Bula de Calnate 900Mg/G - 1 Envelope De 30G

Para que serve

Calnate está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) em casos de insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Como Calnate funciona?

Calnate é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição pelo potássio do organismo. Calnate age no intestino grosso liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.

Contraindicação

Calnate não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides (glândulas que produzem paratormônio – hormônio que regula o metabolismo do cálcio), problemas de doenças no sangue (mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas – pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue. Os pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não devem utilizar Calnate.

Como usar

Calnate pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.

A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Forma De Administração

As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser decididas face às determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.

Via Oral

Adultos, incluindo idosos:

15g, três ou quatro vezes ao dia.

Crianças:

1g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção.

Via Retal

Adultos, incluindo idosos:

Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Calnate pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200ml de metilcelulose a 1% ou 100ml de sorbitol); como enema de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração.

Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente, se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto.

Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem. Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100ml de líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide por várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.

Crianças:

Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos.

A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante).

Calnate não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas.

A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Calnate?

Se você esquecer de utilizar Calnate no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com Calnate pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas.

Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate. O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue) dentro de cada período de 24 horas.

Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue) de potássio, o nível em que o tratamento com Calnate deve ser interrompido, deve ser determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia franca.

Devido a ação de Calnate, magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Calnate devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo. Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) com o uso de Calnate. Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário). Calnate pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício.

Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os pacientes em tratamento com Calnate devem evitar ingestão de antiácidos e laxantes. Pacientes utilizando Calnate devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois, pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.

Calnate não deve ser administrado com suco de frutas.

Calnate só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico.

Calnate pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação

Calnate pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre) e diarreia. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer.

• - Efeitos no trato gastrointestinal: necrose intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia.
• - Efeitos pulmonares: foi descrito na literatura um caso de óbito em homem idoso devido a ataque cardíaco (achado de biópsia) que teve broncopneumonia associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido administrada oralmente para tratamento de hipercalemia.

Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada grama contém:

*Cada 900mg de poliestirenossulfonato de cálcio equivale a 3,3 mEq de cálcio.

**Excipientes: ácido cítrico e sacarose.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, deve-se recorrer ao uso de laxantes ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo e impedir constipação ou impactação fecal.

A superdosagem pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Alcalose sistêmica tem sido relatada após administração oral de resinas permutadoras de cátion, em combinação com antiácidos não-absorvíveis doadores de cátions e laxantes, como hidróxido de magnésio e carbonato de alumínio. Esse tipo de administração simultânea também pode reduzir a capacidade de troca da resina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Foi realizada uma avaliação clínica de resina troca cátions no tratamento e prevenção da hiperpotassemia no Hospital das Clínicas em São Paulo, que utilizou a resina troca cálcio no tratamento da hipercalemia em 20 pacientes com insuficiência renal, onde a dose administrada variou de 30 a 90 gramas diárias, com uma média de 50 gramas, em várias tomadas em intervalos de 4 a 6 horas.

O tempo de tratamento foi de 3 a 50 dias, com média de 11,5 dias. A eficiência terapêutica foi considerada excelente pelos autores no controle da hiperpotassemia, onde 100% dos casos obtiveram sucesso. Não houve efeito sobre a acidose metabólica concomitante.

Em nenhum caso houve aparecimento de hipercalcemia e os efeitos colaterais foram praticamente nulos.

Características Farmacológicas

Descrição

O poliestirenossulfonato  (substância ativa) é uma resina permutadora de cátions. Cada grama de poliestirenossulfonato de cálcio troca cerca de 1,3 mmol (1,3 mEq) de potássio.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração do poliestirenossulfonato (substância ativa), os íons cálcio presentes nesta resina são parcialmente liberados e substituídos por íons potássio. A progressão da resina ocorre através do intestino ou então esta fica retida no cólon, após administração sob a forma de enema. É durante esta progressão que ocorre a permutação dos cátions.

Esta ação ocorre principalmente no intestino grosso, que excreta os íons potássio em maior grau que o intestino delgado. A resina é então eliminada nas fezes. A eficiência deste processo é limitada e variável.

A ação permutadora de íons se inicia com a progressão do poliestirenossulfonato de cálcio pelo intestino, principalmente o intestino grosso (ação imediata).

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.?

Características físicas

Calnate apresenta-se como pó fino isento de partículas estranhas de cor bege. Após reconstituição: suspensão de cor bege quando em agitação. Em repouso o pó apresenta sedimentação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

M.S.: 1.0043.1013

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/01/2016.