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Para que serve

Nitroderm TTS pertence ao grupo de medicamentos chamados nitratos que dilatam os vasos sanguíneos.

Este medicamento é utilizado na prevenção ou redução da frequência de ataques de angina (dor no peito ou desconforto). Nitroderm TTS age dilatando os vasos sanguíneos, facilitando assim o trabalho cardíaco. Pode ser utilizado em outras condições, conforme a orientação médica.

Se o ataque da angina já tiver iniciado, você deve utilizar um nitrato de ação rápida (comprimido sublingual ou spray) ao invés do Nitroderm TTS sistema terapêutico.

Como Nitroderm TTS funciona?

Nitroderm TTS é um sistema adesivo terapêutico transdérmico e tem como substância ativa a nitroglicerina, que atinge a corrente sanguínea através da pele.

O início da ação para adesivos transdérmicos de nitroglicerina varia de 30 a 60 minutos, liberando diariamente quantidades de nitroglicerina que variam de 5 a 30 mg.

Contraindicação

Não use Nitroderm TTS:

• Se você for alérgico (hipersensibilidade) à nitroglicerina, a qualquer excipiente de Nitroderm TTS, ou a outros nitratos ou nitritos;
• Se você sofreu um colapso da circulação do sangue com queda da pressão sanguínea, tal como um choque;
• Se você tem pressão intracranial aumentada (uma condição que o seu médico saberá lhe informar);
• Se você sofre de doença das válvulas do coração ou doença inflamatória do coração;
• Se você estiver utilizando concomitantemente medicamentos para tratar a disfunção erétil do grupo dos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo, sildenafila).

Caso qualquer um destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use Nitroderm TTS.

Como usar

O seu médico irá determinar qual Nitroderm TTS (5 ou 10) e quantos sistemas de adesivo terapêutico transdérmico você deve utilizar de acordo com suas necessidades individuais. Seu médico também vai lhe informar quando e quantas vezes utilizar o seu sistema de adesivo terapêutico transdérmico.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceder a dose recomendada.

Quando e como aplicar Nitroderm TTS

Onde aplicar o sistema terapêutico

Escolha alguma área no seu tronco ou no braço superior. A pele não pode estar inflamada, ferida
ou irritada. Para ajudar a fixar o sistema transdérmico, a pele deve estar limpa, sem pelos, seca e sem cremes, loções, óleos ou pós. Você deve aplicar o sistema terapêutico em diferentes áreas da pele a cada dia. Espere alguns dias antes de usar a mesma área novamente.

Abrindo os sachês

Cada sistema terapêutico de Nitroderm TTS está selado em um sachê individual. A superfície adesiva é coberta com uma película plástica branca descartável.

Abra o sachê no local indicado. Retire o sistema terapêutico do sachê. Cuidadosamente pegue o sistema terapêutico com a aba lateral para cima e a película branca descartável voltada para você.

Removendo a película

Incline firmemente a aba lateral com seu polegar. Retire a película branca descartável do sistema terapêutico começando pela aba. Não toque na superfície adesiva do sistema terapêutico.

Aplicando o sistema terapêutico

Pressione firmemente o lado adesivo do sistema terapêutico na área da pele que você escolheu (por exemplo, seu tronco ou braço superior) com a palma da sua mão. Segure por aproximadamente 10-20 segundos. Certifique-se que ele esteja bem aderido, especialmente nas bordas. Depois que colocar o sistema terapêutico não o retire de sua pele.

Quando e como remover o sistema terapêutico

Deixe o sistema terapêutico na sua pele pelo tempo recomendado pelo médico. Desgrude da pele e dobre o sistema terapêutico na metade, pressionando os lados adesivos. Nunca corte ou rasgue o sistema terapêutico. Jogue fora o sistema terapêutico usado assegurando que ele estará fora do alcance das crianças. Qualquer resto de adesivo sobre a pele pode ser removido com álcool. Fixe um novo sistema terapêutico em uma área diferente da sua pele.

Há problemas se o sistema terapêutico for molhado?

Não. Se for corretamente aplicado, o sistema terapêutico não será afetado durante o banho, nado ou exercícios físicos.

O que fazer se o sistema terapêutico cair?

Não é comum que o sistema terapêutico desgrude e caia, mas caso isto ocorra, descarte-o e coloque um novo sistema logo que possível. Você deve colocar o próximo sistema terapêutico no horário de costume.

