Bula de Assepticare - Spray 50Ml

Para que serve

Asseptcare é indicado na antissepsia (desinfecção e limpeza) da pele e de pequenos ferimentos.

Como o Asseptcare funciona?

Este medicamento tem ação específica sobre as bactérias, dificultando a sua proliferação. Possui a propriedade de matar bactérias (bactericida).

Contraindicação

Asseptcare é contraindicado para pacientes que apresentem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Asseptcare apresenta baixo potencial de toxicidade sendo pouco absorvido pela pele íntegra, portanto, o seu uso é considerado seguro na concentração de 10mg/mL. Está contraindicado para antissepsia ocular.

Como usar

Frasco de 30mL

Espalhar quantidade suficiente do produto na área afetada, quando necessário. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Spray de 50mL

Antes da primeira utilização acionar a válvula 3 vezes para que haja saída do produto.

Posicione a válvula em direção a área afetada, mantendo uma distância de 5 a 10 cm do local ferido.

Pressione 2 a 3 vezes, ou conforme a extensão do ferimento. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Asseptcare deve ser utilizado para assepsia do ferimento até a cicatrização das feridas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Asseptcare?

Não há problemas significativos no caso de esquecimentos. Necessitando utilizar novamente o medicamento, reaplique-o sobre a ferida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Asseptcare é usado para a limpeza local de uma ferida. Deve-se tomar o cuidado ao utilizar o medicamento, evitando o contato com os olhos e ouvidos. Caso ocorra o contato com os olhos, lave-os abundantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Ao aplicar o produto sobre a pele e ocorrer alguma hipersensibilidade, deve-se suspender o seu uso e procurar orientação médica.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nova erupção (ferida) ou agravamento da pele, vermelhidão, ardor, coceira ou inchaço no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Reação alérgica, coceira, urticária, inchaço no rosto ou nas mãos, inchaço ou formigamento na boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada mL da solução contém:

Digliconato de clorexidina 10mg.

Cada mL da solução spray contém:

Digliconato de clorexidina 10mg.

Excipientes: hidróxido de sódio e água.

Superdosagem

Caso ocorra contato com os olhos, lavá-los abundantemente em água corrente. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas interações medicamentosas com o clorexidina.

Apresenta excelente ação residual, especialmente com a adição de álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A atuação antisséptica tópica do digliconato de clorexidina sobre a pele é comprovada através de um estudo sobre a eficácia do ativo na concentração de 0,5% aplicado na pele a fim de evitar infecções durante uma anestesia peridural.

A técnica de anestesia peridural é passível de várias complicações, entre elas as infecções devido à falha de técnicas de assepsia cutânea no local da punção.

O presente estudo tem por objetivo avaliar a eficácia do antisséptico digliconato de clorexidina a 0,5%, avaliando sua ação química, ação química mais a ação mecânica, e comparando com a ação da técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool.

Foram utilizados 47 animais submetidos a diversos procedimentos cirúrgicos na qual existia a indicação da técnica de anestesia peridural, e foram divididos em três grupos. Para coleta de material foram coletados “swabs” da região lombossacral, que foi previamente tricotomizada.

Para todos os grupos foi coletado um “swab” piloto logo após a tricotomia da referida região. No grupo 1 (18 animais) foi realizada a coleta do “swab” três minutos após a aspersão da clorexidina; no grupo 2 (18 animais) o “swab” foi coletado após a realização da aspersão da clorexidina juntamente com a atividade mecânica de gaze por três vezes; e no grupo 3 (11 animais) o “swab” foi coletado após a técnica de assepsia com álcool-iodo-álcool.

As amostras foram semeadas em “Tryptie Soy Broth” (TSB) e incubados a 37ºC.

Após 24 horas o caldo foi repicado em maio ágar sangue e incubado a 37ºC em anacrobiose por 48 horas, sendo analisado a presença ou ausência de crescimento bacteriano.

Dois animais (11,1%) do grupo 1 apresentaram crescimento bacteriano; um animal (5,5%) do grupo 2 apresentou crescimento bacteriano; dois animais (18%) do grupo 3 apresentaram crescimento bacteriano.

Analisando os resultados, pode-se concluir que o digliconato de clorexidina a 0,5% foi eficaz para assepsia cutânea para realização da anestesia peridural, tanto pela ação química quanto associada à atividade mecânica com gaze, tendo sido comparada com a técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool. Portanto, com base neste estudo, conclui-se que a concentração de 10% do Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) é eficaz como antisséptico.

Características farmacológicas

O digliconato de clorexidina é um antisséptico químico, antifúngico e um bactericida capaz de eliminar tanto bactérias gram-positivas quanto bactérias gram-negativas. Entretanto mostra-se menos eficaz com os microrganismos gram-negativos. Também é um bacteriostático, impedindo a proliferação de bactérias.

Acredita-se que o mecanismo de ação ocorra através da ruptura da membrana celular, e não pela inativação por ATPase como pensava-se anteriormente.

Apresenta um espectro de ação semelhante ao do álcool e sua ação residual é estimada em 6 horas.

Em 1979, a clorexidina foi considerada pelo “World Health Organization” (WHO), órgão máximo de saúde internacional filiado à ONU, como substância essencial e passou a ser um produto de escolha.

A DL50 do gluconato de clorexidina, é de 1.800mg/kg/dia (peso corporal) o que a torna praticamente atóxica, além de não ser poluente, não exalar gases e não irritar a pele e mucosas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.5584.0124

Farm. Responsável:
Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-GO nº 5.185

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020