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Incivo

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Incivo? Este medicamento é indicado como parte de um tratamento da hepatite C crônica. Ele deve ser tomado em combinação com outros dois medicamentos (alfapeginterferona e ribavirina). Esta combinação de medicamentos é usada para tratar pacientes adultos (com idade entre 18 e 65 anos). INCIVOTM (TELAPREVIR) não deve ser tomado isolado e deve ser tomado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina para garantir que o tratamento funcione. INCIVOTM pode ser usado por pacientes com infecção por hepatite C crônica que nunca foram tratados anteriormente ou pode ser usado por pacientes com infecção por hepatite C crônica que tenham sido previamente tratados com um regime baseado em interferona.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia) ao princípio ativo (telaprevir) ou aos componentes da fórmula do produto.

Posologia:

Como usar Incivo? INCIVOTM deve ser tomado por via oral.

A dose usual é de 2 comprimidos (750 mg) de INCIVOTM a cada 8 horas, junto com uma refeição. A dose total é de 6 comprimidos por dia. Você deve sempre tomar INCIVOTM acompanhado de alimentos, pois isto é importante para atingir os níveis corretos do medicamento no seu corpo. Você não deve reduzir sua dose de INCIVOTM. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não mastigue, quebre, ou dissolva os comprimidos antes de engolí-los. Informe o seu médico caso você tenha problemas para engolir os comprimidos. Como o tratamento com INCIVOTM sempre precisa ser utilizado em conjunto com alfapeginterferona e ribavirina, consulte as bulas destes medicamentos para suas intruções de dosagem. Se precisar de ajuda, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome INCIVOTM com alfapeginterferona e ribavirina por 12 semanas. A duração total do tratamento de alfapeginterferona e ribavirina varia de 24 a 48 semanas dependendo da resposta ao tratamento e se você houver sido tratado anteriormente. Seu médico irá medir as quantidades de vírus no seu sangue nas semanas 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento. Verifique com seu médico e siga a duração do tratamento recomendada. Se o seu médico interromper o uso de INCIVOTM devido aos efeitos colaterais ou porque o seu tratamentonão está funcionando, INCIVOTM não deve ser reiniciado.


O frasco plástico vem com uma tampa a prova de criança e deve ser aberto da seguinte maneira:

- Aperte a tampa plástica para baixo girando em sentido anti-horário.


- Remova a tampa de rosca.


Populações especiais
· Insuficiência dos rins
Não é recomendado ajuste de dose de INCIVOTM em pacientes com HCV com insuficiência dos rins. Não há dados clínicos sobre o uso de INCIVOTM em pacientes em hemodiálise.

Veja também a bula da ribavirina para pacientes com CrCl < 50mL/min

· Insuficiência do fígado
INCIVOTM não é recomendado em pacientes com insuficiência moderada a grave do fígado ou doença do fígado descompensada. Não é necessário ajustar a dose de INCIVOTM em pacientes com hepatite C com insuficiência leve do fígado.

Consulte também as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina que são contraindicadas em Child Pugh escore ³6.


·Idosos
Os dados clínicos do uso de INCIVOTM em pacientes com HCV e com idade ³ 65 anos são limitados.


· População pediátrica
A segurança e a eficácia de INCIVOTM em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar uma dose e ainda não se passaram 4 horas além da hora programada, tome os dois comprimidos imediatamente, sempre com alimentos. Se já se passaram mais de 4 horas desde que você se esqueceu de tomar uma dose, pule esta tomada e tome a próxima dose no horário programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Erupção cutânea
Pacientes tomando INCIVOTM frequentemente apresentam uma pele rachada e com coceira. Geralmente, a erupção cutânea é de leve a moderada, mas a erupção cutânea pode ser, ou se tornar, grave. Raramente os pacientes podem apresentar outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de reação grave de pele. Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar uma erupção cutânea.

