para o que é indicado e para que serve?
Para que serve Adulto Artrite Reumatoide Humira é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).Continue lendo...
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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Adulto
Pediátrico
Como o Humira funciona?
O que é Artrite Reumatoide?
Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
O que é Artrite Psoriásica?
Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.
O que é Espondiloartrite Axial?
Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia de origem autoimunes. Na EpAax-nr há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.
O que é Espondilite Anquilosante?
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.
O que é Doença de Crohn?
Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.
O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).
O que é Psoríase em Placas?
Psoríase é uma doença inflamatória da pele.
O que é Psoríase Ungueal?
A Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da Psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.
O que é Uveíte?
Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).
O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular?
Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.
O que é Hidradenite Supurativa?
Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.
O que é Artrite relacionada à Entesite?
Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.
Humira é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.
Contraindicação
Não use Humira se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.
Humira é contraindicado para uso em pacientes com Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas.
Humira é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA).
Como usar
A aplicação de Humira pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.
Humira deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Humira sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Humira para você. Você deverá utilizar Humira por todo o período indicado por seu médico.
As seguintes instruções explicam como aplicar Humira. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Humira não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.
Instruções para preparo e administração de Humira seringa pronta para uso
- Lave cuidadosamente suas mãos.
- Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa: uma seringa pronta para uso de Humira 40 mg solução injetável e um lenço umedecido em álcool.
- Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido.
- Escolha o local da injeção — coxa ou abdômen.
- Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
- Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção.
- Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
- Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
- Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque em qualquer superfície.
- Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.
- Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele.
- Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele.
- Solte a pele e injete a solução da seringa - isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa.
- Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.
- Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo, se você quiser.
- Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha.
- Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Instruções para preparo e administração da caneta Humira
- Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes;
- Retire um envelope com a caneta Humira do refrigerador. Não use se estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta.
Instruções para preparo e administração de Humira frasco-ampola
Atenção: após o primeiro uso, o frasco-ampola e todo o conjunto devem ser descartados.
- Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração. Se não sabe a quantidade, pare aqui e contate o seu médico para mais informações.
- Será necessário um recipiente específico para resíduos, por exemplo, um recipiente para objetos cortantes ou o indicado pelo profissional de saúde. Coloque o recipiente sobre uma superfície limpa.
- Lave cuidadosamente suas mãos.
- Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco-ampola, dois lenços umedecidos em álcool e uma agulha. Se existir outra caixa, guarde-a em local adequado e refrigerado.
- Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use o produto se este estiver vencido.
- Coloque em uma superfície limpa os seguintes materiais (não os retire ainda de sua embalagem individual) — Uma seringa de 1 mL (1), um adaptador de frasco para injetáveis (2), um frasco-ampola de Humira para uso pediátrico (3), dois lenços umedecidos em álcool (4), uma agulha (5).
- Humira é um líquido transparente e incolor. Não utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se estiver com flocos ou partículas (não elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa).
- Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa. Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa. Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
- Remova a capa branca de plástico do frasco-ampola até ver a parte superior da tampa do frasco. Use um dos lenços com álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis. Não toque na tampa após a limpeza.
- Abra o invólucro transparente da embalagem contendo o adaptador do frasco, mas sem retirar o adaptador.
- Segure o frasco com a tampa voltada para cima.
- Com o adaptador do frasco ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
- Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco, remova o invólucro do adaptador.
- Coloque suavemente o frasco para injetáveis com o adaptador em uma superfície limpa. Tenha cuidado para não deixá-lo cair. Não toque no adaptador.
- Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
- Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
- Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 (mL). Nunca puxe para além de 0,9 mL, independentemente da dose prescrita. Você vai definir o volume para a dose prescrita em uma etapa posterior (21).
- Não puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa. Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contate o seu médico. Não tente inserir novamente o êmbolo branco na seringa.
- Não utilize o êmbolo branco para retirar a seringa do invólucro. Segure a seringa pela parte graduada, retire-a do invólucro e a mantenha em sua mão. Não deposite a seringa em qualquer superfície.
- Enquanto segura com firmeza o adaptador do frasco, insira com a outra mão a extremidade da seringa no adaptador e rode a seringa no sentido horário até fixá-la. Não aperte excessivamente.
