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Para que serve

Em radiologia diagnóstica

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de linfografia.

Indicações complementares

Sialografia e fistulografia.

Em Radiologia intervencionista

Visualização, localização e vetorização durante procedimento de quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário em adultos (de acordo com critérios de Barcelona de tumor intermediário), em associação com agente antineoplásico.

Contraindicação

• Hipersensibilidade ao Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa);
• Hipertireoidismo comprovado;
• Lesões traumáticas, hemorragias ou sangramentos recentes (risco de extravasamento ou de embolia);
• Broncografia (o produto inundaria rapidamente os bronquíolos e os alvéolos).

Contraindicações específicas do uso em radiologia intervencionista

Quimioembolização transarterial (exceto em tecido hepático)

Administração nas áreas do fígado com dutos biliares dilatados a menos que drenagem tenha sido feita.

A quimioembolização não é indicada em pacientes com invasão macroscópica e/ou tumor extra-hepático disseminado, e em pacientes com trombose de veia portal.

Este medicamento é contraindicado em pacientes acima de 70 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes.

Este medicamento é altamente concentrado no leite materno. Devido ao risco de hipotireoidismo em recém-nascidos, Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) é contraindicado durante a amamentação.

Como usar

Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) deve ser administrado por injeção lenta ou cateterismo mediante uma seringa de vidro adequada e um catéter.

Em radiologia diagnóstica

Linfografia

A administração se efetua por cateterismo linfático. Pode ser precedida de injeção de um corante para localizar os vasos linfáticos.

A dose usual é de 5-7 ml por injeção intralinfática para opacificação de um membro (a dose deve ser adaptada para a altura do paciente), ou seja, 10 a 14 ml para linfografia bilateral dos pés. Em crianças de 1 a 2 anos, é suficiente uma dose de 1mL por extremidade.

Diagnóstico de lesões hepáticas

Estritamente por via intra-arterial hepática seletiva

A dose usual varia dependendo do tamanho da lesão, variando de 2 a 10 mL por paciente. Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) é em alguns casos misturado a pequenas quantidades de meios de contraste iodados hidrossolúveis. A imagem deve ser tomada entre 7 e 15 dias após injeção seletiva para permitir que o Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) seja eliminado pelo tecido hepático fígado não tumoral.

População pediátrica

A dose deve ser reduzida proporcionalmente em crianças.

Pacientes com insuficiência de peso

A dose deve ser reduzida proporcionalmente nesta população.

Pessoas idosas

O produto deve ser administrado com prudência em pacientes com mais de 65 anos que sofram de doenças básicas dos sistemas cardiovascular, respiratório ou nervoso. Dado que parte do produto emboliza temporariamente os capilares pulmonares, a presença de insuficiência cardiorespiratoria em pacientes idosos exige a adaptação da dose ou mesmo a suspensão do exame.

Em radiologia intervencionista

Quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular

A administração é por cateterismo intra-arterial seletivo da artéria hepática. O procedimento deve ser realizado com uma configuração típica de radiologia intervencionista com o equipamento apropriado.

A dose de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) depende da extensão da lesão, mas não deve exceder o total de 15 mL em adultos.

Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) pode ser misturado com medicamentos oncológicos como a cisplatina, doxorubicina, epirubicina e mitocina. Instruções e precauções para o uso dos medicamentos oncológicos deve ser estritamente seguido.

Instruções de preparo da mistura de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) com o medicamento oncológico

• Prepare duas seringas de tamanho suficiente para conter o volume total da mistura. A primeira seringa contém a solução do medicamento oncológico, e a segunda seringa contém o Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa);
• Conecte as duas seringas com uma válvula 3-way do tipo stopcock ou similar;
• Realize de 15 a 20 movimentos de ida e volta entre as duas seringas para obter uma mistura homogênea. É recomendável iniciar empurrando primeiramente a seringa com o medicamento oncológico;
• A mistura deve ser preparada no momento do uso e deve ser utilizada prontamente após a preparação (no máximo em 3 horas). Se necessário durante o procedimento de radiologia intervencionista, a mistura pode ser novamente homogeneizada conforme descrito acima;
• Quando a mistura adequada é obtida, use uma seringa de 1 a 3 mL para injetar no micro cateter O procedimento pode ser repetido a cada 4 ou 8 semanas de acordo com a resposta do tumor e as condições do paciente.