Também entre em contato com seu médico imediatamente:
- se a erupção cutânea piorar, ou
- se você desenvolver outros sintomas com a erupção cutânea, tais como:
- febre
- cansaço
- inchaço da face
- inchaço das glândulas linfáticas
se você apresentar erupção cutânea amplamente distribuída com descamação da pele, que pode ser acompanhada de febre, sintomas de gripe, bolhas na pele doloridas, e bolhas na boca, olhos e/ou genitais. Seu médico deverá verificar sua erupção cutânea para determinar como conduzir este aspecto. Seu médico pode interromper seu tratamento. INCIVOTM não deve ser reiniciado, se interrompido pelo médico. Entre em contato com seu médico imediatamente também se você desenvolver algum dos seguintes sintomas:
- cansaço, fraqueza, respiração curta, tontura e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado. Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

- desmaio
- inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota)
- problemas com a sua visão
- sangramento do ânus
- inchaço da face

A taxa de frequência dos eventos adversos associados a INCIVOTM está descrita abaixo:
-Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem baixa de células vermelhas do sangue (anemia); náusea, diarreia, vômito; veias inchadas no reto ou ânus (hemorroidas), dor no ânus ou reto, erupção cutânea e coceira na pele.

-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por fungos na boca; contagem baixa de plaquetas no sangue, diminuição do número de linfócitos (um tipo de célula branca do sangue), diminuição da atividade da glândula tireoide, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do ácido úrico no sangue, aumento da bilirrubina no sangue; alteração do paladar; desmaio; coceira ao redor ou próximo ao ânus; sangramento ao redor ou próximo ao ânus ou reto, pequeno rompimento da pele que reveste o ânus que pode causar dor e/ou sangramento durante os movimentos do intestino, pele vermelha, seca, com rachaduras e descamação (eczema); erupção cutânea com pele vermelha, seca, com rachaduras e descamação (erupção cutânea esfoliativa); inchaço da face; inchaço dos braços e/ou pernas (edema), gosto anormal do produto.

-Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da creatinina no sangue; inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota); lesão do fundo do olho (retina); inflamação do ânus e reto; erupção cutânea grave que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de célula branca do sangue), efeitos sobre o fígado, rim ou pulmão (uma reação chamada DRESS); urticária.

-Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea grave disseminada com descamação da pele que pode ser acompanhada por febre, sintomas do tipo gripal, bolhas na boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).


Consulte também as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina para os efeitos colaterais reportados para estes produtos.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Deve ser tomado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina. É portanto muito importante que você leia, também, as bulas destes medicamentos. Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.

INCIVOTM
Certifique-se de checar os seguintes pontos e converse com seu médico que está tratando sua hepatite C caso alguma das situações abaixo se aplicar a você:
- Erupção cutânea:
Durante o tratamento com INCIVOTM você pode desenvolver uma erupção cutânea. Pode haver coceira com a erupção cutânea. Em geral, a erupção cutânea é leve ou moderada, mas ela pode ser, ou pode se tornar, grave. Informe imediatamente ao médico se você apresentar uma erupção cutânea ou se ocorrer piora da erupção cutânea. INCIVOTM não deve ser reiniciado se descontinuado pelo seu médico.
- Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue):
Informe ao médico se você apresentar cansaço, fraqueza, respiração curta, tontura e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado. Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).
- Problemas cardíacos:
Informe ao médico se você apresentar insuficiência cardíaca, batimentos irregulares do coração, frequência cardíaca baixa, anormalidade mostrada no traçado do coração (eletrocardiograma – ECG) chamado de “síndrome do QT longo” ou histórico familiar de uma condição cardíaca chamada “síndrome QT congênita”. Seu médico poderá solicitar monitoramento adicional durante o tratamento com INCIVOTM.
- Problemas no fígado:
Informe ao médico se você teve outros problemas no fígado como insuficiência do fígado. Os sinais podem ser: pele ou olhos amarelados (icterícia), inchaço do abdômen (ascites) ou das pernas devido a líquidos, e sangramento das veias inchadas (varizes) da garganta (esôfago). O médico irá avaliar a gravidade de sua doença no fígado antes de decidir se você pode tomar INCIVOTM.

- Infecções:
Informe ao médico se você tem infecção por HIV ou hepatite B, para que seu médico possa decidir se INCIVOTM é adequado para você.
- Transplante de órgãos:
Informe ao médico se você teve ou terá um transplante de fígado ou de outros órgãos, uma vez que INCIVOTM pode não ser recomenadado nesta situação.


Testes sanguíneos:
Seu médico irá realizar exames de sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento:
- para checar qual a quantidade de vírus em seu sangue e para determinar se você tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com INCIVOTM. Decisões com relação ao seu tratamento podem ser feitas com base nos resultados destes testes. Seu médico irá monitorar sua resposta inicial ao tratamento e a quantidade de vírus no seu sangue. Se o tratamento não estiver funcionando, seu médico poderá interromper o uso do medicamento. Se o seu médico interromper o tratamento com INCIVOTM, ele não deve ser reiniciado.

