Bula de Adacne - Clin 1% 45G Gel Aquoso

Para que serve

Adacne Clin é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar (espinhas) de leve à moderada, sendo efetivo em lesões inflamatórias e não inflamatórias.

Como o Adacne Clin funciona?

O adapaleno, composto do produto, age normalizando a renovação da pele, evitando assim o surgimento de microcomedões (cravos).

Já o fosfato de clindamicina tem ação antibiótica (reduz as bactérias que causam acne).

Assim, Adacne Clin age de duas maneiras importantes para tratar os cravos e as espinhas: age para que as células da pele sejam produzidas corretamente e elimina as bactérias que causam as espinhas e cravos.

Contraindicação

Gravidez e Amamentação

O uso de Adacne Clin é contraindicado para pacientes com antecedentes alérgicos à clindamicina, lincomicina, ao adapaleno ou a qualquer outro componente da fórmula. Não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Categoria de Risco na gravidez: C (adapaleno).

Categoria de Risco na gravidez: B (fosfato de clindamicina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Aplicar uma fina camada do gel uma vez ao dia sobre a área afetada. Usar quantidade suficiente para cobrir toda a área. Em geral, o produto é aplicado à noite. O produto deve ser aplicado apenas na pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com cortes ou lesões, como em queimaduras solares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Adacne Clin?

Caso esqueça uma aplicação, utilize o medicamento assim que possível. Caso o horário desta aplicação seja próximo da aplicação seguinte, pule a próxima aplicação. Não aplique duas vezes no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Adacne Clin deve ser prescrito com cuidado para pacientes que são alérgicos.

Se houver irritação da pele ou aumento da sensibilidade da mesma, deve-se suspender o uso do medicamento.

Em pessoas sensíveis pode causar irritação local como eritema (vermelhidão na pele), inchaço, prurido (coceira), queimação ou formigamento e descamação no local da aplicação. Caso a irritação seja continua, recomenda-se parar o uso do produto e, se necessário, procurar o médico.

Como o produto aumenta a sensibilidade da pele à luz solar, deve-se reduzir ou evitar tomar sol (inclusive lâmpadas UV e bronzeamento artificial) durante o uso de Adacne Clin. O uso de protetor solar e roupas adequadas é fundamental. Recomenda-se cuidado, uso de roupas adequadas ou protetor solar (filtro solar) quando não for possível evitar o sol.

Deve-se evitar o contato do produto com os olhos, canto do nariz (narina), boca e mucosas, a fim de evitar uma possível irritação da pele.

Não aplicar Adacne Clin em áreas com queimaduras ou feridas abertas.

Certos sinais e sintomas na pele, como eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimação ou coceira, podem ser observados durante o uso do medicamento. Dependendo da intensidade dessas reações, deve-se diminuir o uso do produto ou até mesmo suspender.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Adacne Clin em idosos. Já para crianças com menos de 12 anos o uso deste medicamento é contraindicado.

Reações Adversas

Algumas reações adversas comuns como eritema (vermelhidão da pele), inchaço, ressecamento, irritação da pele, descamação, prurido (coceira), queimaduras solares, formação de bolhas e recorrência da acne podem ocorrer durante o tratamento.

Essas reações ocorrem normalmente durante o primeiro mês de tratamento e diminuem de frequência e intensidade após o segundo mês. Todas essas reações adversas são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Em caso de reações adversas intensas, interrompa o tratamento e procure o seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada 1 grama de Adacne Clin contém:

Adapaleno micronizado	1mg
Fosfato de clindamicina*	12,27 mg
Excipientes** q.s.p	1g

*(Incluindo 3% de excesso, equivalente a 10mg de clindamicina).
**(Edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, metil-hidroxibenzoato, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada).

Superdosagem

Não há relatos de superdosagem durante o uso de Adacne Clin em seres humanos.

