Bula de Lubrinat Gel Hidratante Intravaginal Com 30G E 10 Aplicadores Descartáveis

Para que serve

Lubrinat é um hidratante intravaginal na forma de gel que restaura naturalmente a umidade vaginal, com duração de até 3 dias após cada aplicação. Lubrinat elimina as células epiteliais secas e, quando usado regularmente, restabelece a umidade vaginal natural.

O que é o Hidratante Intravaginal com Hialuronato de Sódio?

É uma formulação não hormonal em gel para o tratamento da secura vaginal, possui hialuronato de sódio, uma molécula natural, presente em muitos tecidos humanos e responsáveis pela manutenção do nível correto de hidratação nos tecidos, sendo, portanto, um reservatório natural do corpo para água, e é responsável por manter os níveis corretos de umidade e hidratação em ambientes sensíveis.

O hidratante intravaginal possui lactato de sódio, é responsável pela manutenção do pH vaginal entre 3,5 e 4,5 fisiológico, evitando a proliferação de fungos e bactérias locais e eliminando coceiras, inflamações, infecções bacterianas e ardor decorrente da falta de hidratação vaginal.

Quem pode utilizar?

Hidratante Intravaginal com Hialuronato de sódio foi desenvolvido especialmente para as mulheres que sofrem de secura vaginal de várias origens, cujo epitélio vaginal não produz suficiente hidratação e, portanto, está propensa a coceira, inflamação, infecções bacterianas e relações sexuais dolorosas, assim como, após o parte, durante a menopausa, tratamentos com quimioterapias e períodos de estresses.

Contraindicação

Este produto é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar

É recomendado aplicações de 3 em 3 dias, reduzindo o espaçamento entre as aplicações caso seja necessário, sem causar danos à flora natural da vagina, ou, conforme orientação médica.

Instruções de uso - Como aplicar

• 1. Separe um aplicador e abra a tampa da bisnaga.

• 2. Para encaixar o aplicador no bico da bisnaga rosqueando-o lentamente.

• 3. Após o encaixe do aplicador, em posição horizontal, aperte suavemente a base da bisnaga com dedos, forçando a entrada do gel no aplicador, preenchendo-o até o limite recomendado.

• 4. Retire o aplicador e feche a bisnaga.

• 5. Deitada de costas, com as pernas dobradas, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e aplique o conteúdo do aplicador no interior da vagina. O aplicador ginecológico é descartável, após o uso inutilizá-lo.

Como sei que estou utilizando a quantidade correta?

O aplicador descartável que acompanha o Hidratante Intravaginal possui um mecanismo que quando preenchido conforme instruções de uso fornece 3g de gel, quantidade indicada por aplicação.

Precauções

• Utilizar o Hidratante Intravaginal sob supervisão médica.
• Indicado somente para uso intravaginal.
• O produto pode ser utilizado durante a menstruação.
• Caso ocorra irritação local, suspenda o uso e procure o médico.
• Não utilizar o produto após a data de validade.
• Os aplicadores são descartáveis, após o uso inutilizá-los.
• Não utilizar o produto caso a embalagem esteja violada.
• Manter fora do alcance das crianças.

Pode ser utilizado como lubrificante íntimo antes da relação sexual?

Sim, porém, se aplicado regularmente, não haverá necessidade da aplicação anterior ao ato sexual, já que o hidratante intravaginal é um tratamento para o ressecamento vaginal.

Por quanto tempo deve-se utilizar?

Pode ser utilizado de forma contínua ou a critério médico.

Reações Adversas

Até o momento não há relatos de efeitos indesejados com a utilização do Hidratante Intravaginal.

Composição

Hialuronato de sódio, propilenoglicol, natrosol 250HHX, benzoato de sódio, metilparabeno, lactato de sódio, cremophor EL, ácido lático, água deionizada.

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), protegido da luz, calor e umidade.

Nº do lote, data, fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Dizeres Legais

Registro Anvisa M.S.: 80288610005

Registrado por:
Master Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 07.279.032/0001-17
Rua Geraldo Andrade, 50 - Recreio/MG
CEP: 36740-000
Indústria Brasileira

Farm. resp.:
Marcia Ap. Coimbra de Almeiga
CRF-MG: 6298

[email protected]
www.masterfarmaceutica.com.br
SAC 0800-777-444

Fabricado por:
Helianto Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 04.506.487/0001-30
Av. José Abbas Casseb, 135 - São José do Rio Preto/SP
CEP: 15082-606
Indústria Brasileira

Farmacêutica responsável:
Maryster Ferrari Picolin
CRF-SP: 27877

Comercializado por:
Merck S.A.
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22710-571
Indústria Brasileira