Bula de Ganvirax - 250Mg Com 40 Comprimidos

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Ganvirax® (ganciclovir) é utilizado para manutenção do tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução, para a prevenção de doença por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver esta doença, e em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Ganvirax® (ganciclovir) é contraindicado para o uso por pessoas com alergia conhecida ao ganciclovir ou a qualquer um dos componentes da formulação do produto 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Ganvirax® (ganciclovir) deve ser administrado por via oral Ganvirax® (ganciclovir) deve ser ingerido junto com a alimentação Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos Posologia para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável A dose usual para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável, após a terapia de indução, como dose de manutenção, administrada por via oral é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação Alternativamente, o regime de 500 mg (2 cápsulas), 6 vezes ao dia, pode ser usado Posologia para prevenção da doença por citomegalovírus (CMV) A dose recomendada é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Ver o item “Precauções” Precauções Doses maiores que a recomendada de Ganvirax® (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, que podem causar sua hospitalização Na ocorrência de uma sobredosagem, contate imediatamente o seu médico Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você: - tem algum problema renal; - possui outras doenças ou alergias Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas Se você possui baixo número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de contracepção durante o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir); os homens devem continuar utilizando preservativos durante 90 dias após o tratamento O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra Blau Farmacêutica S/A Você não deve receber Ganvirax® (ganciclovir) se for alérgico ao ganciclovir ou ao aciclovir, ou se for alérgico a quaisquer dos componentes das cápsulas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Além dos efeitos benéficos de Ganvirax® (ganciclovir), é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado como prescrito Os médicos podem interromper o tratamento temporária ou permanentemente, dependendo das suas condições Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos relacionados com o uso de Ganvirax® (ganciclovir) com o seu médico Ganvirax® (ganciclovir) pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia Isto torna o organismo mais propenso a infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória Isto é importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação ou após ingestão de drogas que causam danos à medula óssea ou, ainda, como reação a outros medicamentos Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que esse tipo de problema esteja acontecendo com você Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta e das vias aéreas superiores Ganvirax® (ganciclovir) pode também suprimir a produção de plaquetas, que são fatores importantes para a coagulação Uma diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos Caso ocorram, você deve procurar seu médico imediatamente Algumas pessoas podem apresentar anemia, ou seja, diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço Foram encontrados tumores em animais de laboratório que receberam ganciclovir, embora até o momento não haja informação de estudos em humanos A droga possui também efeitos no sistema reprodutor Quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações no feto Os efeitos adversos, descritos a seguir, foram relatados ocasionalmente com o uso de Ganvirax® (ganciclovir): diarreia, vômitos, perda de apetite, perda de energia, febre, calafrios, dor de garganta e sintomas de gripe, dores abdominais, dor de cabeça, alterações nos testes sanguíneos laboratoriais, confusão mental Efeitos adversos menos frequentes: dor, infecção, celulite, distensão abdominal, dor no peito, dor mamária, mal estar, fotossensibilidade, flatulência, eructação, úlceras orais, constipação, dificuldade para engolir, incontinência fecal, hemorragias, dificuldade para respirar, formigamento dos dedos, rash, prurido, perda de cabelo, sudorese, acne, bolhas, perda do sono, vertigem, sonhos e pensamentos anormais, ansiedade, euforia, alterações na marcha, confusão, hiperatividade, convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações visuais, dor nos olhos ou ouvidos, perda da visão, zumbido nos ouvidos, conjuntivite, descolamento da retina, diminuição da audição, alteração de paladar, infecção das vias urinárias, aumento da frequência urinária, enxaqueca, alteração da pressão arterial, alteração dos batimentos cardíacos, fraqueza e dores musculares Blau Farmacêutica S/A Se você apresentar sintomas, tais como: febre, tremores, fortes dores, dificuldade em respirar ou outros efeitos indesejáveis, você deve contatar seu médico imediatamente Se você está preocupado com estes ou outros efeitos adversos, fale com seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: ganciclovir 250 mg excipientes q s p 1 cápsula Componentes não ativos: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

Não foi descrito nenhum caso de superdose com Ganvirax® (ganciclovir) Doses tão elevadas quanto 6000 mg/dia (24 cápsulas) não resultam em uma toxicidade importante, além de redução temporária do número de glóbulos brancos (neutropenia) transitória Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Imipenem-cilastatina

Convulsões têm sido relatadas em pacientes que receberam ganciclovir e imipenem-cilastatina concomitantemente e uma interação farmacodinâmica entre esses dois medicamentos não pode ser descartada Esses medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente, a menos que os benefícios potenciais sobreponham-se aos riscos.

Zidovudina

Zidovudina e Ganciclovir (substância ativa deste medicamento) possuem o potencial de causar neutropenia e anemia; pode haver uma interação farmacodinâmica durante a administração concomitante desses medicamentos e alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante em uma dose completa.