Adacne Clin é indicado para uso externo. Se aplicado em quantidades excessivas, não haverá aceleração ou melhora do resultado terapêutico. Pode ocorrer vermelhidão, descamação ou desconforto. Neste caso, recomenda-se interromper o tratamento e entrar imediatamente em contato com seu médico. Recomenda-se tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Como o adapaleno em uso tópico tem o potencial de produzir irritação local em alguns pacientes, o uso concomitante de outros produtos tópicos potencialmente irritantes (medicamentos ou sabonetes adstringentes/abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo, produtos em altas concentrações de álcool e adstringentes) devem ser usados com cautela. Precaução particular deve ser tomada durante o uso concomitante de formulações contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico.

Se alguma destas formulações estiver sendo usada, é recomendável não iniciar o tratamento com Adapaleno + Fosfato de Clindamicina (substância ativa) até que os efeitos de tal formulação sobre a pele tenham cessado.

A clindamicina possui propriedades bloqueadoras neuromusculares que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares como a Succinilcolina, D-Tubocurarina, Pancurônio, Pipecurônio e Vecurônio. Desta forma, Adapaleno + Fosfato de Clindamicina (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes sendo tratados por tais agentes.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Adapaleno creme a 0,1% mostrou redução significativa do número total de lesões acnéicas (p < 0,001), comedões (p < 0,001) e lesões inflamatórias (p < 0,01%) comparado com placebo após 12 semanas de tratamento em 350 pacientes.

Adapaleno solução a 0,1% foi tão eficaz quanto gel de tretinoína 0,025% na redução de lesões não inflamatórias (57% versus 54%) e de lesões inflamatórias (47% versus 50%) após 12 semanas de tratamento diário em um estudo aleatório, de grupos paralelos com 259 pacientes. Entretanto, uma redução significativamente maior foi observada no grupo de adapaleno, que alcançou uma redução de 75% ou mais dos comedões abertos (p < 0,05). Eritema, descamação e secura foram observados em taxas similares nos dois grupos.

Em uma revisão de 3 estudos pivotais controlados envolvendo mais de 900 pacientes, adapaleno gel a 0,1% e adapaleno soluções a 0,1% mostraram-se pelo menos tão eficazes quanto o gel de tretinoína 0,025% com tolerabilidade superior. O início da melhora clínica foi mais rápido com adapaleno tópico do que com tretinoína tópica. O adapaleno tópico mostrou menor potencial de irritação, especialmente no tratamento inicial.

Em um estudo multicêntrico de 8 semanas controlado por placebo, a clindamicina tópica foi eficaz no tratamento da acne. 358 pacientes foram tratados com fosfato de clindamicina 1%, cloridrato de clindamicina 1% ou com veículo alcoólico duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados a cada 2 semanas e após 8 semanas e observou-se redução significativa no número de pústulas.

O uso combinado de clindamicina loção e adapaleno gel foi mais eficaz do que a clindamicina isolada em pacientes com acne vulgar. Neste estudo multicêntrico aleatório, 249 pacientes com acne vulgar leve a moderada receberam loção de clindamicina 1% duas vezes ao dia e adapaleno gel a 0,1% ou apenas clindamicina 1% mais o veículo do gel aplicados topicamente por 12 semanas. Desde o início, nas semanas 4, 8 e 12 observaram-se reduções significativas no número total de lesões acnéicas e no número total de lesões não inflamatórias no grupo adapaleno/clincamicina quando comparado ao grupo de clindamicina/veículo (p ? 0,001, todos os valores).

Uma redução significativa das lesões inflamatórias foi observada no grupo adapaleno/clindamicina versus o grupo clindamicina/veículo desde o início até 12 semanas (p = 0,004). Ambos os tratamentos foram bem tolerados, entretanto, a incidência de descamação (p menor que 0,05), secura (p < 0,01) e queimação (p < 0,05) foi significativamente maior no grupo adapaleno/clindamicina. Os sintomas foram considerados leves na maioria dos eventos.