Quantos sistemas terapêuticos utilizar

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Efeitos quando o tratamento com Nitroderm TTS for interrompido

Se você estiver usando Nitroderm TTS regularmente por várias semanas ou mais, não interrompa o uso do medicamento repentinamente. A interrupção repentina pode provocar ataques de angina. Seu médico dirá a melhor maneira de parar o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não se preocupe caso se esqueça de trocar o sistema terapêutico de Nitroderm TTS na hora habitual. Troque-o assim que se lembrar, respeitando qualquer período sem adesivo, quando prescrito. Aplique o próximo sistema no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Nitroderm TTS:

• Se você tem anemia;
• Se você tem doença pulmonar;
• Se você tem doença cardíaca ou distúrbios nos vasos sanguíneos que não seja angina;
• Se você teve recentemente um ataque cardíaco, infarto ou lesão na cabeça.

Deve-se ter precaução em casos de ataque do coração recente (a nitroglicerina pode abaixar a pressão arterial, que pode agravar problemas associados com ataque do coração), glaucoma (pode ser agravado pelo uso da nitroglicerina), trauma ou batida na cabeça recente (nitroglicerina pode aumentar a pressão no cérebro), doenças da tireoide, doenças do rim, doenças do pulmão ou fígado (os efeitos podem ser aumentados devido à baixa remoção da nitroglicerina do organismo), doenças do coração ou distúrbios dos vasos sanguíneos, além da angina e anemia grave.

Se qualquer um destes se aplicar a você, avise ao seu médico antes de utilizar Nitroderm TTS.

Antes de qualquer cirurgia, internação hospitalar, pronto-atendimento, ou procedimentos de imagem (por exemplo, Ressonância Magnética), avise ao médico ou enfermeiro que você está utilizando o Nitroderm TTS sistema terapêutico que possui uma camada de alumínio.

Pacientes tratados com sistemas de nitroglicerina transdérmicos podem estar sob risco de queimadura quando expostos a forno de micro-ondas. Recomenda-se evitar proximidade a estes aparelhos.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Nitroderm TTS pode causar reações adversas em algumas pessoas. As seguintes reações adversas podem ocorrer e podem desaparecer durante o tratamento. Normalmente elas não precisam de cuidados médicos, mas certifique-se com o seu médico se qualquer uma destas durar mais do que alguns dias ou se tornar grave.

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea e vômitos.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, a qual pode ser tratada com analgésicos leves.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Irritação da pele, a pele abaixo do sistema terapêutico pode coçar e tornar-se levemente vermelha. Isto desaparece um dia depois que o sistema for removido.

Alergias na pele: a pele abaixo do sistema terapêutico pode ficar muito vermelha, inchada ou formarem bolhas. Se você desenvolver erupção cutânea generalizada, cobrindo extensas áreas da pele avise ao seu médico.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Rubor facial e sensação de tontura quando se levanta rapidamente da posição deitada ou sentada devido à baixa pressão sanguínea, para reduzir este efeito levantar lentamente pode ajudar. Se você sentir tontura, sente-se ou deite-se. Outra reação rara é o batimento cardíaco acelerado.

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura.

Outra reação adversa (número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis):

Palpitações: sensação anormal do batimento cardíaco. Entre em contato com o seu médico se isso afetar você gravemente.

Se qualquer uma destas afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Caso você apresente qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

População Especial

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Pacientes idosos (65 anos ou mais) podem ser mais sensíveis aos efeitos dos nitratos. Seu médico aconselhará você sobre isto.

Crianças e adolescentes

Nitroderm TTS sistema terapêutico não é apropriado para crianças.

Dirigir e operar máquinas

Nitroderm TTS pode fazer você sentir tontura, especialmente no início do tratamento. Você deve, portanto, tomar cuidado quando dirigir veículos e/ou operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram atenção.

Gravidez e lactação

Há poucos dados sobre o uso de Nitroderm TTS em mulheres grávidas.

Você deve informar ao seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Seu médico discutirá com você os riscos potencias do uso de Nitroderm TTS durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é conhecido se a nitroglicerina passa através do leite materno. Informe ao seu médico se está amamentando.

Composição

Os sistemas terapêuticos Nitroderm TTS estão disponíveis em dois tamanhos e cada sistema terapêutico transdérmico contém:

• Nitroderm TTS 5: 25 mg de nitroglicerina que libera em média 5 mg de substância ativa por dia.
• Nitroderm TTS 10: 50 mg de nitroglicerina que libera em média 10 mg de substância ativa por dia.

Excipientes:

Dióxido de silício, lactose e silicone.

Superdosagem

Se você tiver usado acidentalmente mais sistemas terapêuticos do que o prescrito pelo seu médico, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de atenção médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Os efeitos de vasodilatação da nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) podem ser aditivos aos de outros vasodilatadores.

A administração de infusões de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) através do mesmo conjunto de infusão que o de sangue pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. De forma mais geral, a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) em dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% não deve ser misturada com qualquer outra medicação, de qualquer espécie.

A nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) intravenosa, pelo menos em alguns pacientes, interfere com o efeito anticoagulante da heparina. Em pacientes que recebem nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) intravenosa, a terapia concomitante com heparina deve ser orientada por frequentes avaliações do tempo de tromboplastina parcial ativada.

Alteplase:

A nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) pode diminuir a concentração sérica de alteplase.

Diazóxido:

Pode potencializar o efeito hipotensor dos anti-hipertensivos.

Metilfenidato:

Pode diminuir o efeito hipotensor dos anti-hipertensivos.

Inibidores de Fosfodiesterase-5:

Podem potencializar o efeito vasodilatador dos nitratos.

Análogos da Prostaciclina:

Pode potencializar o efeito hipotensor dos anti-hipertensivos.

Rituximabe:

Os anti-hipertensivos podem potencializar o efeito hipotensor do rituximabe.

Rosiglitazona:

Os nitratos podem potencializar o efeito adverso da rosiglitazona especificamente o maior risco de isquemia miocárdica.

Álcool:

Pode aumentar o efeito hipotensor da nitroglicerina (substância ativa deste medicamento).

Fitoterápicos:

Os fitoterápicos com propriedade hipotensora podem acentuar o efeito dos antihipertensivos como, por exemplo, o gengibre, ginseng, cola, alcaçuz, quinino.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Hipertensão perioperatória

A nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) é utilizada efetivamente na prevenção e controle da hipertensão e diminuição do consumo de oxigênio pelo miocárdio quando administrada antes, durante e após cirurgia de revascularização miocárdica e também em outros estudos clínicos através de infusão intravenosa na dose média de 0,8 a 2,1 mcg/kg/min.

Em doses de 32 a 300 mcg/minuto por via intravenosa, a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) produziu uma redução significativa (20 a 40%) da pressão arterial sistólica, pressão capilar pulmonar, resistência vascular sistêmica, pressão venosa central e em muitos estudos a pressão da artéria pulmonar e resistência vascular pulmonar. A diminuição da pré e pós-carga não foi acompanhada por alterações significativas na frequência cardíaca, índice cardíaco e índice de volume sistólico.

Indução de hipotensão intraoperatória

Em um estudo aberto com 54 pacientes, Chestnut e cols avaliaram a eficácia da nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) intravenosa na indução de hipotensão intraoperatória durante procedimentos neurocirúrgicos. A pressão arterial média foi mantida entre 50 a 90 mm Hg. Houve redução de 47% da pressão arterial média em 22 pacientes com aneurismas e malformação arterio-venosas nos quais a dose de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) foi titulada para produzir um efeito normotensivo (pressão arterial média entre 80 a 90 mm Hg).Os autores concluiram que a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) produziu uma hipotensão controlada rápida com rápido retorno ao nível pressórico basal com a descontinuação do fármaco.

Controle da Insuficiência Cardíaca Congestiva

A infusão intravenosa de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) melhorou a função ventricular esquerda em pacientes com falência ventricular esquerda pós-infarto agudo do miocárdio. A taxa de infusão de 37 mcg/mL em 12 pacientes com falência ventricular esquerda produziu uma redução de 45% da pressão de enchimento ventricular com apenas 7% de queda da pressão arterial média. Na continuação deste estudo, a taxa de infusão média de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) de 57,3 mcg/min diminuiu a pressão de enchimento ventricular esquerdo em 51%, pressão arterial média em 17% e índice cardíaco em 9%.

Infarto Agudo do Miocárdio

Estudos prospectivos e randomizados envolvendo 104 pacientes, foram realizados com infusão de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) durante 48 horas ou placebo iniciada entre as primeiras 18 horas do infarto agudo do miocárdio.O objetivo era avaliar se a infusão prolongada de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) evitava a progressão da isquemia miocárdica.

A análise retrospectiva dos grupos de pacientes evidenciou que de acordo com a fase precoce ou tardia do tratamento apenas nos pacientes em que a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) foi iniciada com menos de 10 horas após o desencadeamento da dor ocorreu melhor resposta da fração de ejeção.

A avaliação da extensão do infarto do miocárdio realizada através de doses seriadas de CPK mostrou que a injúria miocardica foi menos frequente no grupo nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) tratado precocemente(8%) que o grupo tratado tardiamente (26%) ou nos 2 grupos que receberam placebo (33% e 18%).

Angina pectoris

Estudo aberto realizado em casos de angina instável não responsivos com nitrato oral, betabloqueadores ou bloqueador de canal de cálcio com infusão de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) em infusão contínua apresentaram alívio da dor completa ou parcial variando de 36 a 100%. Em todos os estudos clínicos a taxa de infusão foi ajustada de acordo com a resposta individual do paciente através do alívio da dor, redução da pressão arterial sistólica a um valor pré-determinado), dose máxima atingida ou presença de reações adversas. A taxa de infusão final variou de 47 a 152 mcg/min entre os inúmeros estudos e devido à grande variabilidade individual dos pacientes. A duração do tratamento variou de 3 a 7 dias.