Didanosina

A concentração plasmática da didanosina aumentou de forma importante quando administrada com Ganciclovir (substância ativa deste medicamento) i.v. Em doses intravenosas de 5 e 10 mg/kg/dia, observou-se um aumento da ASC da didanosina que variou de 38% a 67%, confirmando uma interação farmacocinética durante a administração concomitante desses medicamentos. Não há nenhum efeito clinicamente significante na concentração de ganciclovir. Pacientes devem ser monitorados de perto quanto à toxicidade da didanosina (por exemplo: pancreatite).

Probenecida

A probenecida administrada com ganciclovir por via oral resulta em uma diminuição importante do clearance de ganciclovir (20%), levando a um aumento estatisticamente significante na exposição (40%). Essas alterações resultam de uma interação entre os medicamentos com uma competição pela excreção tubular renal. Assim, os pacientes em uso de probenecida e Ganciclovir (substância ativa deste medicamento) devem ser monitorados de perto quanto à toxicidade de ganciclovir.

Outras possíveis interações medicamentosas

A toxicidade pode ser aumentada quando Ganciclovir (substância ativa deste medicamento) é administrado concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por serem mielossupressores ou por estarem associados ao comprometimento renal. Isso inclui análogos de nucleosídeos (ex.: zidovudina, didanosina, estavudina), imunossupressores (ex.: ciclosporina, tacrolimo, micofenolato de mofetila), agentes antineoplásicos (ex.: doxorrubicina, vincristina, vimblastina, hidroxiureia) e antibióticos (ex.: trimetoprima/sulfonamidas, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina). Portanto, esses medicamentos só devem ser considerados para uso concomitante com ganciclovir, se os potenciais benefícios superam os riscos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Aids

Transplante

Características farmacológicas

Descrição

Ganciclovir (substância ativa deste medicamento) é o nome comercial para ganciclovir sódico, um fármaco antiviral, ativo contra o citomegalovírus. O nome químico de ganciclovir é 9-(1,3-dihidroxi-2-propoximetil) guanina.

Ganciclovir tem sido referido, também, como DHPG. Ganciclovir sódico é preparado como um pó liofilizado estéril com uma solubilidade em água excedendo 100 mg/mL.

Farmacodinâmica

Ganciclovir é um nucleosídeo sintético análogo da 2’-desoxiguanosina, a qual inibe a replicação do vírus do herpes, tanto in vitro como in vivo. Os vírus sensíveis a ganciclovir incluem os citomegalovírus humano (CMVH), os vírus do herpes simples 1 e 2 (HSV-1, HSV-2), o vírus do herpes humano tipo 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), o vírus de Epstein-Barr (EBV), o vírus da varicela zoster (VZV) e o vírus da hepatite B. Os estudos clínicos têm se limitado à avaliação da eficácia na infecção por citomegalovírus.

Nas células infectadas pelo CMV, ganciclovir é inicialmente fosforilado a ganciclovir monofosfato pela quinase proteica viral UL97. Depois de ocorrer a fosforilação, diversas quinases celulares produzem ganciclovir trifosfato, o qual é lentamente metabolizado no interior da célula. Isso ocorre nas células infectadas pelo HSV e pelo CMVH, com meiavida de 18 horas e entre 6-24 horas, respectivamente, após a remoção de ganciclovir extracelular. Como a fosforilação é amplamente dependente da quinase viral, a fosforilação de ganciclovir ocorre preferencialmente em células infectadas pelo vírus. A atividade virustática de ganciclovir é devido à inibição da síntese do DNA viral por 2 mecanismos: (1) inibição competitiva da incorporação da desoxiguanosina trifosfato (DGTP) ao DNA pela DNA polimerase e (2) a incorporação do trifosfato de ganciclovir ao DNA viral causa um subsequente término ou grande limitação do alongamento do DNA viral. O antiviral com concentração inibitória 50% (IC50), característica contra o CMV in vitro, tem o tamanho de 0,14 mcM (0,04 mcg/mL) a 14 mcM (3,5 mcg/mL).

Farmacocinética

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de conservação Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Ganvirax® (ganciclovir) é constituído por cápsula gelatinosa dura, com o corpo da cápsula na cor branca e a tampa da cápsula na cor azul, contendo um pó branco em seu interior Ganvirax® (ganciclovir) não possui características organolépticas marcantes Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Blau Farmacêutica S/A 6

Dizeres Legais

II) DIZERES LEGAIS Reg MS n° 1 1637 0037 Farm Resp : Satoro Tabuchi – CRF-SP n° 4 931 Fabricado por: Blanver Farmoquímica Ltda Rua Dr Mário Augusto Pereira, 91 CEP 06767-330 - Taboão da Serra – SP Embalado por: Blau Farmacêutica S A Av Ivo Mário Isaac Pires, 7602 CEP 06720-480 – Cotia - SP Registrado por: Blau Farmacêutica S A Rod Raposo Tavares 30,5 km n° 2833 CEP 06705-030 – Cotia - SP CNPJ n° 58 430 828/0001-60 Indústria Brasileira www blau com br Venda sob prescrição médica 7000210-R10 Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)