- Enquanto segura o frasco, empurre o êmbolo branco totalmente até embaixo. Este passo é importante para obter a dose apropriada. Mantenha o êmbolo branco nesta posição e vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo.
- Puxe o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL a mais da dose prescrita. Isto é importante para obter a dose apropriada. Se a dose prescrita for 0,5 mL, puxe o êmbolo branco até 0,6 mL. O medicamento líquido vai entrar na seringa.
- Empurre o êmbolo branco para dentro de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para o frasco. Puxe outra vez o êmbolo branco lentamente para fora até 0,1 mL para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido. Se ainda observar bolhas ou espaços de ar no medicamento na seringa, pode-se repetir este processo mais 3 vezes. Não agite a seringa.
- Enquanto ainda segura a seringa na posição vertical pela zona graduada, com a outra mão, retire o adaptador com o frasco, girando-o. Certifique-se de que retirou o adaptador e o frasco da seringa. Não toque na extremidade da seringa.
- Se observar bolhas ou grandes espaços de ar perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco lentamente para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa. Não empurre o êmbolo para além da posição da dose. Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 mL, não empurre o êmbolo branco para além de 0,5 mL.
- Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita. Se o volume for inferior à dose prescrita, não utilize a seringa e contate o seu médico.
- Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
- Mantendo a seringa para cima, insira a extremidade da seringa no conector amarelo e gire-a como indicado pela seta na imagem, até fixar. A agulha está agora fixa na seringa.
- Retire a agulha do invólucro, mas não remova a tampa transparente da agulha.
- Coloque a seringa na superfície limpa.
- Escolha um local na coxa ou região abdominal. Não use o mesmo local utilizado na última injeção. O novo local de injeção deve ter pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção. Não injete em uma área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida. Isto pode significar que existe uma infecção e portanto deve contatar o seu médico.
- Para diminuir a possibilidade de infecção, limpe o local da injeção com o outro lenço com álcool. Não volte a tocar nessa área antes da injeção.
- Segure a seringa com a agulha virada para cima.
- Use a outra mão para mover a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da seringa.
- Com a outra mão, retire a tampa transparente da agulha, puxando-a para cima. A agulha está limpa e descoberta.
- Não toque na agulha. Não vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente. Não volte a colocar a tampa transparente na agulha. Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade. Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
- Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
- Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita. Enquanto empurra o êmbolo branco pode sair líquido em excesso pela agulha. Não limpe a agulha ou a seringa.
- Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega de pele na área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
- Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega de pele em um ângulo de 45º.
- Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
- Liberte a prega de pele da outra mão.
- Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento até esvaziar a seringa.
- Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de a retirar no mesmo ângulo da inserção.
- Com cuidado, mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tampe-a e coloque-a na superfície limpa. Não volte a colocar a tampa transparente na agulha.
- Utilizando uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. Não friccione o local da injeção. Se desejar, coloque um curativo.
- Utilize um recipiente específico para resíduos, como por exemplo um recipiente para agulhas ou como indicado pelo profissional de saúde.
- Coloque a seringa com a agulha, o frasco-ampola e o adaptador em um recipiente específico para resíduos. Não coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
A seringa, a agulha, o frasco-ampola e o adaptador nunca podem ser reutilizados.
Manter sempre o recipiente específico fora do alcance e da vista das crianças.
Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico normal.
Posologia do Humira
Adulto
Pediátricos
Pacientes acima de 13 anos
O paciente adolescente com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Humira.
A dose recomendada de Humira para esses adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias, independente de sua superfície corporal.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há o uso relevante de Humira em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Humira?
Precauções
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.
Infecções
Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Durante o tratamento com Humira, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira.
Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).
É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Humira, avise seu médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Humira não deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Humira seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.
Outras Infecções Oportunistas
Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira.
Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.
Reativação da Hepatite B
O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de Humira caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.
Eventos Neurológicos
Os antagonistas de TNF, incluindo Humira, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Humira. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Humira.
Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Humira e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
Malignidades
Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.
Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6 mercaptopurina e Humira deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com Humira. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Humira nestes pacientes.
Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com Humira.
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.
Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPCO, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Reações Alérgicas
Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas.
Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de Humira e procure seu médico imediatamente.
Alterações Hematológicas
Alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Humira procure o seu médico imediatamente.
A descontinuação da terapia com Humira deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.
Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF
Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.
Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (por exemplo, anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.
Imunossupressão
Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).
Vacinações
Os pacientes em tratamento com Humira podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.
Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Humira.
Não é recomendado que crianças que foram expostas à Humira no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de Humira administrada na mãe durante a gravidez.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Humira não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Humira deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave. O tratamento com Humira deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).
Doenças Autoimunes
Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com Humira no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento com Humira, o tratamento deve ser descontinuado.
Cirurgia
A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com Humira, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com Humira, deve ser cuidadosamente monitorado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual.
Uso em idosos
A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população.
Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.
Uso pediátrico
Humira não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn.
Insuficiência Renal e Hepática
Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Uso na gravidez
Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de Humira. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas entre o grupo de mulheres com AR ou DC exposto ao adalimumabe e o grupo controle não exposto ao adalimumabe. Para o grupo não exposto ao adalimumabe em relação ao grupo controle de mulheres que não apresentavam AR ou DC e não expostas ao adalimumabe não houve diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas em nenhum dos três grupos.
Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga. O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com o recém nascido em mulheres tratadas com o produto durante a gravidez.
Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.
Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando Humira. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade
Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.
Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.
Reações Adversas
Reações adversas durante os estudos clínicos
Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira.
Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de Fase IV
Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de Humira.
Composição
Apresentações
Composição
Superdosagem
A dose máxima tolerada de Humira não foi determinada em humanos.
Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses.
Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.
Se você injetar Humira acidentalmente mais do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com Humira. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.
Interação com testes laboratoriais
Não são conhecidas interferências de Humira em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância
Características farmacológicas
Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) é um anticorpo monoclonal recombinante da imunoglobulina humana (IgG1) contendo apenas seqüências humanas de peptídeos. Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) foi desenvolvido a partir de técnica utilizando um fago contendo regiões variáveis de cadeias leves e pesadas totalmente humanas, o que confere especificidade ao fator de necrose tumoral (TNF), e sequências de cadeias pesadas e de cadeias leves capa (?) de IgG1 humana. Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) liga-se com alta afinidade e alta especificidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), mas não à linfotoxina (TNF-beta). O adalimumabe é produzido por tecnologia de DNA recombinante em sistema de expressão de células de mamíferos. Consiste de 1330 aminoácidos e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148 quilodaltons.
Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração parenteral. A solução de Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) é límpida e incolor, com um pH de 5,2.
Farmacologia clínica
Mecanismo de ação
O adalimumabe liga-se especificamente ao TNF, neutralizando sua função biológica através do bloqueio de sua interação com os receptores de TNF (p55 e p75) presentes na superfície celular. O TNF é uma citocina de ocorrência natural, envolvida nas respostas inflamatórias e imunes normais. Níveis elevados de TNF são encontrados no líquido sinovial de pacientes com artrite reumatóide (AR), artrite psoriásica, espondilite anquilosante e doença de Crohn, desempenhando um papel importante tanto na inflamação patológica quanto na destruição da articulação, características dessas doenças. O adalimumabe também modula respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo alterações nos níveis de moléculas de adesão, responsáveis pela migração de leucócitos (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com CI50 de 1-2 X 10–10 M).
Farmacodinâmica
Após o tratamento com Adalimumabe (substância ativa deste medicamento), observou-se uma rápida diminuição em relação aos níveis basais dos marcadores de fase aguda da inflamação (proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, e citocinas séricas como a IL-6) em pacientes com artrite reumatóide. Observou-se também uma diminuição dos níveis séricos de metaloproteinases matriciais (MMP-1 e MMP-3), responsáveis pela remodelação tissular e pela destruição da cartilagem. Os pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e doença de Crohn freqüentemente apresentam anemia leve a moderada e redução da contagem de linfócitos, bem como aumento do número de neutrófilos e de plaquetas. Os pacientes tratados com Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) geralmente apresentam melhora nesses parâmetros hematológicos de inflamação crônica.
Uma rápida diminuição nos níveis da proteína C-reativa também foi observada em pacientes com doença de Crohn.