Caracteríticas farmacológicas

nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) é quimicamente intitulado como 1,2,3-trinitrato de propanotriol, e, genericamente denominado nitroglicerina (substância ativa deste medicamento).

nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) é um vasodilatador coronariano de ação direta que produz um relaxamento da musculatura lisa. Está também indicado para controle da hipertensão arterial perioperatória, para produzir hipotensão controlada durante intervenções cirúrgicas, para tratar de emergências hipertensivas, e para tratar a insuficiência cardíaca congestiva associada com infarto do miocárdio. nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) também tem sido utilizada para tratar a hipertensão pulmonar.

Apesar da predominância dos efeitos a nível venoso, a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) produz dilatação, tanto a nível arterial como a nível venoso, em relação direta com a dose.

Já a administração de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento), na forma de solução injetável, permite a obtenção rápida de altas concentrações de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) na circulação sistêmica e pronto início da terapia, principalmente no tratamento urgente da insuficiência cardíaca congestiva e da isquemia aguda.

Mecanismo de Ação

Semelhante a outros nitritos e nitratos orgânicos, a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) é convertida em óxido nítrico (NO), um radical reativo livre. O óxido nítrico, composto ativo intermediário comum a todos os agentes desta classe, ativa a enzima guanilato ciclase, estimulando a síntese de guanosina 3 ', 5'-monofosfato cíclico (GMPc). Este segundo mensageiro, em seguida, ativa uma série de fosforilações de proteínas quinase dependente nas células do músculo liso, o que resulta na desfosforilação da cadeia leve da miosina de fibras musculares lisas e posterior liberação de íons de cálcio. O estado contrátil do músculo liso é normalmente mantido por uma cadeia leve de miosina fosforilada (estimulada por um aumento de íons de cálcio).

Assim, o nitrito ou nitrato induzido por desfosforilação da cadeia de miosina emite sinais a célula para liberação de cálcio, e assim, relaxar as células musculares lisas e produzir vasodilatação.

Acredita-se que os nitratos regulam a relação de oferta e consumo de oxigênio pelo miocárdio através da redução da pressão arterial sistêmica e pressão arterial pulmonar (pós-carga) e redução do débito cardíaco secundária à dilatação periférica. Nitratos relaxam os vasos venosos periféricos diminuindo o retorno venoso para o coração, reduzindo a pré-carga. Nitratos reduzem a pressão arterial e venosa, resultando em uma redução da tensão na parede ventricular esquerda durante a sístole, o que diminui a pós-carga. Assim, o nitrato induz e aumenta a vasodilatação venosa e diminui a capacidade de resistência das arteríolas, reduzindo a pré e a pós-carga e a redução da demanda de oxigênio cardíaco.

O fluxo sanguíneo coronariano total pode ser aumentado por nitritos e nitratos em pacientes com coração normal, mas em pacientes com isquemia, a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) não aumenta o fluxo sanguíneo coronariano total, apenas redistribui o sangue para áreas isquêmicas. Este efeito é provavelmente devido à dilatação preferencial do fármaco dos vasos da circulação coronária, que, na presença de doença aterosclerótica coronariana, redireciona a distribuição do suprimento sanguíneo coronariano para áreas isquêmicas.

Nitratos causam um aumento transitório da frequência cardíaca e contratilidade miocárdica, que normalmente aumentaria o consumo de oxigênio pelo miocárdio, mas o nitrato diminui a tensão da parede ventricular resultando em uma redução na demanda de oxigênio pelo miocárdio e melhora da angina pectoris. Além disso, a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) relaxa todos os outros tipos de músculo liso, incluindo a musculatura lisa brônquica, biliar, gastrintestinal, uretral e uterina. Nitritos e nitratos são antagonistas funcionais da acetilcolina, noradrenalina e histamina.

Farmacocinética

A nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) pode ser administrada por via oral, spray (lingual), sublingual, intrabucal, tópica, ou via intravenosa.

Independentemente da via de administração, nitratos orgânicos são metabolizados pela enzima glutationa-orgânica nitrato redutase, de modo que a biotransformação sistêmica ou hepática pré-sistêmica é o fator determinante da biodisponibilidade e duração da ação das várias preparações.

Os metabólitos de nitroglicerina (substância ativa deste medicamento), 1,3 - e 1,2-dinitrato de glicerina, apresentam meia-vida de cerca de 40 minutos e são excretados pelos rins. O início de ação para a nitroglicerina (substância ativa deste medicamento) é imediata após a administração IV.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto:

Adesivo alongado de cor branco pastoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Dizeres Legais

MS – 1.0068.0092
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.