Bula de REDOXITOS 30MG COM 25 BALINHAS SABOR UVA

Para que serve

Redoxon é indicado como suplemento vitamínico e mineral:

• Auxiliar do sistema imunológico (auxiliar no combate e na redução do risco de doenças infecciosas crônicas e agudas, como resfriados);
• Antioxidante;
• Pós-cirúrgico e cicatrizante;
• Doenças crônicas e convalescença;
• Dietas restritivas e inadequadas, nos casos de deficiência de vitamina C e/ou zinco, por exemplo, em fumantes.

Como o Redoxitos funciona?

A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel (solúvel em água) e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.

Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, ou seja, o sistema imunológico: a vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres, bem como de espécies reativas de oxigênio, gerados pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. A vitamina C em doses maiores ou iguais a 1g/dia reduz a duração e a gravidade do resfriado.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).

Os níveis de vitamina C nos fumantes é 40% mais baixo que nos não fumantes, podendo ser normalizado através de suplementação.

O zinco é um dos oligoelementos mais importantes para o organismo.

Assim como a vitamina C, baixos níveis de zinco também podem afetar adversamente a cicatrização de feridas, úlceras e úlceras de decúbito.

O zinco também é importante para uma resposta imunológica adequada; a chamada imunidade inata ou não específica, primeira linha de defesa do sistema imunológico, é afetada pela alteração da concentração de zinco.

Baixos níveis de zinco prejudicam a ação de determinadas células do sistema imune (linfócitos, células NK), além de determinadas substâncias (complemento) para as ações da resposta imunológica. Essas alterações são consideradas fatores importantes para o aumento da vulnerabilidade a infecções.

Não há um “depósito” específico de zinco no organismo. Uma dieta com quantidades insuficientes de zinco é rapidamente seguida por sinais de sua deficiência. Mulheres, idosos e pessoas que fazem dietas com restrição de calorias, encontram-se particularmente sob risco de baixa ingestão de zinco. A diarreia aumenta as perdas de zinco da mucosa intestinal.

Tanto a vitamina C como o zinco desempenham papéis funcionais muito importantes na nutrição e manutenção da saúde. Em particular, a vitamina C e o zinco possuem papel importante na função imunológica e na modulação da resistência do organismo a agentes infecciosos, reduzindo o risco, a gravidade e a duração de doenças infecciosas, como o resfriado comum.

Contraindicação

Redoxon é contraindicado para pacientes que apresentem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos ingredientes ativos da fórmula ou a qualquer dos excipientes; para pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato, eliminação de oxalato pela urina e para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em diálise.

O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar formação de cristais e/ou pedras nos rins ou ainda disfunção renal. O medicamento também é contraindicado para pacientes com hemocromatose (doença em que ocorre absorção excessiva de ferro no organismo).

Redoxon é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Tomar 1 comprimido efervescente ao dia ou a critério médico.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 20ml).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Redoxitos?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não ultrapassar a dose recomendada. A sobredose aguda e crônica de vitamina C (acima de 2g/dia) aumenta o risco de efeitos colaterais, incluindo a formação de depósitos de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda e/ou insuficiência renal.

Pacientes que tomam outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem consultar um profissional da saúde antes de tomar Redoxon.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) devem consultar o médico ou um profissional da saúde antes de tomar doses altas de vitamina C. Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD) não devem tomar uma dose maior que a recomendada. A sobredose de vitamina C nesta população foi associada a anemia hemolítica.

Dar intervalo de 4 horas entre o uso de Redoxon e outras medicações, a não ser que especificado de modo diferente.

A vitamina C pode interferir com exames de laboratório resultando em falsos resultados. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais.

A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros (aparelhos usados para medir o nível de açúcar no sangue), causando falsos resultados. Consulte a bula do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Não se recomenda o uso de Redoxon a pacientes fenilcetonúricos, pois este medicamento contém fenilalanina (aspartamo).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Nas dietas com controle de sódio (sal), considerar que cada comprimido efervescente de Redoxon contém 312mg de sódio.

Reações Adversas

As reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação de Redoxon® Zinco e são relatadas voluntariamente.

Alterações gastrintestinais

Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.

Alterações do sistema imunológico

Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Fertilidade

Não há evidências sugestivas de que níveis endógenos (do próprio organismo) normais de vitamina C e/ou zinco causem efeitos reprodutivos prejudiciais em seres humanos.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e amamentação (lactação), geralmente se considera segura a ingestão de vitamina C e citrato de zinco, desde que na dose recomendada. Entretanto, como não há suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do produto durante a gestação e a lactação, Redoxon deve ser utilizado somente se considerado essencial pelo médico.

