Bula de Sabofen - Sabonete 100 G

Para que serve

É indicado como anti-séptico.

Contraindicação

- Alergia ao iodo.
- Em feridas abertas e em curativos oclusivos.
- Pacientes com hipotireoidismo.

Como usar

Uso Tópico

- Evitar contato com os olhos.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O Sabofen® é somente para uso externo Evite o contato do sabonete com os olhos e no caso de contato acidental, lave-os abundantemente com água corrente; se persistir o desconforto, procure seu médico O uso prolongado de Sabofen® em gestantes e recém nascidos depende de orientação médica Em casos de ferimentos profundos e queimaduras graves, consulte seu médico antes de usar o Sabofen® A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Raramente o Sabofen® pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ao iodo, caracterizadas por erupções cutâneas Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o Sabofen® e procure seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona Excipientes: massa base e essência INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen® Se reações cutâneas forem observadas, procure seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

A absorção do iodo contido na Iodopolividona (substância ativa) pode interferir em testes da função tireoidiana.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A Iodopolividona (substância ativa) tem um longo histórico de uso na antissepsia da pele e membranas mucosas, bem como no tratamento de pequenos ferimentos (1,2,3). Esse iodóforo possui ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos vírus. Diversos estudos demonstram que a Iodopolividona (substância ativa) em baixas concentrações (0,1 a 1%) é eficaz contra diversas cepas bacterianas e virais (3,7). A Iodopolividona (substância ativa) pode ser utilizada, na concentração de 7 mg/g, como sabonete antisséptico da pele e couro cabeludo, em diversas situações em que a antissepsia da pele é requerida. A ação antisséptica do produto Iodopolividona (substância ativa) foi avaliada através de um ensaio clínico, duplo cego, aleatorizado e comparativo com um placebo, o qual demonstrou que o sabonete na concentração de 7 mg/g de Iodopolividona (substância ativa), reduziu ignificamente a contagem de microrganismos quando comparado à contagem inicial e ao placebo.

Características farmacológicas

A Iodopolividona (substância ativa) é um iodóforo resultante da complexação do iodo com o polímero polivinil pirrolidona, Este complexo, chamado polivinil pirrolidona iodo, possibilita maior estabilidade e liberação gradual do iodo, desempenhando ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos e vírus.

O mecanismo de ação da Iodopolividona (substância ativa) é semelhante ao do iodo, oxidando enzimas e proteínas essenciais ao metabolismo microbiano, bem como os ácidos graxos insaturados das membranas celulares destes microrganismos.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve manter o Sabofen® em temperatura ambiente (15 a 30° C) e proteger da umidade O prazo de validade é de 36 meses a partir da sua data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O Sabofen® é um sabonete de cor amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS M S 1 0443 0040 002-8 (50 g) M S 1 0443 0040 001-1 (100 g) Farmacêutica Responsável: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261 Geyer Medicamentos S A Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre - RS CNPJ : 92 670 801/0001-82 Indústria Brasileira www geyermed com br SAC: 0800 6040075 - sac@geyermed com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)