Bula de Keytruda 100 Mg 4 Ml Refrigerado

Para que serve

Keytruda é indicado como monoterapia para tratar um tipo de câncer de pele chamado melanoma, em estágio avançado e um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas.

Keytruda é recebido por pessoas cujo câncer se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia.

Como o Keytruda funciona?

Keytruda atua para ajudar o seu sistema imunológico a lutar contra o câncer.

Contraindicação

Você não deve receber Keytruda se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza.

Como usar

O seu médico administrará Keytruda por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos.

A maioria das pessoas recebe Keytruda a cada 3 semanas.

O seu médico decidirá a frequência do seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose recomendada de Keytruda é

• 200 mg para câncer de pulmão de células não pequenas sem tratamento prévio;
• 2 mg/kg para melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas com tratamento prévio.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Keytruda?

Ligue para o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.

É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Antes de receber Keytruda, informe ao médico se você

• Tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus;
• Recebeu um transplante de órgão (por exemplo um transplante de rim);
• Tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite);
• Tem algum prejuízo da função do fígado.

Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente.

Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo.

Sinais e sintomas de problemas nos pulmões

• Falta de ar;
• Dor no peito;
• Tosse.

Sinais e sintomas de problemas no intestino

• Diarreia ou mais movimentos intestinais que o usual;
• Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco;
• Sensibilidade ou dor de estômago grave.

Sinais e sintomas de problemas no fígado

• Náusea ou vômito;
• Falta de apetite;
• Dor no lado direito do seu estômago;
• Pele com aparência amarelada;
• Branco dos olhos com aparência amarelada;
• Urina escura;
• Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal.

Sinais e sintomas de problemas no rim

• Alterações na quantidade e na coloração de sua urina.

Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas tireoideana, hipófise e adrenal)

• Batimento cardíaco rápido;
• Perda de peso;
• Aumento da transpiração;
• Ganho de peso;
• Perda de cabelo;
• Sensação de frio;
• Intestino preso;
• Tom de voz mais grave;
• Dores musculares;
• Tontura ou desmaio;
• Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum.

Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue

• Maior fome ou sede;
• Necessidade de urinar com mais frequência;
• Perda de peso.

Sinais e sintomas de problema na pele

• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Bolhas, descamação ou feridas;
• Úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital.

Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos

• Dor muscular ou fraqueza;
• Alteração na visão;
• Inflamação do pâncreas;
• Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite).

Sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão intravenosa

• Falta de ar;
• Coceira ou erupção cutânea;
• Tontura;
• Febre.

Atenção, diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Ao receber Keytruda, você poderá ter alguns efeitos colaterais graves. 

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos

População Especial

Gravidez

Se você está gravida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico.

Keytruda pode causar dano ou morte ao feto.

Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com Keytruda e por pelo menos 4 meses após a última dose de Keytruda caso você tenha a possibilidade de engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Se você está amamentando, informe ao seu médico.

Não amamente enquanto estiver recebendo Keytruda.

Não se sabe se Keytruda passa para o leite humano.

Crianças

Keytruda não deve ser usado em crianças e adolescentes, isto é, abaixo de 18 anos de idade, até que maiores informações estejam disponíveis.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas após ter recebido Keytruda, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem.

Sentir-se cansado ou fraco é um efeito colateral muito comum de Keytruda. Isso pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Superdosagem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Estudos formais de interação farmacocinética de fármacos não foram conduzidos com este medicamento. Uma vez que o pembrolizumabe é eliminado da circulação pelo catabolismo, interações medicamentosas metabólicas não são esperadas.

O uso de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores antes de iniciar o tratamento com este medicamento deve ser evitado por causa de suas potenciais interferências na atividade farmacodinâmica e na eficácia deste medicamento. Entretanto, corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores podem ser usados depois do início deste medicamento para tratar reações adversas imunomediadas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Eficácia e segurança clínica

Imunogenicidade

Nos estudos clínicos em pacientes tratados com pembrolizumabe em uma dose de 2 mg/kg a cada três semanas, 200 mg a cada três semanas, ou de 10 mg/kg a cada duas ou três semanas, 26 (2,0%) dos 1.289 pacientes avaliáveis teve resultado positivo em exame para anticorpos emergentes contra pembrolizumabe durante o tratamento com Pembrolizumabe (substância ativa). Não houve evidências de alteração no perfil de farmacocinética ou de segurança com o desenvolvimento de anticorpos anti pembrolizumabe.

Características Farmacológicas

Pembrolizumabe (substância ativa) é um anticorpo monoclonal humanizado seletivo desenhado para bloquear a interação entre a PD-1 e os seus ligantes, PD-L1 e PD-L2. O pembrolizumabe é uma imunoglobulina kappa IgG4 com um peso molecular aproximado de 149 kDa.

Farmacologia clínica

Classe terapêutica: Pembrolizumabe (substância ativa) (pembrolizumabe) é um agente antineoplásico, um anticorpo monoclonal.

Farmacocinética

A farmacocinética do pembrolizumabe foi estudada em 2.188 pacientes com melanoma irressecável ou metastático, CPCNP (câncer de pulmão de células não pequenas) ou outros carcinomas, que receberam doses na faixa de 1 a 10 mg/kg a cada duas ou três semanas.

Toxicologia animal

Cuidados de Armazenamento

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Keytruda apresenta-se na forma de solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0029.0196

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP no 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

MSD On Line 0800-0122232
e-mail: [email protected]
www.msdonline.com.br

Fabricado por:
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow)
Carlow, Irlanda

Embalado por:
Schering-Plough Labo NV,
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.