População pediátrica

A eficácia e segurança do uso do Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) para a quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular não foi estabelecido em crianças.

Pacientes idosos

O produto deve ser administrado com cuidado especial em pacientes acima de 65 anos de idade com doenças de base dos sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso.

Precauções

Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) não deve ser administrado por via intravenosa, intra-arterial (exceto para cateterismo seletivo da artéria hepática em carcinoma hepatocelular) ou intratecal.

Há risco de hipersensibilidade independente da dose a ser administrada.

Linfografia

Na maioria dos pacientes submetidos a linfografia com injeção de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) ocorre embolia pulmonar, pois parte do medicamento emboliza temporariamente os capilares pulmonares. É pouco frequente que esta embolia apresente manifestações clínicas, mas caso ocorram, os sinais são geralmente imediatos (embora possam também aparecer várias horas ou até vários dias após a administração) e são habitualmente transitórios. Por isso, as doses devem ser adaptadas ou o exame deve ser suspenso em pacientes com alterações da função respiratória, insuficiência cardiorrespiratória ou sobrecarga do ventrículo direito pré-existentes, sobretudo em idosos.

As doses também devem ser reduzidas após quimioterapia antineoplásica ou radioterapia, já que os gânglios reduzem significativamente de tamanho, retendo pouco agente de contraste. Se recomenda realizar a injeção sob controle radiológico ou endoscópico. A invasão pulmonar pode ser reduzida ao mínimo por confirmação radiológica de que a injeção é estritamente intralinfática (não intravenosa) e interrompendo o exame quando o meio de contraste se torna visível no ducto torácico ou se for observada presença de obstrução linfática.

Hipersensibilidade

Todos os meios de contraste iodados podem causar reações de hipersensibilidade menores ou maiores capazes de colocar em risco a vida. Estas reações de hipersensibilidade podem ser de natureza alérgica (descritas como reações anafiláticas quando são graves) ou não alérgicas. Podem ser imediatas (nos primeiros 60 minutos) ou tardias (em até 7 dias). As reações anafiláticas ocorrem imediatamente e podem ser fatais. São independentes da dose, podem aparecer após a primeira administração do produto e são frequentemente imprevisíveis.

Equipamento de ressuscitação deve estar prontamente disponível devido ao risco de uma reação mais grave.

Pacientes que já tenham apresentado reação durante administração prévia de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) ou que tenham antecedentes de hipersensibilidade a produtos iodados apresentam maior risco de reação em caso de nova administração do medicamento. São, portanto, considerados pacientes de risco.

A injeção de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) pode agravar sintomas de asma. Em pacientes, cuja asma não está controlada por medicação, a decisão de utilizar Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) deve ser tomada depois de avaliar a relação risco/benefício.

Antes do exame

Identificar os pacientes de risco através de uma anamnese detalhada.

Corticosteroides e anti-histamínicos H1 foram propostos como pré-medicação para pacientes com alto risco de reação de hipersensibilidade (por exemplo hipersensibilidade conhecida a um meio de contraste).

No entanto não previnem a ocorrência de choque anafilático grave ou fatal.

Durante o exame

• Vigilância médica;
• Manter uma via de acesso venoso.

Depois do exame

Após administração do meio de contraste, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente por pelo menos 30 minutos, uma vez que os efeitos adversos mais sérios ocorrem neste período.

O paciente deve ser alertado sobre a possibilidade de ocorrerem reações tardias (até 7 dias).

