Bula de Gonal F Pen 450Ui 33Mcg 0,75Ml Novo

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa. 

• Gonal-f é usado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno; 
• Gonal-f é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”; 
• Gonal-f é usado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônio luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula pituitária; 
• Gonal-f é usado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (r-hCG) para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

Como Gonal-f funciona?

Gonal-f é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante.

Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente de Gonal-f;
• Se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária (ambos são partes do cérebro).

Se é uma mulher com:

• Aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;
• Com sangramento vaginal não explicado;
• Câncer dos ovários, do útero ou da mama;
• Uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores.

Se é um homem com:

• Dano irreversível do testículo.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Solução injetável (Novas canetas aplicadoras)

A terapia com Gonal-f deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade, que deve definir a posologia mais indicada para o seu caso. 

Gonal-f 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser aplicados sob a pele (via subcutânea). 

Para instruções sobre a administração com a caneta pré-carregada, ver o “Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada e os passos subsequêntes”. 

1. Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada, leia primeiro estas instruções na íntegra.
2. Utilize esta caneta só para si - não deixe que mais ninguém a utilize.
3. Os números no visor da dose indicam as medições em Unidades Internacionais ou UI. O seu médico deverá ter informado quantas UI tem de injetar diariamente.
4. O seu médico/farmacêutico deverá informar quantas canetas de Gonal-f necessita de utilizar para o seu ciclo completo de tratamento.
5. Está incluído na embalagem um diário de tratamento. Pode manter um registro de todas as injeções que administra com a sua caneta pré-carregada de Gonal-f.
6. Administre em você mesmo a injeção à mesma hora todos os dias.

Gonal-f Pó liofilizado

A terapia com Gonal-f deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.

Gonal-f destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para Gonal-f 75 UI (5,5 ?g), o pó deve ser reconstituído com o diluente imediatamente antes do uso. Para evitar a aplicação de grandes volumes, o conteúdo de até três frascos pode ser dissolvido em 1 ml de diluente. Gonal-f 75 UI (5,5 ?g) pode ser misturado com Luveris^® (alfalutropina) e coadministrado em uma injeção única.

Neste caso, a alfalutropina deve ser reconstituída primeiro e depois utilizada para reconstituir o pó do Gonal-f 75 UI (5,5 ?g). A primeira injeção de Gonal-f deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.

O seu médico irá lhe orientar para que você mesmo possa administrar o produto. Para realizar a autoadministração, leia e siga atentamente as instruções que se encontram no “Guia de Instruções de Uso”.

Solução injetável

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gonal- f?

Caso você se esqueça de utilizar Gonal-f, não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro (a) devem ser examinadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Porfiria

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• A sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol;
• Tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS).

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes.

Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.

Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável.

O tratamento com Gonal-f raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado um medicamento utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica humana, hCG).

Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e pode lhe orientar a não ter relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gonal-f

Gonal-f contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, portanto, é considerado praticamente “isento de sódio”.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Gonal-f pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

• Muito comuns (afetam mais de 1 paciente em cada 100;
• Comuns (afetam 1 a 10 pacientes em cada 100);
• Incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em cada 1 000);
• Raros (afetam 1 a 10 pacientes em cada 10 000);
• Muito raros (afetam menos de 1 paciente em cada 10 000).

Efeitos secundários graves em mulheres

• Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) Esta síndrome pode indicar que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários, (este efeito secundário é comum);
• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum;
• Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue;
• Podem ser observadas muito raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco.

Efeitos secundários graves em homens e mulheres

• Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem ser graves, (este efeito secundário é muito raro).

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar Gonal-f.

Outros efeitos secundários em mulheres

Outros efeitos secundários em homens

População Especial

Composição