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Para que serve

Um medicamento fitoterápico é aquele alcançado de plantas medicinais, onde utiliza-se exclusivamente derivados de droga vegetal tais como: suco, cera, exsudato, óleo, extrato, tintura, entre outros. O termo confunde-se com fitoterapia ou com planta medicinal que realmente envolve o vegetal como um todo no exercício curativo e/ou profilático. Os fitoterápicos são medicamentos industrializados e tem legislação específica. São uma mistura complexa de substâncias, onde, na maioria dos casos, o princípio ativo é desconhecido.

O simples fato de coletar, secar e estabilizar um vegetal não o torna medicamento fitoterápico. Deste modo, vegetais íntegros, rasurados, triturados ou pulverizados, não são considerados medicamentos fitoterápicos, em outras palavras, uma planta medicinal não é um fitoterápico. Também não são considerados fitoterápicos os chás, medicamentos homeopáticos e partes de plantas medicinais.

Embora de difícil consenso, um fitoterápico pode ser definido como um medicamento (obtido pela tecnologia farmacêutica e industrializado) de origem vegetal (fitomedicamento) caracterizado por apresentar várias substâncias químicas (fitoquímicos) responsáveis pelos efeitos terapêuticos eou colaterais (também). Esta definição se opõe a de um medicamento não-fitoterápico cuja origem do(s) princípio(s) ativo(s) não é(são) exclusivamente vegetal(is) além de ser variada (ex: anti-histamínicos, antitérmicos e vitamina C todos juntos em comprimidos antigripais). Por exemplo (típico), o fitoterápico Ginkgo biloba tem cerca de 20 substâncias ativas que respondem juntas pelo efeito terapêutico, sem a totalidade simultânea das quais, o mesmo efeito não se alcança na plenitude.

Assim como outros medicamentos, os fitoterápicos quando utilizados de forma incorreta podem proporcionar problemas de saúde

Por isso, para regulamentar a comunicação ao usuário, uma resolução da Anvisa em vigor desde 10 de março de 2010 padroniza regras para comercialização. Cada produto deve indicar para o que serve e seus possíveis efeitos colaterais. Os dados devem estar em um folheto informativo na embalagem ou no invólucro da planta.

fonte: https://pt.wikipedia.org/wiki/Medicamento_fitoter%C3%A1pico

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e seus componentes A hiosciamina (presente na Beladona) contraindica o uso do produto em presença de glaucoma de ângulo fechado (aumentos súbitos de pressão intraocular), hipertrofia prostática (aumento da próstata), íleo paralítico (parada temporária dos movimentos de contração da parede do intestino), estenose pilórica (estreitamento da abertura do estômago para os intestinos) arritmias taquicárdicas (alteração no ritmo do coração), adenoma da próstata com formação de urina residual (tumor benigno da próstata), edema agudo do pulmão (inchaço do pulmão), estenose mecânica do trato gastrointestinal e megacólon (estreitamento do trato gastrintestinal e intestino) Também é contraindicado em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, devido à presença de azul de metileno (cloreto de metiltionínio) Como medida especial de precaução, deve-se evitar o emprego durante a gravidez e lactação, nas metrorragias (sangramento do útero fora do ciclo menstrual) e nas menstruações muito abundantes A aloína é contraindicada na presença de obstrução intestinal total ou parcial, atonia (falta de movimento intestinal), inflamação intestinal, apendicite, colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal), síndrome do intestino irritável e diverticulite (inflamação no intestino grosso) Este medicamento é contraindicado para uso em crianças Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes 4

Como usar

3 drágeas ao dia:

- 1 drágea pela manhã;
- 1 drágea durante o dia;
- 1 drágea á noite.

OU A CRITÉRIO DO SEU MÉDICO.

Para pacientes idosos:

