para o que é indicado e para que serve?
Para que serve Kytril é indicado para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática (terapia contra o câncer) e para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós-operatório.Continue lendo...
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Kytril - 1 Mg/Ml Solução ...
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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Kytril é indicado para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática (terapia contra o câncer) e para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós-operatório.
Como Kytril funciona?
Kytril é um medicamento que apresenta atividade contra as náuseas (ou enjoos) e vômitos causados pelos medicamentos usados na quimioterapia ou que aparecem depois de cirurgias.
Contraindicação
Você não deve usar Kytril se for alérgico à granisetrona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
Como usar
Kytril injetável é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por via intravenosa. O conteúdo das ampolas é diluído em soluções para injeção ou infusão intravenosa.
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Posologia
Náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática
Náuseas e vômitos pós-operatórios
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Kytril?
Em caso de esquecimento de administração da dose prescrita no horário determinado, fica a critério médico a administração fora do esquema previsto.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kytril.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Se você apresenta evidências de obstrução intestinal, avise seu médico, assim ele poderá monitorar seu quadro de forma adequada.
Foram relatados casos de alterações leves no eletrocardiograma (em geral sem relevância clínica), como o prolongamento do intervalo QT, com o uso de Kytril. No entanto, em casos de arritmia cardíaca preexistente ou distúrbios da condução cardíaca, podem ocorrer consequências clínicas. Assim, informe ao seu médico se tiver alguma doença cardíaca.
Foi relatada sensibilidade cruzada entre antagonistas do 5-HT3.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina,incluindo condição mental alterada (sonolência, agitação, alteração da consciência, hiperatividade, confusão mental, alucinações) disfunção autonômica (aumento ou queda da pressão, aceleração do coração e da respiração, suor frio, dilatação das pupilas, febre, desequilíbrio, diarreia), e anormalidades neuromusculares (tremores, tonturas, contrações musculares, rigidez muscular e convulsões) foram relatados após o uso concomitante de Kytril e outros medicamentos serotoninérgicos. Se o tratamento concomitante com granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é aconselhável que seu médico o observe apropriadamente.
Utilize Kytril apenas nas doses e indicações recomendadas pelo seu médico. Em estudos em animais, não foram observados efeitos adversos com doses 25 vezes maiores do que as doses terapêuticas. Em doses mais elevadas, Kytril induziu a proliferação celular no fígado de ratos e tumores hepatocelulares em ratos e camundongos.
Idosos:
Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos no uso de Kytril.
Crianças:
Kytril injetável é utilizado no tratamento e prevenção das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, com doses adequadas ao peso corporal.
Não existe experiência no uso de Kytril injetável na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós-operatórios em crianças. Consequentemente, Kytril não é recomendado para este tratamento pós-operatório nesta faixa etária.
Pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado:
Nenhuma recomendação especial é aplicável à pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, nas diversas indicações de Kytril.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em indivíduos sadios, não foram observados efeitos relevantes no eletroencefalograma de repouso ou no desempenho em testes psicométricos após a administração de Kytril IV em todas as doses testadas (até 200 ug/kg).
Não há dados sobre o efeito de Kytril sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado qualquer efeito teratogênico, não há estudos clínicos com Kytril na gravidez humana. Não há dados sobre a excreção de Kytril pelo leite materno. Portanto, Kytril não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou amamentando, salvo nos casos em que o benefício terapêutico esperado para a paciente supere a possibilidade de risco para o feto ou lactente.
Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Kytril, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Até o momento não há informações de que Kytril (cloridrato de granisetrona) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações Medicamentosas
Caso você esteja tomando fenobarbital, avise seu médico, pois poderá ocorrer aumento da eliminação do Kytril pelo seu organismo. Em estudos in vitro em microssomos humanos, o cetoconazol inibiu a oxidação de Kytril. Entretanto, considerando a ausência de uma relação farmacocinética/farmacodinâmica com a granisetrona, acredita-se que estas alterações não apresentam consequências clínicas.
Kytril tem sido administrado com segurança a pacientes fazendo uso de benzodiazepínicos (medicamentos usados para tratamento de transtornos ansiosos, insônia, vertigem, convulsões, entre outros), neurolépticos (medicamentos usados para distúrbios psiquiátricos) ou antiulcerosos (medicamentos usados para tratamento de úlcera), comumente prescritos com tratamentos antieméticos. Além disso, Kytril não tem demonstrado qualquer interação medicamentosa aparente com quimioterapias emetogênicas (medicamentos que provocam o vômito).
Nenhum estudo específico sobre interação foi conduzido com pacientes anestesiados, mas Kytril foi administrado com segurança com anestésicos e analgésicos comumente usados.