Em outro estudo prospectivo multicêntrico, 108 pacientes com lesões de acne inflamatória e não inflamatória foram avaliados quanto à eficácia e segurança do gel de clindamicina 1% e adapaleno 0,1%. Eles apresentaram redução do número total de lesões acnéica nas semanas 8 e 12 de 60,4% e 64,7%, respectivamente. A redução de lesões inflamatória nas semanas 8 e 12 foi de 58,9% e 71,4%, respectivamente. A redução total de lesões não inflamatórias nas semanas de 8 e 12 foi de 60,0% e 73,0%. Efeitos adversos como eritema, descamação e prurido foram os mais comuns. Os resultados deste estudo mostraram que o gel de clindamicina 1% e adapaleno 0,1% é bem tolerado e eficaz no tratamento da acne vulgar.

Características Farmacológicas

O nome químico do adapaleno é ácido 6-[3-(1-adamantil)-4-metoxifenil]-2-naftóico. O adapaleno é representado pela seguinte fórmula estrutural:

Quimicamente, o fosfato de clindamicina é um éster de um antibiótico semi-sintético produzido a partir de um antibiótico quimicamente relacionado, a lincomicina, através da substituição do 7 (S)-cloro do grupo 1 R-hidroxil, tendo como fórmula estrutural a apresentação abaixo:

O nome químico do fosfato de clindamicina é metil 7-cloro-6,7,8-trideoxi-6-(1-metiltras-4-propil-L-2-pirrolidinacarboxamido)-1-tio-L-treo-(alfa)-D-galacto-octopiranoside-2-(diidrogeno fosfato).

Farmacodinâmica

O adapaleno é um composto do tipo retinóide, quimicamente estável. Estudos bioquímicos e farmacológicos demonstraram que o adapaleno é um modulador da diferenciação celular, queratinização e de processos inflamatórios, todos representando fatores importantes na patologia da Acne vulgaris.

O mecanismo de ação do adapaleno está relacionado à sua ligação aos receptores específicos ácidonucléico-retinóide e não ao receptor protéico citosólico. Embora o mecanismo de ação exato do adapaleno seja desconhecido, acredita-se que o tratamento tópico com adapaleno normaliza a diferenciação das células epiteliais foliculares, resultando na diminuição da formação de microcomedões.

Ainda que o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, uma rápida hidrólise in vitro converte este composto à clindamicina que possui atividade antibacteriana.

A clindamicina inibe a síntese de proteína bacteriana em nível ribossômico pela ligação à subunidade 50S do ribossomo e afetando a iniciação do processo da cadeia peptídica. Estudos in vitro indicaram que a clindamicina inibiu todas as culturas de Propionibacterium acnes na Concentração Inibitória Mínima (MIC) de 0,4 ?g/ml.

Resistência cruzada tem sido demonstrada entre eritromicina e clindamicina.

Farmacocinética

A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa. Apenas traços (< 0,25 ng/ml) de substâncias relacionadas foram encontrados no plasma de pacientes com acne seguindo o tratamento tópico crônico de adapaleno em estudos clínicos controlados.

A excreção parece se dar principalmente por via biliar.

Em um estudo aberto, com grupos paralelos de 24 pacientes com Acne vulgaris recebendo administração tópica uma vez ao dia com de aproximadamente 3-12 gramas/dia de clindamicina por 5 dias resultaram em concentrações plasmáticas de clindamicina inferiores a 5,5 g/ml. Após aplicações múltiplas de clindamicina, menos de 0,04% da dose total foi excretada na urina.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Não deve ser congelado.

Adacne Clin possui prazo de validade de 18 meses, contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Adacne Clin é um gel branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais

MS 1.1013.0249

Farmacêutica Responsável:
Valéria Medeiros Miqueloti - CRF/SP nº 51.236

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Nasik, Índia.

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda, São Paulo, SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial - Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

SAC: 0800 773 0130

Venda sob prescrição médica, só pode ser vendido com retenção de receita.