Tireoide

Devido ao teor de iodo livre nos meios de contraste iodado, pode haver modificação da função da tireoide e consequente hipertireoidismo em pacientes pré-dispostos. Pacientes de risco são aqueles com hipertireoidismo latente e os que apresentam tireoide autônima. Com Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) se produz iodismo com mais frequência do que com derivados orgânicos hidrossolúveis de iodo.

A linfografia satura a tireoide com iodo por vários meses, e consequêntemente, é necessário realizar exames da tireoide antes do exame radiológico.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez

A segurança de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) não foi demonstrada em mulheres grávidas. A utilização de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) durante a gestação aumenta a transferência transplacentária de iodo, que provavelmente interfere na função tireoidiana do feto. Embora transitória, esta interferência pode estar relacionada a risco de lesões cerebrais e hipotireoidismo permanente e requer vigilância da função da tireoide e estrito acompanhamento médico do recém-nascido.

Em consequência, só deve-se utilizar Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) em mulheres grávidas quando for absolutamente necessário e sob estrita supervisão médica.

Medicamento categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Os estudos farmacocinéticos revelam uma excreção de iodo importante no leite materno após a administração intramuscular de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa). Tem sido demonstrado que o iodo entra no sistema vascular do lactante através do trato gastrointestinal e pode interferir na função da tireoide. Em consequência, convém suspender a amamentação se for preciso utilizar Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa), ou monitorar com mais frequência a função da tireoide do recém-nascido.

Quimioembolização transarterial

Quimioembolização transarterial deve ser realizada com bastante cautela em pacientes com cirrose hepática descompensada (pacientes enquadrados na classe B do escore Child-Pugh, pontuação máxima 9), em pacientes acima de 65 anos e na presença de dutos biliares dilatados; e não é recomendada em pacientes com disfunção avançada do fígado, invasão macroscópica e/ou tumor extra-hepático disseminado.

Procedimentos hepáticos intra-arteriais podem causar insuficiência hepática irreversível em pacientes com disfunção hepática grave e/ou que tenham recebido sessões múltiplas em intervalo de tempo menor que 30 dias. Mais de 50% de área hepática com tumor, nível de lactato desidrogenase acima de 425 mg/dL e cirrose descompensada tem sido descritos como associados com o aumento de mortalidade pósprocedimento. Quimioembolziação arterial deve ser realizada com extrema cautela em pacientes com nível de bilirrubina acima de 2 mg/dL e/ou nível de aspartato aminotransferase acima de 100 IU/L; e não é indicada em pacientes com bilirrubina acima de 10 mg/dL.

Varizes esofágicas devem ser cuidadosamente monitoradas pois podem romper imediatamente após o tratamento. Se um risco de ruptura é apresentado, escleroterapia/ligadura por endoscopia deve ser realizada antes do procedimento de quimioembolização transarterial.

Deficiência renal induzida por meios de contraste iodado devem ser sistematicamente prevenidos pela correção da reidratação antes e após o procedimento.

O risco de infecção na área tratada é normalmente prevenido pela administração de antibióticos.

Precauções especiais de uso

Os meios de contraste iodado podem causar deterioração transitória da função renal ou agravar uma insuficiência renal pré-existente. São medidas preventivas adequadas

• Identificar pacientes de risco, ou seja, pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenstrom), antecedentes de falência renal após a administração de meios de contrastes iodado, crianças com idade inferior a 1 ano e pacientes idosos ateromatosos;
• Hidratar o paciente antes e depois da realização do exame;
• Evitar medicação nefrotóxica concomitante. Se a associação for necessária, o monitoramento laboratorial da função renal deve ser intensificado. Os medicamentos envolvidos incluem em particular aminoglicosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscarnete e algumas drogas antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, imunosupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida;
• Respeitar um intervalo mínimo de 48 horas entre dois exames radiológicos ou intervenções com injeção de meios de contraste iodado ou postergar qualquer novo exame ou intervenção até a recuperação da função renal inicial;
• O intervalo de tempo entre cada quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular não deve ser inferior a 30 dias;
• Investigar acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal, interromper o tratamento com metformina antes e por pelo menos 48 horas após a administração do meio de contraste ou até que a função renal retorne ao normal. Em pacientes com função renal alterada, a metformina está contraindicada. Em emergências, se o exame é necessário, devem ser tomadas precauções, ou seja, a suspensão da metformina, hidratação do paciente, monitoramento da função renal e a investigação de sinais de acidose láctica.