- para checar se você possui anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

- para checar variações em alguns valores das suas células do sangue. Estes parâmetros podem ser avaliados em exames de sangue. Seu médico poderá explicá-los para você. Exemplos: níveis de células do sangue, níveis de hormônios da tireoide (uma glândula em seu pescoço que controla o metabolismo), testes do fígado e dos rins.


INCIVOTM não é recomendado para crianças e adolescentes, pois ele não foi suficientemente avaliado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

INCIVOTM foi usado por um número limitado de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Se você pertencer a esta faixa etária, discuta o uso de INCIVOTM com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Alguns pacientes apresentaram desmaio ou problemas com a visão durante o tratamento com INCIVOTM. Não dirija ou opere máquinas caso você tenha sensação de desmaio ou tenha problemas com a visão enquanto estiver tomando INCIVOTM. Consulte também as bulas de alfapeginterferona e ribavirina.

Gravidez e amamentação
Você não deve tomar INCIVOTM se estiver grávida. INCIVOTM deve ser utilizado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao bebê durante a gestação. Assim, é muito importante que você tome todas as precauções para não engravidar durante o tratamento. Se você ou sua parceira ficarem grávidas durante o tratamento com INCIVOTM ou nos meses seguintes, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Precauções de gravidez para homens e para mulheres:
Uma vez que INCIVOTM deve ser usado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina e a ribavirina pode ser muito prejudicial para o bebê durante a gestação, tanto as mulheres como os homens devem tomar precauções especiais a fim de prevenir a gravidez caso exista qualquer possibilidade de que ocorra gravidez. Qualquer método anticoncepcional pode falhar e, portanto, você e seu parceiro devem usar pelo menos dois métodos eficazes para evitar a gravidez durante este tratamento e depois de seu término. Ao final do tratamento com INCIVOTM, consulte a bula da ribavirina para os requisitos com relação à continuação da contracepção.


- Mulheres em idade fértil e seus parceiros:
Um anticoncepcional hormonal (pílula) pode não ser confiável durante o tratamento com INCIVOTM. Portanto, você e seu parceiro devem usar outros dois métodos anticoncepcionais enquanto você estiver tomando INCIVOTM e durante 2 meses depois do término do tratamento. Você deve ler as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina para informações adicionais.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.


- Uso durante a amamentação
Se você estiver amamentando, interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com INCIVOTM. Não se sabe se o telaprevir é encontrado no leite materno humano.


INCIVOTM não reduz o risco de transmissão de HCV por contato sexual ou contaminação sanguínea. Você deve continuar a usar precauções apropriadas (um preservativo ou outro método de barreira) para diminuir a chance de contato sexual com quaisquer outros fluidos corpóreos como sêmem, secreções vaginais ou do sangue.

Informação importante sobre alguns dos excipientes de INCIVOTM. Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser levado em consideração em pacientes em dieta controlada de sódio. Informe ao médico se você tem necessidade de controlar a quantidade de sal ingerida e seguir uma dieta de baixa quantidade de sal.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? A maior dose de INCIVOTM administrada e documentada é 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários sadios. Nesse estudo, os seguintes eventos adversos comuns foram relatados com maior frequência com a dose de 1.875 mg a cada 8 horas em comparação com 750 mg a cada 8 horas: náusea, dor de cabeça, diarreia, apetite diminuído, paladar alterado e vômito. Não há nenhum antídoto disponível em caso de superdose de INCIVOTM. O tratamento da dose excessiva de INCIVOTM consiste de medidas gerais de suporte incluindo monitoramento dos sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser obtida por emese ou lavagem gástrica. Deve ser feita lavagem gástrica somente se puder ser realizada dentro de uma hora após a ingestão. A administração de carvão ativado também pode ser usada para auxiliar na remoção da substância ativa não absorvida. Não se sabe se o telaprevir é dialisável por diálise peritoneal ou hemodiálise.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Composição:

Cada comprimido revestido contém 375 mg de telaprevir.

Excipientes: succinato de acetato de hipromelose, hidrogenofosfato de cálcio anidro (fosfato de cálcio dibásico), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal (sílica coloidal anidra), laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio. Revestimento: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) férrico.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Você deve conservar INCIVOTM em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura do frasco, válido por 7 dias.