Bula de Belcomplex - B Xarope 100Ml

Para que serve

- Nos estados de hipovitaminoses do complexo B.
- Alimentação restritiva comuns em regimes alimentares e dietas de emagrecimento, necessidade aumentada de vitaminas que ocorre durante a gravidez e o aleitamento; durante períodos de grande consumo de bebidas alcoólicas e quando há perda de apetite, distúrbios de absorção que ocorre após diarréia crônica ou após tratamento prolongado com antibióticos, medicamentos que bloqueiam a ação das vitaminas: antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes, hepatopatias que dificultam a incorporação das vitaminas nas enzimas; - alcoolismo crônico e suas conseqüências como lesões hepáticas e em sistema nervoso central.
Como complemento vitaminíco do complexo B e vitamina C à pacientes que necessitem de administração por via endovenosa após grandes cirurgias, queimaduras externas, fraturas e outros traumas.
indicado na prevenção e tratamento dos estados de carência do ácido fólico. Anemias hemolíticas e megaloblásticas. Complemento vitamínico durante a gravidez e lactação.

Contraindicação

- Hipersensibilidade às vitaminas do complexo B.
- Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.
Pacientes com intolerância à frutose.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Envenenamento com álcool metílico.
Insuficiência hepática aguda e crônica.
Gravidez.
Pacientes com história de asma brônquica, particularmente naqueles que façam uso de broncodilatadores.
Hipersensibilidade a fórmula. Pacientes com diagnóstico de anemia perniciosa.

Como usar

Uso Oral.

Profilaxia: Lactentes e crianças: 10 gotas por dia Adolescentes: 10-20 gotas por dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas por dia.

- Essas doses podem ser tomadas durante longos períodos. Terapêutica: De acordo com a intensidade dos sintomas de carência. Lactentes e crianças: 10 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adolescentes: 10-20 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas concentrado 2-3 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Como ocorre com todos os medicamentos, o uso em pacientes renais crônicos ou em mulheres grávidas deve ser avaliado por um médico Belcomplex em geral é bem tolerado, porém, podem ocorrer eventualmente reações alérgicas ou ainda outros efeitos indesejáveis não previstos e dependentes da tolerância individual ao medicamento Caso ocorram essas reações durante o uso do medicamento, suspenda a medicação e informe ao médico Belcomplex não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar sintomas como: alteração da sensibilidade, alteração no modo de andar e fraqueza muscular Belcomplex não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas A alteração da coloração da urina devido à presença de riboflavina (vitamina B2) não é prejudicial à saúde Belcomplex deve ser evitado em pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa pura, devido à interação desta substância com a vitamina B6, que é um dos constituintes do Belcomplex Porém, quando a levodopa estiver associada com benserazida ou carbidopa não ocorre interação com a vitamina B6 presente no Belcomplex Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) em concomitância com a piridoxina (vitamina B6) pode haver redução dos níveis plasmáticos destes medicamentos O uso concomitante de carbamazepina e da nicotinamida (vitamina B3) pode ocasionar redução do clearance da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Este medicamento contém lactose 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O comprimido revestido é marrom, circular e liso Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Como ocorre com todos os medicamentos, o uso em pacientes renais crônicos ou em mulheres grávidas deve ser avaliado por um médico Belcomplex em geral é bem tolerado, porém, podem ocorrer eventualmente reações alérgicas ou ainda outros efeitos indesejáveis não previstos e dependentes da tolerância individual ao medicamento Caso ocorram essas reações durante o uso do medicamento, suspenda a medicação e informe ao médico Belcomplex não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar sintomas como: alteração da sensibilidade, alteração no modo de andar e fraqueza muscular Belcomplex não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas A alteração da coloração da urina devido à presença de riboflavina (vitamina B2) não é prejudicial à saúde Belcomplex deve ser evitado em pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa pura, devido à interação desta substância com a vitamina B6, que é um dos constituintes do Belcomplex Porém, quando a levodopa estiver associada com benserazida ou carbidopa não ocorre interação com a vitamina B6 presente no Belcomplex Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) em concomitância com a piridoxina (vitamina B6) pode haver redução dos níveis plasmáticos destes medicamentos O uso concomitante de carbamazepina e da nicotinamida (vitamina B3) pode ocasionar redução do clearance da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz O xarope é um líquido límpido amarelo Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O xarope é um líquido límpido amarelo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Como ocorre com todos os medicamentos, o uso em pacientes renais crônicos ou em mulheres grávidas deve ser avaliado por um médico Belcomplex em geral é bem tolerado, porém, podem ocorrer eventualmente reações alérgicas ou ainda outros efeitos indesejáveis não previstos e dependentes da tolerância individual ao medicamento Caso ocorram essas reações durante o uso do medicamento, suspenda a medicação e informe ao médico Belcomplex não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar sintomas como: alteração da sensibilidade, alteração no modo de andar e fraqueza muscular Belcomplex não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas A alteração da coloração da urina devido à presença de riboflavina (vitamina B2) não é prejudicial à saúde Belcomplex deve ser evitado em pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa pura, devido à interação desta substância com a vitamina B6, que é um dos constituintes do Belcomplex Porém, quando a levodopa estiver associada com benserazida ou carbidopa não ocorre interação com a vitamina B6 presente no Belcomplex Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) em concomitância com a piridoxina (vitamina B6) pode haver redução dos níveis plasmáticos destes medicamentos O uso concomitante de carbamazepina e da nicotinamida (vitamina B3) pode ocasionar redução do clearance da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” “Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE ” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ” 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original A solução oral é um líquido límpido alaranjado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarréia, bem como vermelhidão e coceira na pele Reações alérgicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Ainda não foram descritos os sintomas de

