Bula de Pomada Contra Assaduras Dermodex 60G

Para que serve

A indicação principal de Dermodex Tratamento é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, Dermodex Tratamento pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.

Como Dermodex Tratamento funciona?

Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Dermodex Tratamento tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.

Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.

Contraindicação

Dermodex Tratamento não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

Como usar

Você deve aplicar Dermodex Tratamento depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar Dermodex Tratamento na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Dermodex Tratamento em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Dermodx Tratamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Em casos raros, Dermodex Tratamento, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.

Reações Adversas

Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pessoas idosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações de Dermodex Tratamento com outros medicamentos ou com alimentos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição

Dermodex Tratamento
Nistatina + Óxido de Zinco

Apresentação

DERMODEX TRATAMENTO pomada é apresentada em tubo 60 g.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 g de DERMODEX TRATAMENTO contém:

• óxido de zinco: 200 mg nistatina : 100.000 U.I. Veículo emoliente q.s.p.: 1 g
• O veículo emoliente é composto pelos ingredientes petrolato líquido, polietileno e perfume óleo de citrus rose.

Superdosagem

Não são conhecidos casos de superdose do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp.

Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.

O Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de Zinco quando aplicado topicamente.

Demonstrou-se in vitro que o Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa), que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa), rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

Características Farmacológicas

A Nistatina + Óxido de Zinco (substâncias ativas) formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção tópica da Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) é mínima. A absorção tópica do Nistatina + Óxido de Zinco (substância ativa) é de 5mcg/cm².h.

Cuidados de Armazenamento

Dermodex Tratamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.
Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas
Dermodex Tratamento é uma pomada amarelada, com perfume suave.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.0639.0260 Responsável Técnico: Carla A. Inpossinato CRF-SP no 38.535

Registrado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rua do Estilo Barroco, 721 - São Paulo - SP CNPJ: 60.397.775/0001-74
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. – Jaguariúna – SP

Comercializado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. – São Paulo - SP

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.