Observar as reações adversas, contra-indicações e advertências e só fazer uso do medicamento com bastante cautela e sob orientação médica.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso deste medicamento deve ser cuidadoso em pacientes febris e aqueles portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) ou condições caracterizadas por taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tais como tireotoxicoses (atividade excessiva da glândula da tireóide), insuficiência renal (dos rins) ou cardíaca (do coração) O uso prolongado pode diminuir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral (infecção por fungos da mucosa da boca e língua) Evitar o uso de álcool ou outros depressores do sistema nervoso central Não tomar antiácidos e medicamentos antidiarreicos dentro de 1 hora antes ou depois de tomar este medicamento Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, devido à presença de azul de metileno (cloreto de metiltionínio) Pacientes Idosos: O uso continuado de Pílulas De-Lussen® pode alterar de forma severa a memória de pacientes geriátricos, especialmente naqueles que já tenham problemas de memória Recomenda-se ter cautela no uso em pacientes maiores de 40 anos, devido ao perigo de precipitar um glaucoma (aumento da pressão intraocular) não diagnosticado Gravidez e Lactação: Recomenda-se não usar as Pílulas De-Lussen® durante a gravidez e lactação O risco/benefício da utilização do produto deve ser avaliado, pois os alcalóides e a Teobromina presentes no medicamento são eliminados no leite materno Além disso, os alcalóides atravessam a placenta e podem inibir a lactação Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez juntamente com barbitúricos Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Os efeitos anticolinérgicos da hiosciamina (substância presente na Beladona contida nas Pílulas De-Lussen® podem ser aumentados pela administração concomitante de amantadina, quinidina, disopiramida, certos anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, butirofenonas, fenotiazinas e outros anticolinérgicos (tiotróprio e ipratrópio) Além disso, a hiosciamina aumenta a absorção de determinadas drogas, tais como a Digoxina, que necessitam de dissolução prolongada na luz intestinal Pela possibilidade de aumento de efeitos desagradáveis, deve-se evitar a administração simultânea de beta-adrenérgicos, furosemida, reserpina, efedrina, preparados contendo efedrina e outros simpaticomiméticos, particularmente em doses elevadas Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial: Na prova de excreção de fenosulfoftaleína (PSP), a atropina utiliza o mesmo mecanismo de secreção tubular que a PSP, produzindo uma diminuição da eliminação urinária de PSP Em pacientes submetidos à prova de excreção de PSP, não se recomenda o uso simultâneo de medicamentos que contenham atropina O teste de secreção de ácido-gástrico realizado com pentagastrina ou com histamina para a avaliação da função gástrica sofre interferência devido aos efeitos antagonistas dos anticolinérgicos (presentes na Beladona); recomenda-se não administrar as Pílulas De-Lussen® 24 horas antes da realização do teste Interação medicamento-doença: O uso do medicamento em pacientes com doenças do coração pode aumentar os batimentos do coração Pacientes com Síndrome de Down podem ter um aumento anormal da dilatação da pupila e aceleração da frequência cardíaca Pode haver obstrução e retenção gástrica quando utilizado em pacientes com enfermidade obstrutiva do trato gastrointestinal O efeito midriático pode produzir um ligeiro aumento da pressão intraocular em pacientes com glaucoma do ângulo aberto Os efeitos antimuscarínicos podem precipitar ou agravar a retenção urinária em pacientes com retenção urinária Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C) Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos revestidos de Pílulas De-Lussen® são redondos, de coloração azul e sabor adocicado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar secura na boca, sede, midríase (dilatação da pupila), cicloplegia (paralisia da musculatura dos olhos), fotofobia (sensibilidade a luz), aumento da pressão intraocular, rubor (vermelhidão) e secura da pele, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) seguida de taquicardia (aumento da frequência cardíaca) com palpitação e arritmias, disúria (dificuldade para urinar), redução do movimento gastrintestinal, vômitos e tonturas A Teobromina pode causar como reações mais frequentes nervosismo ou inquietação e menos frequentes taquicardia (aceleração das pulsações do coração), tremor das extremidades e distúrbios do sono Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em casos de ingestão excessiva do medicamento, podem ocorrer os sintomas descritos: Náuseas, vômitos, visão borrosa contínua ou mudança na visão de perto; torpeza ou desequilíbrio; confusão; tontura contínua; sonolência severa; secura severa da boca, nariz ou garganta; batimentos cardíacos rápidos; febre; alucinações; crises convulsivas; sensação de falta de ar ou dificuldade de respirar (depressão respiratória); fala arrastada; excitação, nervosismo, inquietude ou irritabilidade não habitual; calor, ressecamento e vermelhidão da pele não habitual Grandes doses de Teobromina podem causar náuseas e vômitos, ansiedade, palpitação, taquicardia, agitação, midríase (dilatação da pupila), alucinação e diarreia Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Pílulas De-Lussen® contém: aloína 8 mg Atropa belladonna (Beladona) 10 mg cloreto de metiltionínio (azul de metileno) 10mg extrato seco de Costus spicatus (Cana-do-brejo) 20 mg teobromina 30 mg Excipiente q s p 1 comprimido revestido Excipientes: amido, lactose, talco, estearato de magnésio, breu K vivo, caulim, cera amarela de abelha, cera de carnaúba, corante azul indigotina, goma arábica, goma laca, óleo de rícino, álcool etílico, sacarose e metilparabeno II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Pílulas De-Lussen® possui ação antisséptica das vias urinárias e é um agente que ajuda na prevenção dos cálculos urinários por oxalatos 2

NA NA NA NA Composição, “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento ”, “Como devo usar este medicamento ”, “Cuidados de armazenamento do medicamento” e “Posologia e modo de usar” VP Comprimido revestido – 8 mg + 10 mg + 30 mg + 10 mg + 20 mg

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0504 0012 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10 437 LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA Av Cardeal Eugênio Pacelli, n ° 2281 – Cep : 32 210–001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19 791 813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/03/2015 ANEXO Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)