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Para que serve

Miconazol (substância ativa) é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

Contraindicação

- Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

Lave bem as mãos antes de usar Miconazol (substância ativa). A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com Miconazol (substância ativa).

Dosagem

Bebês de 6 a 24 meses:

Aplique ¼ de colher de chá (1,25mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais:

Aplique ½ colher de chá (2,5mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Se o paciente se esquecer de utilizar o gel oral, ele deve aplicar a dose assim que se lembrar. Não se deve aplicar o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Precauções

O Miconazol (substância ativa) é sistematicamente absorvido e é conhecido por inibir a CYP2C9 e CYP3A4, o que pode levar ao prolongamento do efeito da varfarina.

Foram relatados eventos hemorrágicos, alguns com resultados fatais, com o uso concomitante de Miconazol (substância ativa) gel oral e varfarina. Deve-se ter cuidado se for planejada a utilização concomitante de Miconazol (substância ativa) ou comprimidos com anticoagulantes cumarínicos como a varfarina, e o efeito anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorado e titulado.

É aconselhável controlar os níveis de Miconazol (substância ativa) e fenitoína, caso eles sejam utilizados concomitantemente.

Em pacientes utilizando certos hipoglicemiantes orais, como sulfonilureias, um aumento do efeito terapêutico, levando à hipoglicemia, pode ocorrer durante o tratamento concomitante com Miconazol (substância ativa) e medidas apropriadas devem ser consideradas.

Gravidez (Categoria C) e Lactação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Miconazol (substância ativa) durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.

Não se sabe se o Miconazol (substância ativa) ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É importante levar em consideração a variabilidade na maturação da função da deglutição em bebês.

Especialmente em lactentes e crianças pequenas é necessário recomendar cuidado, a fim de garantir que o gel não obstrua a garganta. Assim, o gel não deve ser aplicado na parte posterior, próximo da garganta. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções.

Observar o paciente quanto ao possível risco de asfixia. Ainda devido ao risco de asfixia, o gel não deve ser aplicado ao mamilo da mãe durante a amamentação.

Reações severas de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema, foram relatadas durante o tratamento com Miconazol (substância ativa). Se ocorrer uma reação sugestiva de sensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Reações cutâneas graves (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas em pacientes recebendo Miconazol (substância ativa). Recomenda-se que os pacientes sejam informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e que o uso de Miconazol (substância ativa) seja interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Miconazol (substância ativa) não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.

Reações Adversas

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de miconazol, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o miconazol não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Estudos Clínicos

A segurança de Miconazol (substância ativa) foi avaliada em 88 pacientes adultos com candidíase oral ou micose oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo, duplo-cego e de três estudos clínicos abertos. Esses pacientes tomaram ao menos uma dose de Miconazol (substância ativa) e forneceram os dados de segurança.

As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com Miconazol (substância ativa) em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir

Reação comum (> 1/100 e ? 1/10):

Distúrbio do Sistema Nervoso

Disgeusia (1,1%).

Distúrbios Gastrintestinais

Boca seca (2,3%), náusea (4,5%), desconforto oral (3,4%), vômito (1,1%).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Sabor alterado do produto (4,5%).

A segurança de Miconazol (substância ativa) foi avaliada em 23 pacientes pediátricos com candidíase oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo, aberto em pacientes pediátricos com idade de ? 1 mês a 10,7 anos. Esses pacientes tomaram ao menos uma dose de Miconazol (substância ativa) e forneceram os dados de segurança.

As reações adversas relatadas por pacientes pediátricos tratados com Miconazol (substância ativa) em um estudo clínico aberto, randomizado, controlado por ativo, são apresentadas a seguir

Reação muito comum (> 1/10):

Distúrbios gastrintestinais

Náusea (13,0%), vômito (13,0%).

Reação comum (> 1/100 e ? 1/10):

Distúrbios gastrintestinais

Regurgitação (8,7%).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização.

As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):

Distúrbios do Sistema Imunológico

Rreações anafiláticas, hipersensibilidade.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Bloqueio das vias aéreas.

Distúrbios Gastrintestinais

Diarreia, estomatite, descoloração da língua.

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Angioedema, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Quando utilizar qualquer medicamento concomitante, consulte a bula correspondente para informações sobre a via metabólica do fármaco. O Miconazol (substância ativa) pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pelo sistema de enzimas CYP3A4 e CYP2C9. Isto pode resultar em um aumento e/ou prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos adversos.

O Miconazol (substância ativa) oral é contraindicado em coadministração com os seguintes medicamentos que são metabolizadas pelo CYP3A4:

• Substratos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como por exemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
• Alcaloides de ergot;
• Inibidores de HMG-CoA redutase como sinvastatina e lovastatina;
• Triazolam e midazolam oral.

O Miconazol (substância ativa) gel oral é contraindicado com a administração concomitante com o seguinte fármaco sujeito à metabolização pela CYP2C9:

• Varfarina.

Quando os seguintes medicamentos são coadministrados com Miconazol (substância ativa) oral eles devem ser usados com cuidado, pois um possível aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos e/ou efeitos adversos podem ocorrer. Se necessário, reduza as doses e, se apropriado, monitore os níveis plasmáticos dos medicamentos a seguir.

Medicamentos sujeitos ao metabolismo da CYP2C9:

• Anticoagulantes orais, como varfarina;
• Hipoglicemiantes orais, como sulfonilureias;
• Fenitoína.

Outros medicamentos sujeitos ao metabolismo pela CYP3A4:

• Inibidores da protease do HIV, como saquinavir,
• Certos agentes antineoplásicos, como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;
• Certos bloqueadores de canal de cálcio, como di-hidropiridinas e verapamil;
• Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina);
• Outros: alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafila e trimetrexato.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63 episódios de candidíase oral, utilizando-se um gel contendo 20mg/mL de Miconazol (substância ativa). Obteve-se cura para um total de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de Candida.

Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4 meses, com sinais clínicos de candidíase oral, foram tratados com Gel Oral de Miconazol (substância ativa) 2%. Após 7 dias de tratamento, observou-se cura clínica de 100% para placas e rachaduras e 97% para eritema.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Miconazol (substância ativa) possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.

O Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Miconazol (substância ativa) possui absorção sistêmica após administração como gel oral. Administração da dose de 60mg de Miconazol (substância ativa) como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.

Distribuição

O Miconazol (substância ativa) absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).

Metabolismo

A porção absorvida de Miconazol (substância ativa) é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.

Eliminação

A meia-vida final de Miconazol (substância ativa) no plasma é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes.

Populações especiais

Insuficiência renal

A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de Miconazol (substância ativa) é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiálise.

Informação não clínica

Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.