Bula de Fisiogen Ferro Com 30 Cápsulas

Para que serve

Fisiogen é um suplemento de ferro com pirofosfato férrico em lipossomas para utilização na complementação da dieta diária em casos onde a ingestão de ferro, a partir da alimentação, seja insuficiente, ou quando a dieta requerer suplementação. Fisiogen Ferro é um suplemento de ferro lipossômico (pirofosfato férrico em lipossomas).

O que é um lipossoma?

Um lipossoma é uma membrana esférica de natureza fosfolipídica, tal como as membranas celulares do nosso corpo, e por isso pode fundir-se com estas, facilitando a absorção pelo organismo.

Graças ao lipossoma garante-se uma melhor adesão ao tratamento, especialmente quando se administra durante períodos prolongados.

A tecnologia de encapsulamento do ferro em lipossomas do Fisiogen Ferro, permite proteger a mucosa gastrintestinal da ação oxidante do ferro, evitando os efeitos adversos típicos dos tratamentos com ferro como intolerância gástrica e sabor metálico desagradável. O ferro, por estar protegido pelo lipossoma, não entra em contato direto com a mucosa gástrica, permitindo seguir diretamente no intestino para ser absorvido neste local.

Contraindicação

Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico.

Como usar

Recomenda-se tomar 1 cápsula por dia ou outra quantidade, desde que expressamente recomendada por médico ou nutricionista.

Não recomendado em caso de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos constituintes da formulação.

Não recomendado em caso de anemia (de causa não diagnosticada) sem indicação médica. Não ultrapassar a dose recomendada, exceto por indicação do seu médico ou nutricionista.

Precauções

Consumir este produto conforme a recomendação de ingestão diária constante na embalagem.

Reações Adversas

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia, vômitos, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, quando seu uso, não é característica específica do Ferro, mas de todos os compostos de ferro, não tendo significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

Composto fonte de ferro (pirofosfato férrico, amido de arroz pré-gelatinizado e emulsificante: lecitina de girassol), gelatina, ácido L-ascórbico (vitamina C), estabilizantes: celulose microcristalina e hidroxipropilmetilcelulose, antiumectante dióxido de silício e corantes inorgânicos: óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Não contém glúten.

Informação nutricional
Porção 1 cápsulas 

Quantidade por porção		% VD (*)
Ferro	14 mg	100
Vitamina C	45 mg	100

Não contém quantidade significativa de Valor energético, Carboidratos, Proteínas, Gorduras totais, Gorduras saturadas, Gorduras trans, Fibra alimentar e Sódio.

* % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8.400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas. 

Interação Medicamentosa

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto, diferente dos sais ferrosos Ferro não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona), porventura empregados concomitantemente.

Interação Alimentícia

Não foram descritos casos de interação alimentícia com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

O ferro apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo. Ferro não mancha o esmalte dos dentes.

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado na hemoglobina.

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas como VLDL + LDL é reduzida.

Propriedades farmacocinéticas:

Estudos que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe) demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.

Cuidados de Armazenamento

Conservar na embalagem original, longe de fontes de luz ou calor.

Não consuma quantidades superiores à dosagem indicada.

Mantenha fora do alcance de crianças menores de 3 anos.

Não utilizar após o fim do prazo de validade.

Os suplementos de vitaminas e minerais não devem ser utilizados como substitutos de uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.

Dizeres Legais

Fabricado na Itália por:
S.I.I.T. srl
Via Ariosto 50/60, 20090
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Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
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