Reações Adversas

A maioria das reações adversas são dose-dependentes, e consequêntemente, a posologia deve ser a menor possível.

A utilização de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) causa uma reação de corpo estranho com formação de macrófagos e células gigantes de corpo estranho e aparição de sinusite, plasmocitoses e subsequente reorganização do tecido conjuntivo dos gânglios linfáticos. Os gânglios linfáticos saudáveis toleram a diminuição da capacidade de transporte resultante. Em caso de lesão ou de hipoplasia dos gânglios linfáticos, estas reorganizações podem exacerbar uma estase linfática existente.

Reações de hipersensibilidade são possíveis. Estas reações podem envolver um ou mais efeitos, ocorrendo concomitantemente ou sucessivamente, e geralmente incluindo manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, cada uma das quais pode ser um sinal de alerta de choque incipiente e, em casos muito raros, pode ser fatal.

Linfografia

Pode-se observar uma elevação da temperatura seguida de febre entre 38 e 39ºC nas 24 horas seguintes ao exame de linfografia.

Podem surgir microembolias gordurosas com ou sem sintomas. Em casos muito raros podem parecer êmbolos de origem orgânica por seu aspecto e tamanho. Geralmente surgem na forma de opacidades puntiformes na radiografia dos pulmões. As microembolias gordurosas aparecem mais frequentemente após superdosagem ou infusão rápida do meio de contraste. Anomalias anatômicas como fístulas linfovenosas ou diminuição da capacidade dos gânglios linfáticos para fixar o meio de contraste (em pacientes idosos ou após radioterapia ou tratamento citostático) favorecem sua ocorrência.

Pacientes com shunt cardíaco da direita para a esquerda e os que apresentam embolia pulmonar maciça estão especialmente expostos à aparição de microembolias gordurosas no cérebro.

Aumentos transitórios da temperatura são possíveis.

Em radiologia intervencionista

Em quimioembolização transarterial seletiva

A maioria das reações adversas não são causadas pelo Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) por si só, mas devido ao medicamento oncológico e a embolização em si.

As reações adversas mais frequentes da quimioembolização transarterial seletiva são as síndromes pós embolização (febre, dor abdominal, náusea, vômito) e alterações transitórias nos testes de função hepática.

Na tabela seguinte se apresentam as reações adversas ordenadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência de acordo com as categorias seguintes:

• Muito comum (? 1/10);
• Comum (? 1/100 a < 1/10);
• Incomum (? 1/1.000 a < 1/100);
• Raras (? 1/10.000 a < 1/1000);
• Muito raras (< 1/10.000), de frequência indeterminada (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Classificação por sistemas e órgãos	Frequência	Reação adversa
Distúrbios hepatobiliares	Muito frequentes	Anomalia da enzima hepática.
	Frequentes	Complicações na artéria hepática; descompensação hepática/falha hepática; anomalias relacionadas à bilirrubina.
	Pouco frequentes	Ascite.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo	Muito frequentes	Toxicidade hematológica/medula óssea.
Distúrbios Gastrointestinais	Muito frequentes	Dor abdominal.
	Frequentes	Vômitos, náuseas, anorexia/perda do apetite.
	Pouco frequentes	Alterações gastrointestinais (varizes ou úlcera); diarreia.
Distúrbios renais e urinários	Frequentes	Enzimas renais aumentadas/disfunção renal.
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Pouco frequentes	Distúrbios eletrolíticos.
Distúrbios da pele e tecido cutâneo	Pouco frequentes	Úlcera na pele/rash/eritema; alopecia.
Distúrbios do sistema nervoso	Pouco frequentes	Tremores/suor frio.
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Muito frequentes	Febre.
	Frequentes	Fadiga/mal estar; complicações no procedimento; síndrome pós embolização.