Estimativas da EC50 do adalimumabe variando de 0.8 a 1.4 mcg/mL foram obtidas através de estudos fase II e III.
Farmacocinética
Absorção:
Após administração de dose única de 40 mg de Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) por via subcutânea (SC) em 59 indivíduos adultos saudáveis, observou-se absorção e distribuição lenta do adalimumabe, com concentração plasmática de pico média em cerca de cinco dias. A biodisponibilidade média absoluta do adalimumabe estimada a partir de três estudos após dose única subcutânea de 40 mg foi de 64%.
Distribuição e eliminação:
A farmacocinética de dose única do adalimumabe foi determinada em vários estudos com doses intravenosas (IV) variando entre 0,25 a 10 mg/kg. O volume de distribuição variou de 4,7 a 6,0 litros, indicando que o adalimumabe se distribui de modo similar nos líquidos vascular e extravascular. O adalimumabe é eliminado lentamente, com depuração tipicamente abaixo de 12mL/h. A meia-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas, variando de 10 a 20 dias. A depuração e a meiavida permaneceram relativamente inalteradas no intervalo de doses estudado, e a meia-vida terminal foi semelhante após administração intravenosa e subcutânea. As concentrações do adalimumabe no líquido sinovial de vários pacientes com artrite reumatóide (AR) variou de 31 a 96% da concentração plasmática.
Farmacocinética no estado de equilíbrio:
O acúmulo do adalimumabe foi previsível com base na meia-vida após administração SC de 40 mg de Adalimumabe (substância ativa deste medicamento) a cada 14 dias em pacientes com AR atingindo, em média, concentrações mínimas no estado de equilíbrio de aproximadamente 5 mcg/mL (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 mcg/mL (com administração concomitante de metotrexato). Os níveis plasmáticos de vale do adalimumabe no estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente com a dose após administração SC de 20, 40 e 80 mg semanalmente ou a cada 14 dias. Em estudos de longa duração com administração por mais de dois anos, não houve evidência de alterações na depuração em função do tempo. A análise populacional de farmacocinética, com dados de mais de 1200 pacientes, revelou que a administração concomitante de metotrexato apresentou um efeito intrínseco sobre a depuração aparente do adalimumabe (ver Interações Medicamentosas). Conforme esperado, houve uma tendência a aumento da depuração aparente do adalimumabe com o aumento do peso corporal e com a presença de anticorpos anti-adalimumabe. Foram identificados também outros fatores de menor importância: foi prevista maior depuração aparente em pacientes recebendo doses menores do que a dose recomendada, e em pacientes com altas concentrações de fator reumatóide ou de proteína C-reativa. Esses fatores não parecem ser clinicamente relevantes. Em pacientes com psoríase, a concentração média no estado de equilíbrio é 5 mcg/mL durante o tratamento monoterápico de adalimumabe 40 mg a cada duas semanas.
Resultados de eficácia
Os resultados de eficácia estão disponíveis em referências bibliográficas.
Referências Bibliográficas:
Caso haja interesse em conhecer as referências bibliográficas e/ou estudos clínicos disponíveis para este medicamento, por favor, entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor – Abbott Center através do telefone 0800 7031050
Cuidados de Armazenamento
Humira deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Humira é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea.
A solução de Humira é límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. MS: 1.9860.0003
Farm. Resp.:
Carlos E. A. Thomazini
CRF-SP nº 24762
Humira — Todas as apresentações
Importado por:
AbbVie Farmacêutica LTDA.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50
Humira — Seringa preenchida
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG Ravensburg (Schützenstrasse), Alemanha
Embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG Ravensburg (Mooswiesen), Alemanha
Humira — Caneta
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG Ravensburg (Schützenstrasse), Alemanha
Embalado por:
AbbVie Deutschland GmbH & Co.
KG. Ludwigshafen, Alemanha
Humira — Frasco-ampola
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG Langenargen, Alemanha
Embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG Ravensburg (Mooswiesen), Alemanha
Venda sob prescrição médica.
informações complementares
| Fabricante |
| ABBVIE |
| Princípio ativo |
| Adalimumabe |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos Especiais |
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