Bula de Metiotrat - Incolor Spray 45 Ml

Para que serve

Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) é indicado para a antissepsia da pele e de pequenos ferimentos.

Contraindicação

Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) é contraindicado para pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) apresenta baixo potencial de toxicidade sendo pouco absorvido pela pele íntegra, portanto, o seu uso é considerado seguro na concentração de 10mg/mL. Está contraindicado para antissepsia ocular.

Como usar

Uso dermatológico.

Frasco de 30 mL

Espalhar quantidade suficiente do produto na área afetada, quando necessário. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Spray de 50 mL

Antes da primeira utilização acionar a válvula 5 vezes para que haja saída do produto.

Posicione a válvula em direção a área afetada, mantendo uma distância de 5 a 10 cm do local ferido.

Pressione 2 a 3 vezes, ou conforme a extensão do ferimento. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) deve ser utilizado para assepsia do ferimento até a cicatrização das feridas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) é usado para a limpeza de uma ferida. Deve-se tomar o cuidado ao utilizar o medicamento, evitando o contato com os olhos e ouvidos. Caso ocorrer o contato com os olhos, lave-os abundantemente.

Gravidez: Categoria A.

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Ao aplicar o produto sobre a pele e ocorrer alguma hipersensibilidade, deve-se suspender o seu uso e procurar orientação médica.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nova erupção (ferida) ou agravamento da pele, vermelhidão, ardor, coceira ou inchaço no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas interações medicamentosas com o clorexidina.

Apresenta excelente ação residual, especialmente com a adição de álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A atuação antisséptica tópica do digliconato de clorexidina sobre a pele é comprovada através de um estudo sobre a eficácia do ativo na concentração de 0,5% aplicado na pele a fim de evitar infecções durante uma anestesia peridural.

A técnica de anestesia peridural é passível de várias complicações, entre elas as infecções devido à falha de técnicas de assepsia cutânea no local da punção.

O presente estudo tem por objetivo avaliar a eficácia do antisséptico digliconato de clorexidina a 0,5%, avaliando sua ação química, ação química mais a ação mecânica, e comparando com a ação da técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool.

Foram utilizados 47 animais submetidos a diversos procedimentos cirúrgicos na qual existia a indicação da técnica de anestesia peridural, e foram divididos em três grupos. Para coleta de material foram coletados “swabs” da região lombossacral, que foi previamente tricotomizada.

Para todos os grupos foi coletado um “swab” piloto logo após a tricotomia da referida região. No grupo 1 (18 animais) foi realizada a coleta do “swab” três minutos após a aspersão da clorexidina; no grupo 2 (18 animais) o “swab” foi coletado após a realização da aspersão da clorexidina juntamente com a atividade mecânica de gaze por três vezes; e no grupo 3 (11 animais) o “swab” foi coletado após a técnica de assepsia com álcool-iodo-álcool.

As amostras foram semeadas em “Tryptie Soy Broth” (TSB) e incubados a 37ºC.

Após 24 horas o caldo foi repicado em maio ágar sangue e incubado a 37ºC em anacrobiose por 48 horas, sendo analisado a presença ou ausência de crescimento bacteriano.

Dois animais (11,1%) do grupo 1 apresentaram crescimento bacteriano; um animal (5,5%) do grupo 2 apresentou crescimento bacteriano; dois animais (18%) do grupo 3 apresentaram crescimento bacteriano.

Analisando os resultados, pode-se concluir que o digliconato de clorexidina a 0,5% foi eficaz para assepsia cutânea para realização da anestesia peridural, tanto pela ação química quanto associada à atividade mecânica com gaze, tendo sido comparada com a técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool. Portanto, com base neste estudo, conclui-se que a concentração de 10% do Digliconato de Clorexidina (Substância Ativa) é eficaz como antisséptico.

Características farmacológicas

O digliconato de clorexidina é um antisséptico químico, antifúngico e um bactericida capaz de eliminar tanto bactérias gram-positivas quanto bactérias gram-negativas. Entretanto mostra-se menos eficaz com os microrganismos gram-negativos. Também é um bacteriostático, impedindo a proliferação de bactérias.

Acredita-se que o mecanismo de ação ocorra através da ruptura da membrana celular, e não pela inativação por ATPase como pensava-se anteriormente.

Apresenta um espectro de ação semelhante ao do álcool e sua ação residual é estimada em 6 horas.

Em 1979, a clorexidina foi considerada pelo “World Health Organization” (WHO), órgão máximo de saúde internacional filiado à ONU, como substância essencial e passou a ser um produto de escolha.

A DL50 do gluconato de clorexidina, é de 1.800mg/kg/dia (peso corporal) o que a torna praticamente atóxica, além de não ser poluente, não exalar gases e não irritar a pele e mucosas.