 4 no grupo tratado com Pegfilgrastim (substância ativa) foi de 1,8 dias comparada com 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, 95% IC de -0,15; 0,63). Durante todo o estudo, o índice de neutropenia febril foi de 13% nos pacientes tratados com Pegfilgrastim (substância ativa) comparado com 20% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença de -7%, 95% IC de -19%; 5%).

Em um segundo estudo (n = 310), que empregou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia grau 4 no grupo tratado com Pegfilgrastim (substância ativa) foi de 1,7 dias, em comparação com 1,8 dias no grupo de filgrastim (diferença 0,03 dias, 95% IC de -0,36; 0,30). O índice global de neutropenia febril foi de 9% nos pacientes tratados com Pegfilgrastim (substância ativa) e de 18% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença de -9%, 95% IC de -16,8%; -1,1%).

Em um estudo placebo controlado, o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência de neutropenia febril foi avaliado seguindo administração de um esquema quimioterápico (docetaxel 100 mg/m 2 , a cada 3 semanas, por 4 ciclos) cuja porcentagem descrita de neutropenia febril era de 10% a 20%. Nesse estudo, 928 pacientes foram selecionados para receber uma única dose de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (isto é, no 2ºdia) após cada ciclo de quimioterapia. A incidência de neutropenia febril foi significativamente mais baixa para pacientes selecionados para receber pegfilgrastim, em comparação aos que receberam placebo (1% contra 17%, p ? 0,001, respectivamente).

A incidência de hospitalização e uso de antibióticos IV associado com um diagnóstico clínico de neutropenia febril foi significativamente menor no grupo que usou pegfilgrastim comparado ao placebo (1% contra 14%, p < 0,001; e 2% contra 10%, p < 0,001, respectivamente).

Em um pequeno estudo (n = 83) duplo-cego, randomizado, fase II em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia mieloide aguda de novo, comparou-se pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim administrado durante a quimioterapia de indução. O tempo médio para a recuperação de neutropenia grave foi estimado em 22 dias em ambos os grupos de tratamento. O resultado a longo prazo não foi estudado.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Pegfilgrastim (substância ativa) pertence ao grupo farmacoterapêutico das citocinas. O fator estimulante de colônias de granulócitos humanos (G-CSF) é uma glicoproteína, que regula a produção e liberação de neutrófilos a partir da medula óssea. Pegfilgrastim (substância ativa) é um conjugado covalente de G-CSF recombinante humano (r-metHuG-CSF) com uma única molécula de polietilenoglicol (PEG) de 20 kDa. Pegfilgrastim (substância ativa) é uma forma de filgrastim de longa duração devido à reduzida depuração renal.

O aumento da contagem de células brancas do sangue (leucócitos) é consequência esperada da administração de Pegfilgrastim (substância ativa). Nenhum evento adverso atribuído diretamente à leucocitose foi relatado. O aumento de células brancas do sangue é transitório e coerente com os efeitos farmacodinâmicos de Pegfilgrastim (substância ativa).

Foi demonstrado que Pegfilgrastim (substância ativa) e filgrastim apresentam o mesmo mecanismo de ação, causando acentuado aumento no número de neutrófilos no sangue periférico dentro de 24 horas, com aumentos menores dos monócitos e/ou linfócitos.

Da mesma forma que filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta a Pegfilgrastim (substância ativa) apresentam função normal ou aumentada, conforme demonstrado em testes sobre a função quimiotática e fagocitária. Assim como outros fatores de crescimento hematopoiético, o G-CSF apresentou propriedades estimulantes in vitro sobre as células endoteliais.

Farmacocinética

Absorção

Após administração subcutânea de dose única de Pegfilgrastim (substância ativa), o pico da concentração plasmática de pegfilgrastim ocorre dentro de 16 a 120 horas.

Distribuição

As concentrações de pegfilgrastim são mantidas durante o período de neutropenia após quimioterapia mielossupressora. A distribuição de pegfilgrastim foi limitada ao compartimento do plasma.

Eliminação

A eliminação de pegfilgrastim não é linear com relação à dose, e a depuração plasmática de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose. O pegfilgrastim parece ser eliminado, principalmente, pela depuração mediada pelos neutrófilos (> 99%) que se tornam saturados com doses mais elevadas.

De acordo com o mecanismo autorregulador de depuração, a concentração plasmática de pegfilgrastim diminui rapidamente no início da recuperação dos neutrófilos (vide item Figura 1).

Figura 1. Perfil da concentração plasmática mediana de pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) em pacientes submetidos à quimioterapia após injeção única de 6 mg

Mutagenicidade

Não foram conduzidos estudos de mutagênese.

Teratogenicidade

Não foram observados efeitos adversos nas crias de ratas prenhas que receberam pegfilgrastim por via subcutânea, mas em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda fetal) com baixas doses subcutâneas. Em estudos em ratos, foi demonstrado que pegfilgrastim pode atravessar a placenta. Não foi estabelecida a relevância desses achados para humanos.

Outros

Os dados de estudos pré-clínicos convencionais de toxicidade de doses repetidas revelaram que os efeitos farmacológicos esperados incluem o aumento do número de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, hematopoiese extramedular e esplenomegalia.

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças.

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Você pode tirar Neulastim do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.

Não congele. Neulastim pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não superior a 24 horas.

Mantenha o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa em VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Neulastim é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0244.0005

Farm. Resp:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil LTDA.
Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93

Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.