Avise seu médico, caso você esteja tomando medicamentos para tratamento de doenças cardíacas, pois o uso concomitante de Kytril e medicamentos que prolonguem o intervalo QT e/ou arritmogênicos, pode levar à consequências clínicas.
Se você estiver utilizando medicamentos que aumentam a serotonina avise seu médico, pois casos de síndrome da serotonina foram relatados após o uso concomitante de Kytril e estes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Caso surjam reações tais como dor de cabeça, constipação intestinal, alergias na pele ou outras reações, procure orientação médica.
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentemente reportadas para Kytril são dor de cabeça e constipação intestinal que podem ser passageiras. Alterações no exame de eletrocardiograma, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram reportados para Kytril.
Composição
Cada ampola de 1 mL contém:
|
Granisetrona (sob a forma de cloridrato) |
1 mg |
|
Excipientes* q.s.p |
1 mL |
Cada ampola de 3 mL contém:
|
Granisetrona (sob a forma de cloridrato) |
3 mg |
|
Excipientes* q.s.p |
3 mL |
*Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Superdosagem
Não existe antídoto especifico para Kytril. Em caso de superdosagem com Kytril, seu médico deve instituir um tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
O cloridrato de granisetrona não induziu ou inibiu o sistema de enzimas metabolizadoras de medicamentos pelo citocromo P450 em estudos com roedores, nem inibiu a atividade de nenhum dos subgrupos do P450 bem caracterizados e estudados in vitro. Em seres humanos, a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital resultou em um aumento de aproximadamente um quarto da depuração plasmática total de cloridrato de granisetrona intravenoso.
Em estudos in vitro em microssomos humanos, o cetoconazol inibiu a oxidação do anel oxidativo de cloridrato de granisetrona. Entretanto, considerando a ausência de uma relação farmacocinética/farmacodinâmica com a granisetrona, acredita-se que estas alterações não apresentam consequências clínicas.
O cloridrato de granisetrona tem sido administrado com segurança a pacientes fazendo uso de benzodiazepínicos, neurolépticos ou antiulcerosos, comumente prescritos com tratamentos antieméticos. Além disso, cloridrato de granisetrona não tem demonstrado qualquer interação medicamentosa aparente com quimioterapias emetogênicas.
Nenhum estudo específico sobre interação foi conduzido com pacientes anestesiados, mas cloridrato de granisetrona foi administrado com segurança com anestésicos e analgésicos comumente usados.
Além disso, a atividade do citocromo P450, subfamília 3A4 (envolvido no metabolismo de alguns dos principais agentes analgésicos narcóticos) não é modificada por cloridrato de granisetrona.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de alterações eletrocardiográficas, incluindo prolongamento do intervalo QT, foram observados com cloridrato de granisetrona. Estas alterações eletrocardiográficas com cloridrato de granisetrona foram leves, em geral sem relevância clínica e especificamente sem evidência de pró-arritmia.
No entanto, em pacientes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos em prolongar o intervalo QT e/ou arritmogênicos, isso poderá acarretar consequências clínicas.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina foram relatados após o uso concomitante de cloridrato de granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos. Se o tratamento concomitante com granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é aconselhável observação apropriada deste paciente.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
Náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia
Foi demonstrado que Cloridrato de granisetrona (substância ativa) administrado por via intravenosa é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos associados com quimioterapia oncológica em adultos.
O Cloridrato de granisetrona (substância ativa) administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz em crianças a partir de 2 anos para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos agudos induzidos pela quimioterapia.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Foi demonstrado que Cloridrato de granisetrona (substância ativa) administrado por via intravenosa é eficaz para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos. A eficácia em crianças não foi estabelecida.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Os receptores do tipo 5-HT3 da serotonina estão localizados perifericamente nas terminações nervosas vagais e centralmente no quimiorreceptor da zona de desencadeamento da área postrema. Durante o vômito induzido pela quimioterapia, as células mucosas enterocromafins liberam serotonina, que estimula os receptores 5-HT3. Isto evoca uma descarga vagal aferente, induzindo o vômito.
O princípio ativo Cloridrato de granisetrona (substância ativa), que constitui um potente antiemético e antagonista altamente seletivo dos receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Estudos com substâncias marcadas radioativamente demonstraram que Cloridrato de granisetrona (substância ativa) possui uma afinidade insignificante com outros tipos de receptores, incluindo sítios de ligação de 5-HT e dopamina D2.
Farmacinética
Cuidados de Armazenamento
Kytril deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), dentro do cartucho. Não pode ser congelado e precisa ser protegido da luz.
Cuidados de conservação da solução para infusão com o produto diluído
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Características Físicas
Kytril é um líquido incolor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS - 1.0100.0564
Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por:
Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
informações complementares
| Fabricante |
| ROCHE |
| Princípio ativo |
| Cloridrato De Ganissetrona |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos Especiais |
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