Bula de Meropeném 1000Mg - 25 Frascos-Ampola Com Pó Para Solução De Uso Intravenoso Blau Genérico

Meropeném tri-hidratado
Blau Farmacêutica S.A.

Meropeném tri-hidratado
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Pó para Solução Injetável de 500 mg em embalagem contendo caixas com 1, 10 ou 25 frascos-ampola de vidro
transparente.
Pó para Solução Injetável de 1000 mg em embalagem contendo caixas com 1, 10 ou 25 frascos-ampola de vidro
transparente.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de meropeném 500 mg contém 570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de
meropeném anidro.
Cada frasco-ampola de meropeném 1000 mg contém 1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1000
mg de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio anidro.

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O meropeném tri-hidratado é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas
por uma única ou múltiplas bactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do
microrganismo causador:
? Infecções do trato respiratório inferior;
? Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
? Infecções intra-abdominais;
? Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
? Infecções de pele e anexos;
? Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue);
? Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
? Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes
neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
? Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade
bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném tri-hidratado é
eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;
? Fibrose cística: o meropeném tri-hidratado tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e
infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes
antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O meropeném tri-hidratado é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A
facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas
betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente
atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar meropeném tri-hidratado se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com
meropeném tri-hidratado, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo
penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica
tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e
pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném trihidratado. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e
meropeném tri-hidratado deve ser imediatamente descontinuado.
Foi relatada rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue, a
mioglobina, que pode afetar os rins) com o uso de meropeném. Se o médico observar sinais ou sintomas de
rabdomiólise, ele deve descontinuar o uso de meropeném e iniciar a terapia adequada.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo
então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre
com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação
do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném trihidratado.
Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném tri-hidratado. Esses casos
ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história
de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da
dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina de 50 mL/min, ou
menor.
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas.
Portanto, meropeném tri-hidratado não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Pacientes com insuficiência renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de meropeném
tri-hidratado pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Pacientes com insuficiência hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes
portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném
tri-hidratado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que meropeném tri-hidratado
afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram
relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A segurança de meropeném tri-hidratado na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais
não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. O meropeném tri-hidratado não deve ser
usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto,
sendo o uso deste medicamento, na gravidez, sujeito a critério médico.
Lactação: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em mulheres
que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Cada frasco de 500 mg de Meropeném contém 42,039 mg de sódio e cada frasco de 1000 mg de Meropeném
contém 84,078 mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a
pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com meropeném tri-hidratado
pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de
meropeném tri-hidratado e probenecida.
O meropeném tri-hidratado foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações
adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do
estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O meropeném tri-hidratado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
umidade. Não congelar.
Armazenamento após a reconstituição:
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném trihidratado em água para injetáveis, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada demonstrou
estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenado em
geladeira (de 2ºC a 8ºC).
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném tri-hidratado em
solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final
de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou
estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em
condições em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Soluções de meropeném tri-hidratado reconstituídas com solução de
glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente.

Após reconstituição, as soluções de meropeném tri-hidratado não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco
de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado
imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do
usuário.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: pó cristalino branco a amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1000 mg, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da
gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do
paciente.
Exceções
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) ? a
dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/Fibrose Cística ? a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa,
recomenda-se doses de pelo menos 1000 mg a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g
por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima
aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas
aeruginosa.
O meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente
5 minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e
por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados
limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
Adultos com insuficiência renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de
creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
 

O meropeném tri-hidratado é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a
continuidade do tratamento com meropeném tri-hidratado, recomenda-se que no final do procedimento de
hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da
infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Adultos com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de
creatinina superiores a 50 mL/min.
Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a
cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s)
patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a
posologia para adultos.
Exceções
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos ? a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/Fibrose Cística ? a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
O meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5
minutos ou por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados
sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Preparo de meropeném tri-hidratado:
Para injeção intravenosa em bolus o meropeném tri-hidratado deve ser reconstituído em água estéril para
injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de
concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném tri-hidratado podem ser diretamente reconstituídos
com um fluido de infusão compatível (como listado no item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
medicamento? ? Armazenamento após reconstituição) e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a
outra solução, compatível, conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném tri-hidratado recém-preparadas. Entretanto, as soluções
reconstituídas de meropeném tri-hidratado mantêm potência satisfatória em temperatura de 15°C e 25ºC ou sob
refrigeração (2 a 8°C), como apresentado no item “5 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
medicamento? ? Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
O meropeném tri-hidratado não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As
soluções de meropeném tri-hidratado não devem ser congeladas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos
determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento com meropeném tri-hidratado podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia
(aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), diarreia, vômito, náusea, aumento das
enzimas do fígado (alanina-aminotransaminase, aumento da aspartato-aminotransferase), aumento da fosfatase
alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, rash (manchas ou pápulas na pele) e inflamação,
dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral
(infecções por fungos na boca), candidíase vaginal (infecções por fungos na vagina), trombocitopenia (diminuição
do número de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue),
hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio), alucinação, depressão, convulsões, parestesia
(sensação de dormência), insônia, agitação, confusão, nervosismo, ansiedade, insuficiência cardíaca, parada
cardíaca, taquicardia, hipertensão, infarto do miocárdio, bradicardia, hipotensão, síncope, dispneia, asma, tosse,
edema pulmonar, embolia pulmonar, anorexia, flatulência, dispepsia, obstrução intestinal, aumento da bilirrubina
sanguínea, aumento da gama-glutamiltransferase, prurido (coceira), urticária (coceira na pele com vermelhidão),
disúria, disfunção renal, e incontinência urinária, tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo),
dor, creatinina aumentada no sangue, ureia aumentada no sangue.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): delirium (confusão
mental aguda).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (ausência ou
número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue), anemia hemolítica, manifestações de anafilaxia
(reações alérgicas intensas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), colite pseudomembranosa
(inflamação no intestino), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória
da pele), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS - erupção cutânea grave (lesões de
pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento
multivisceral (diversos órgãos))], pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica com formação de
erupções cutâneas) e rabdomiólise (degradação do tecido muscular esquelético que libera uma proteína no sangue,
a mioglobina, que pode afetar os rins).
Descrição das reações adversas selecionadas
A síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica) foi relatada com outros
antibióticos beta-lactâmicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes
com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso
decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão “8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?” e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da
dose. O tratamento sintomático deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação rnal.
Hemodiálise removerá meropeném tri-hidratado e seu metabólito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

II) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1637.0187
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, nº 2833.
CEP: 06705-030. Cotia, SP.
www.blau.com
Produzido por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0015-65
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