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 5,0mg Riboflavina (vitamina B2) 1,0mg Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 3,0mg Nicotinamida (vitamina B3) 30,0mg Pantotenato de cálcio (vitamina B5) 4,0mg Excipiente q s p 1 comprimido Excipiente: estearato de magnésio, lactose, povidona, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, corante óxido de ferro marrom, polietilenoglicol, álcool etílico, acetona, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada 15mL de xarope contém: Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 5,0mg Fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2) 1,0mg Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 3,0mg Nicotinamida (vitamina B3) 30,0mg Pantotenato de cálcio (vitamina B5) 4,0mg Veículo q s p 15mL Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, propilenoglicol, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada 1mL (20 gotas) da solução oral contém: Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 3,0mg Fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2) 3,0mg Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 3,0mg Nicotinamida (vitamina B3) 10,0mg Pantotenato de cálcio (vitamina B5) 3,0mg Veículo q s p 1mL Veículo: ciclamato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

intoxicação do medicamento após uma superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações MS 1 0571 0005 Farmacêutico Responsável: Dr Rander Maia - CRF-MG 2546 BELFAR LTDA Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte - MG - CEP 31560-220 C N P J: 18 324 343/0001-77 Indústria Brasileira S A C : 0800 0310055 www belfar com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

intoxicação do medicamento após uma superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS 1 0571 0005 Farmacêutico Responsável: Dr Rander Maia - CRF-MG 2546 BELFAR LTDA Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte - MG - CEP 31560-220 C N P J: 18 324 343/0001-77 Indústria Brasileira S A C : 0800 0310055 www belfar com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Medicamento – Medicamento

Medicamento – Substância química

A vitamina B2 que está contida no Complexo B (substância ativa) também interage com o álcool que impede sua absorção intestinal.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliar a disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B.

A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo.

Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Características Farmacológicas

As vitaminas do complexo B (substância ativa) atuam como coenzimas no metabolismo dos lipídios, hidratos de carbono e de proteínas, participando do processo de transformação dos alimentos em energia na forma de ATP. As vitaminas do complexo B (substância ativa), como quase todas as vitaminas, não podem ser produzidas pelo organismo, portanto, devem ser obtidas de fontes externas como a alimentação e a suplementação farmacológica (polivitamínico). A deficiência de vitaminas a curto e a médio prazo compromete o estado geral do indivíduo, podendo ocasionar sintomas como fraqueza, cansaço, fadiga, diminuição da resistência às infecções, recuperação retardada às doenças e a longo prazo, favorece o desenvolvimento de doenças crônico-degenerativas.

Vitamina B1:

Está relacionada com processos metabólicos (reações químicas) importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos.

Vitamina B2:

Participa das reações químicas essenciais para a conservação dos tecidos, tem propriedades antioxidantes (elimina radicais livres) e é fundamental para a produção de energia corporal.

Vitamina B3:

Participa das reações químicas que geram energia a partir de carboidratos, proteínas e gorduras.

Vitamina B5:

É essencial para o metabolismo (reações químicas) das gorduras e dos carboidratos, além de ser fundamental para a cicatrização dos tecidos.