Bula de Invanz 1G Intravenosa Frascoampola

Gravidez

Invanz não foi estudado em grávidas. Invanz deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Invanz é secretado no leite humano. Como os bebês podem ser afetados, as mulheres que estiverem sendo tratadas com Invanz não devem amamentar. Converse com seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar.

Crianças

Invanz pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. Invanz não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.

Idosos

Invanz é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens. A dose recomendada de Invanz pode ser administrada independentemente da idade do paciente.

Pacientes com Doença Renal

Seu médico precisa saber se você ou sua criança têm alguma doença renal, para poder prescrever a dose correta de Invanz.

Dirigir ou Operar Máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Invanz pode influenciar na capacidade do paciente dirigir e operar máquinas. Tontura e sonolência foram reportadas com o uso de Invanz.

Cada frasco-ampola de Invanz contém:

1,046 g de ertapeném sódico, equivalente a 1 g de ertapeném.

Excipientes: bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possa ter recebido uma quantidade do medicamento maior que a indicada pelo médico, fale com ele imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Quando o Ertapeném (substância ativa) é administrado com a probenecida, esta compete pela secreção tubular ativa e, desse modo, inibe a excreção renal do Ertapeném (substância ativa). Essa competição resulta em aumento pequeno, porém estatisticamente significativo, da meia-vida de eliminação (19%) e do grau de exposição sistêmica (25%). Não há necessidade de ajuste posológico quando o Ertapeném (substância ativa) é administrado com a probenecida. Uma vez que o efeito sobre a meiavida é pequeno, não se recomenda a administração concomitante com a probenecida com o objetivo de aumentar a meia-vida do Ertapeném (substância ativa).

Estudos in vitro indicam que o Ertapeném (substância ativa) não inibe o transporte de digoxina ou vimblastina mediado pela glicoproteína P e que o Ertapeném (substância ativa) não é substrato desse transporte. Estudos in vitro em microssomos hepáticos humanos indicam que o Ertapeném (substância ativa) não inibe o metabolismo mediado por nenhuma das seis principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. É improvável que ocorram interações medicamentosas por inibição da depuração mediada pela glicoproteína P ou pelo CYP.

Com exceção do estudo com a probenecida, não foram conduzidos estudos específicos de interação medicamentosa clínica.

Relatos de casos da literatura mostraram que a coadministração de carbapenêmicos, incluindo Ertapeném (substância ativa), a pacientes recebendo ácido valpróico ou divalproato de sódio resultou em redução da concentração de ácido valpróico. As concentrações de ácido valpróico podem cair abaixo da faixa terapêutica em consequência dessa interação, aumentando, portanto, o risco de crises epiléticas.

Embora o mecanismo desta interação seja desconhecido, dados de estudos in vitro e em animais sugerem que os carbapenêmicos podem inibir a hidrólise do metabólito glicuronidado do ácido valpróico (VPA-g) a ácido valpróico, diminuindo, portanto as concentrações séricas do ácido valpróico. 

Resultados de eficácia

Pacientes Adultos

Pacientes Pediátricos

O Ertapeném (substância ativa) foi avaliado em pacientes pediátricos de 3 meses a 17 anos de idade em dois estudos multicêntricos e randômicos. O primeiro estudo incluiu 404 pacientes e comparou o Ertapeném (substância ativa) (15 mg/kg IV a cada 12 horas para pacientes de 3 meses a 12 anos de idade, e 1 g IV uma vez ao dia para pacientes de 13 a 17 anos de idade) com a ceftriaxona (50 mg/kg/dia IV divididos em duas doses para pacientes de 3 meses a 12 anos de idade e uma dose única diária de 50 mg/kg/dia IV em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos de idade) para o tratamento de infecções do trato urinário (ITU) complicadas, infecções de pele e tecidos moles (IPTM) ou pneumonia adquirida na comunidade (PAC). Os dois esquemas permitiam a troca para amoxicilina/clavulanato via oral durante um total de até 14 dias de tratamento (parenteral e oral). As taxas de sucesso microbiológico avaliáveis por protocolo em pacientes com ITU tratados foram de 87,0% (40/46) com Ertapeném (substância ativa) e 90,0% (18/20) com ceftriaxona. As taxas de sucesso clínico avaliáveis por protocolo em pacientes com IPTM tratados foram de 95,5% (64/67) com Ertapeném (substância ativa) e 100% (26/26) com ceftriaxona e, em pacientes com PAC, foram de 96,1% (74/77) com Ertapeném (substância ativa) e 96,4% (27/28) com ceftriaxona.

O segundo estudo incluiu 112 pacientes e comparou o Ertapeném (substância ativa) (15 mg/kg IV a cada 12 horas para pacientes de 3 meses a 12 anos de idade, e 1 g IV uma vez ao dia para pacientes de 13 a 17 anos de idade) com ticarcilina/clavulanato (50 mg/kg para pacientes com peso <60 kg ou 3,0 g para pacientes com peso >60 kg, 4 ou 6 vezes/dia) por até 14 dias, para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas e infecções pélvicas agudas (IPA). Para os pacientes com infecções intra-abdominais (principalmente pacientes com apendicite perfurada ou complicada), as taxas de sucesso clínico foram de 83,7% (36/43) com Ertapeném (substância ativa) e de 63,6% (7/11) com ticarcilina/clavulanato na análise avaliável por protocolo. Para as pacientes com IPA (endomiometrite obstétrica espontânea ou pós-cirúrgica ou aborto séptico), as taxas de sucesso clínico foram de 100% (23/23) com Ertapeném (substância ativa) e de 100% (4/4) com ticarcilina/clavulanato na análise avaliável por protocolo.

Características farmacológicas

Classe Terapêutica: Ertapeném (substância ativa) é um 1-? metilcarbapeném sintético de ação prolongada e estruturalmente relacionado aos antibióticos betalactâmicos (como as penicilinas e as cefalosporinas), disponível em formulação estéril para uso parenteral e com atividade contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gramnegativas, aeróbias e anaeróbias.

Mecanismo de Ação

O Ertapeném (substância ativa) apresenta atividade in vitro contra um amplo espectro de bactérias Grampositivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias. A atividade bactericida do Ertapeném (substância ativa) resulta da inibição da síntese da parede celular e é mediada pela ligação do Ertapeném (substância ativa) às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs); o Ertapeném (substância ativa) apresenta alta afinidade pelas PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 e 5 da Escherichia coli, com preferência pelas PBPs 2 e 3. O Ertapeném (substância ativa) é significativamente estável à hidrólise pela maioria das classes de betalactamases, incluindo as penicilinases, as cefalosporinases e as betalactamases de espectro estendido, mas não as metalobetalactamases.

Microbiologia

Cuidados de Armazenamento

Dizeres Legais