A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois a sobredose crônica pode ser prejudicial ao feto e ao recém-nascido.

A vitamina C e o zinco são secretados no leite humano e portanto deve-se levar em consideração este fato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos

Redoxon tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Composição

Cada comprimido efervescente contém:

Ácido ascórbico (vitamina C)	1g
Zinco (na forma de 32mg de citrato de zinco 3H2O)	10mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, ácido málico, aspartamo, acessulfamo potássico, cloreto de sódio, isomalte, macrogol, betacaroteno, essência de laranja, essência de tangerina.

Superdosagem

Não há evidências de que Redoxon possa levar a uma superdose quando usado segundo recomendado.

Deve ser feito um ajuste para a ingestão de vitamina C e/ou zinco a partir de todas as outras fontes.

Os sinais clínicos e sintomas, os resultados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do paciente e das circunstâncias adjacentes.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C e/ou zinco podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

Vitamina C

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2g/dia) pode elevar significativamente os níveis séricos e urinários de oxalato. Em alguns casos, isto pode causar hiperoxalúria, cristalúria por oxalato de cálcio, depósito de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda (funcionamento prejudicado dos rins). Os pacientes com insuficiência renal leve a moderada podem ser suscetíveis a estes efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas e devem consultar um profissional da saúde antes do uso do medicamento.

A superdose de vitamina C (acima de 3g/dia em crianças e acima de 15g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada (coagulação do sangue) em pacientes com deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Zinco

A superdose de zinco pode causar irritação e corrosão do trato gastrintestinal (GI), necrose tubular renal aguda, nefrite intersticial, deficiência de cobre, anemia sideroblástica (anemia com produção anormal de glóbulos vermelhos sanguíneos) e mieloneuropatias (perturbações da medula espinhal).

Se houver suspeita de superdose com Redoxon, a ingestão deve ser interrompida e um profissional de saúde deve ser consultado para o tratamento das manifestações clínicas. A vitamina C é removida por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Varfarina

Há relatos raros de que a Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) pode interferir com a eficácia da varfarina. Em recentes estudos de acompanhamento, nenhum efeito foi encontrado com doses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) até 1.000 mg por dia.

Paracetamol

Altas doses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) podem diminuir a quantidade de acetaminofeno eliminado na urina, o que poderia causar aumento nos níveis séricos da droga.

Vitamina B12

Os relatórios precedentes de que megadoses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) poderiam destruir a vitamina B12 não foram confirmados.

Primidona e outras drogas antiepilépticas:

Podem aumentar a excreção urinária de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa).

Flufenazina

Grandes quantidades de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) podem diminuir a quantidade de flufenazina. Administrar Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa), concomitante pode diminuir a eficácia de flufenazina.

Mexiletina

Agentes que acidificam a urina aumentam a depuração plasmática da mexiletina. O resultado pode ser uma diminuição dos níveis de mexiletina no plasma e consequente diminuição da eficácia.

Altas doses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) podem interferir com a reação dissulfiram-álcool. Esse efeito tem sido utilizado por alguns clínicos beneficamente no tratamento das reações álcool-dissulfiram.

Os contraceptivos orais reduzem os níveis de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) no corpo através de oxidação, presumivelmente por meio de um nível aumentado de ceruloplasmina. Corticosteróides aumentam a oxidação. A calcitonita aumenta a velocidade da utilização da Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa). Os salicilatos inibem o transporte ativo através da parede intestinal. A tetraciclina inibe o metabolismo e reabsorção intracelular dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a excreção de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) na urina. Com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos pelo ferro nos tecidos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Nos diabéticos, a Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) pode, sem modificar a glicemia, falsear a dosagem de açúcar na urina. A administração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) deve ser interrompida alguns dias antes do exame.

O Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa), por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos neutrófilos. A Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.

Características farmacológicas

A Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de óxido-redução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como: hidroxilação da prolina durante a formação do tecido conjuntivo; oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas para fornecer hidroxitrimetil-lisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticóides pelas supra-renais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa de ácido folínico; metabolização microssomal de fármacos; metabolismo da tirosina.

O Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoéticos e vasos sanguíneos. Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc).

Cuidados de Armazenamento

Conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C).

Características físicas

O Redoxon apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, cor laranja e cheiro de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dizeres Legais

MS – 1.7056.0012
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura 
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer S.A. - Pilar- Pcia. de Buenos Aires - Argentina

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.