Reações adversas em crianças

As reações adversas a Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) são as mesmas que as reportadas em adultos. Sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Muncipal.

Interação Medicamentosa

Interações farmacológicas

Metformina

Em pacientes diabéticos, a administração intra-arterial de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) pode originar uma acidose láctica desencadeada por uma insuficiência renal funcional. Em pacientes que devam submeter-se a uma quimioembolização transarterial, o tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame radiológico, e não deve ser reiniciado antes de 2 dias após o exame.

Associações que exigem cautela

Betabloqueadores, sustâncias vasomotoras, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina.

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares dos transtornos de pressão; deve-se informar ao médico o uso destes antes da administração de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) e dispor de meios de reanimação.

O tratamento de betabloqueadores deve ser mantido e realizado com extrema cautela antes dos exames radiológicos.

Diuréticos

Devido a possibilidade de que os diuréticos induzam desidratação, há um maior risco de insuficiência renal aguda, sobretudo quando os meios de contraste são administrados em doses altas.

Precauções de uso

Hidratação antes da administração intra-arterial seletiva hepática de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa).

Interleucina II

Existe risco de intensificação das reações aos meios de contraste em caso de tratamento recente com interleucina II (por via intravenosa): exantema ou mais raramente, hipotensão, oligúria e também insuficiência renal.

Interferência em explorações diagnósticas

Uma vez que Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) permanece no organismo por vários meses, os resultados de testes laboratoriais de tireoide podem estar mascarados até 2 anos depois de uma linfografia.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) tem sido objeto de muitas publicações (em adultos e crianças) em linfografia.

Características Faracológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) não é hidrossolúvel e tem aparência de óleo vegetal natural, com mesma cor e fluidez.

Grupo farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado (V: Vários).

Código ATC: V08AD01.

Utilizado em quimioembolização transarterial por injeção seletiva intra-arterial hepática, Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) permite, como um meio de contraste oleoso, a visualização e controle do procedimento graças a suas propriedades opacificantes. Como veículo, ele carreia e libera medicamentos oncológicos dentro dos nódulos do carcinoma hepatocelular e, como um agente embolizador temporário, contribui para a embolização vascular induzida durante o procedimento.

Como um procedimento de injeção seletiva intra-arterial hepático, a quimioembolização transarterial combina o efeito de um medicamento oncológico local-regional com o efeito de necrose isquêmica induzida pela dupla embolização arterio-portal. As propriedades opacificantes do Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) e o tropismo por tumores hepáticos continua por muitos meses, e com isso, exames de imagem pósprocedimento podem ser realizados para um acompanhamento efetivo do paciente.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção intralinfática, Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) é liberado no sangue e captado pelo fígado e pulmões, onde as gotas de óleo são degradadas nos alvéolos pulmonares, baço e tecido adiposo.

Depois da captação do produto pelos tecidos e órgãos de armazenamento, a reabsorção de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) ocorre durante um período de poucos dias a vários meses ou anos. Esta é contínua e regular e a presença de iodetos na urina pode ser detectada enquanto o agente de contraste for visível nas imagens.

Após injeção seletiva intra-arterial, o iodo é eliminado principalmente pela urina. Após injeção seletiva intra-arterial na artéria hepática para quimioembolização transarterial de carcinoma hepatocelular, Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa) é significativamente mais concentrado no tumor do que no tecido não tumoral.

Dados pré-clínicos sobre segurança

Os dados pré-clínicos não mostram riscos especiais para os seres humanos, segundo os estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e múltiplas, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Incompatibilidades

Materiais plásticos não são adequados para o armazenamento de Ácidos Graxos Essenciais (substância ativa). Na ausência de estudos específicos de compatibilidade, seringas e recipientes plásticos não devem ser utilizados.