Bula de HERPESINE - SL 10ML

Para que serve

- É indicado para ceratite por hepes simplex.

Contraindicação

- Hipersensibilidade ao produto.

Como usar

Uso Tópico

Adulto

- Aplicar na região afetada da pele, 3 a 4 vezes por dia, escarificando a lesão. Utilizar até 3 a 5 dias após o desaparecimento das lesões.

Uso Oftálmico

- Antes da aplicação, limpe bem a região dos olhos.

Adultos

- Aplicar pequena quantidade de pomada no saco conjuntival a cada 4 hs, 5 vezes por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências O herpes – labial, cutâneo e genital – é uma doença causada por vírus Os vírus podem ser transmitidos, de uma pessoa para outra, disseminando a doença ou causando novas lesões nas pessoas que já têm herpes As lesões do herpes podem aparecer na boca (labial); na pele (cutâneo) e na região genital Em alguns casos, podem aparecer, também, nos olhos Essas lesões se iniciam com uma sensação de queimação, coceira ou ardência e vermelhidão; depois surgem pequenas bolhas, contendo líquido claro, e, finalmente, as bolhas se rompem, formando feridas e crostas No líquido das bolhas e nas feridas existe grande quantidade de vírus e, nesse período, a transmissão da doença é maior Algumas medidas são, então, necessárias: Evite beijos ou o contato da pele, com pessoas que estejam apresentando as lesões do herpes Evite compartilhar toalhas, utensílios como copos e talheres, batons ou outros itens que possam transmitir o vírus Mantenha as mãos sempre limpas: se você teve contato com alguma pessoa com as lesões do herpes, lave as mãos Se você tem herpes, tome os mesmos cuidados, principalmente se estiver com lesões, para não transmitir vírus para outras pessoas Tenha cuidado, também, com você mesmo: lave as mãos com frequência, principalmente após contato com suas lesões, pois você poderá levar o vírus de uma parte do seu corpo para outra Ao tratar das lesões, lave as mãos e o local das lesões com água e sabão; enxugue as lesões preferencialmente com lenços descartáveis e aplique o medicamento Torne a lavar as mãos Se você tem herpes, evite condições e situações que causem novas “crises”: tente prevenir o cansaço excessivo, gripes e resfriados; evite o sol excessivo (use constantemente protetor solar no rosto e nos lábios) e o frio Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 4 Nos casos de herpes genital, os cuidados são os mesmos que os necessários para a prevenção de doenças sexualmente transmissíveis: limite o número de parceiros sexuais; sempre use preservativos e evite relações com parceiros que estejam com as lesões do herpes Se você tem herpes e está grávida, mesmo que não tenha lesões durante a gravidez, avise ao seu médico e siga as orientações dele, para evitar a transmissão para o bebê Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Herpesine® (idoxuridina) nas doses recomendadas Entretanto, medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados podem piorar as lesões causadas pelo herpes e, se forem necessários, só devem ser usados com acompanhamento médico Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da idoxuridina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Herpesine® (idoxuridina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas Renais crônicos: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso da idoxuridina por pessoas com insuficiência renal crônica Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Herpesine® (idoxuridina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas De modo geral, Herpesine® (idoxuridina) é bem tolerado

As reações adversas observadas com o uso da idoxuridina desapareceram com a suspensão do tratamento Foram observadas: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da aplicação (ardência, irritação) Reação rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 7 “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada Entretanto, é provável que os sintomas incluam reações locais exageradas ou alergia Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: idoxuridina 10 mg excipiente(*) q s p 1 comprimido (*) excipientes: lactose monoidratada, povidona , macrogol, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio Frasco diluente contendo: fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, ácido fosfórico e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Herpesine® (idoxuridina) destina-se ao tratamento local das lesões da pele e das mucosas, provocadas pelo vírus do herpes simples, tanto na fase inicial, quanto nas recidivas 2

Interação Medicamentosa

Não foram observadas interações entre Idoxuridina e outros medicamentos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização tópica da idoxuridina.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em estudo aberto, pacientes apresentando infecção cutânea recidivante pelo vírus do herpes simples foram tratados com solução aquosa tópica de idoxuridina a 0,1% (n = 11) ou unguento a 0,5% (n = 2). Em todos os casos foram observadas redução dos sintomas e marcada resolução das erupções, em 24 a 72 horas, contrastando com as recidivas anteriores ao tratamento, nas quais as lesões persistiram por 7 a 21 dias.

Em outro estudo aberto, foi utilizada solução tópica de idoxuridina a 0,5%, em pacientes (n = 50) portadores de herpes simples (herpes labial n = 11; herpes labial e genital n = 2 e herpes genital n = 37). Pacientes que apresentavam, em média, 10.5 dias de persistência das lesões, apresentaram resolução das mesmas em 3,9 dias, em média. Durante o tratamento, não foram observadas reações adversas relacionadas ao  medicamento e, nos 12 meses subsequentes ao tratamento, somente 3 pacientes apresentaram recidiva.

O produto Idoxuridina foi utilizado em estudo aberto com pacientes portadoras de herpes genital (n = 45), tanto primário (n = 5), como recidivante (n = 40). Dentre as últimas, 15 estavam grávidas. O autor concluiu que o produto, aplicado topicamente, reduziu sensivelmente a sintomatologia e o período da doença; que a aplicação do produto foi indolor e não promoveu nenhum efeito adverso; que, como algumas das gestantes já haviam dado à luz, não houve nenhum dano para o concepto ou para a gestação e que para a avaliação da redução/remissão das recidivas seria necessário um estudo prospectivo.

Características Farmacológicas

Idoxuridina contém em sua fórmula a idoxuridina (5-iodo-2-deoxiuridina), um nucleotídio pirimidínico que apresenta estrutura química semelhante à da timidina.

Farmacodinâmica

A timidina é incorporada à cadeia de nucleotídios, para a formação do DNA viral. Entretanto, em presença da idoxuridina, há uma disponibilidade competitiva entre esta e a timidina e substituição da timidina pela idoxuridina, no DNA viral. A idoxuridina também inibe a DNA-polimerase viral, comprometendo, ainda, outros segmentos da síntese do DNA. Desta forma, esta molécula anômala não só interfere na expressão viral, como impede a replicação do vírus, limitando a infecção.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Herpesine® (idoxuridina) deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente ( entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e umidade Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Herpesine® (idoxuridina) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca a levemente amarelada O diluente que acompanha o produto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg M S nº 1 5651 0046 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0008-58 Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indústria Brasileira