Bula de Navelbine 10Mg

Para que serve

Navelbine (tartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não- pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1a linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV Navelbine pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, Navelbine está indicado em combinação com cisplatina.

Como este medicamento funciona?

Navelbine (tartarato de vinorelbina) pertence à família dos alcalóides da vinca, sendo medicamento utilizado para tratamento do câncer.

Navelbine (tartarato de vinorelbina) é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa.

Contraindicação

•  Caso seja alérgico à substância ativa (tartarato de vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de famílias ligadas aos alcalóides da vinca.
•  Caso seja alérgico a qualquer dos ingredientes de Navelbine.
•  Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida.
•  Caso esteja aleitando.
•  Caso tenha contagem baixa de células sanguíneas (neutrófilos), infecção atual grave ou recentemente (dentro do período de duas semanas).
•  Caso tenha a intenção de vacinar-se contra febre amarela ou o tenha feito recentemente.
•  Caso tenha baixa contagem de plaquetas.
•  Cuidados especiais com Navelbine (tartarato de vinorelbina).

Informe seu médico:

•  Caso tenha história de enfermidade cardíaca isquêmica (história de infarto ou dor cardíaca aguda).
•  Caso tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha incluído o fígado.
•  Caso apresente sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores)
•  Caso o funcionamento de seu fígado não esteja normal.

Antes de iniciar e durante o tratamento com Navelbine (tartarato de vinorelbina), seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hépatica. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu médico, para que os exames necessários sejam realizados.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR CRIANÇAS. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA NÃO FORAM ESTABELECIDAS E A ADMINISTRAÇÃO NÃO É RECOMENDADA

Como usar

Navelbine (tartarato de vinorelbina) concentrado para infusão é uma solução clara, límpida de cor incolor a levemente amarelada.
Antes de iniciar e durante o tratamento com Navelbine (tartarato de vinorelbina), seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hépatica.

Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento. A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser ministrada.

Método de administração

Navelbine (tartarato de vinorelbina) é preparado e administrado por um profissional de saúde qualificado com infusão intravenosa em uma de suas veias após a diluição das ampolas. Cada infusão durará de 6 a 10 minutos. Após a administração a veia será lavada abundantemente com solução salina para infusão.

Frequência de administração

Navelbine (tartarato de vinorelbina) é normalmente administrada uma vez por semana. A frequência será determinada pelo seu médico.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

Precauções

Deve-se tomar precauções especialmente ao prescrever para pacientes com história de enfermidade cardíaca isquêmica. A farmacocinética de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) não se modifica em pacientes que apresentem comprometimento hepático moderado ou grave. Para o ajuste da dosagem nesse grupo específico de pacientes.. Como há um baixo nível de excreção renal, não há nenhum racional farmacocinético para redução da dose de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) em pacientes com comprometimento da função renal. Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) não deve ser administrado concomitantemente com radioterapia, caso o campo de tratamento inclua o fígado.

Este produto está especificamente contra-indicado com a vacina contra febre amarela e seu uso concomitante com outras vacinas vivas atenuadas não é recomendado. É necessária precaução ao combinar Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) e inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, e sua combinação com a fenitoína (como todos os citotóxicos) e com o itraconazol (como todos os alcalóides da vinca) não é recomendada.

Qualquer contato com os olhos deve ser evitado: há risco de irritação grave e até de ulceração córnea caso a solução seja aspergida sob pressão. Lavar imediatamente os olhos com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), caso ocorra qualquer contato. Mulheres em idade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Precauções no preparo

O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) solução injetável ou em solução injetável de glicose 5% em condições assépticas controladas e validadas. Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2°-8ºC.

Avisos especiais

Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de quimioterapia. Como a inibição do sistema hematopoiético é o risco principal associado à Tartarato de Vinorelbina (substância ativa), o monitoramento hematológico cuidadoso deve ser realizado durante o tratamento (determinação do nível de hemoglobina e dos leucócitos, contagem de neutrófilos e de plaquetas no dia de cada nova administração).

A reação adversa dose-limitante é principalmente neutropenia. Esse efeito não é cumulativo, tendo seu limite mais baixo entre 7 e 14 dias após a administração e é rapidamente reversível dentro de 5 a 7 dias. Caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 1500 / mm³ e/ou a contagem das plaquetas seja inferior a 75000 / mm³, o tratamento deverá ser adiado até o restabelecimento.

Caso o paciente apresente sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deve-se investigar imediatamente.

Gravidez

Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) é suspeito de causar efeitos congênitos graves quando administrado durante a gravidez (ver seção de segurança pré-dados).

Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) é contra-indicado na gravidez.

No caso de gravidez uma consulta médica é vital para a indicação sobre o risco de efeitos nocivos para a criança e deve ser realizada para a terapêutica da paciente grávida. Se de qualquer modo, a gravidez ocorre durante o tratamento, o aconselhamento genético deve ser oferecido.

Mulheres em idade fértil potencial 

Mulheres em idade fértil deverão utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.

Fertilidade

Homens sendo tratados com Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 3 meses após o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não há estudos sendo realizados sobre os efeitos da capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico vinorelbina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, cautela é necessária em pacientes tratados com vinorelbina devem-se, considerar alguns dos efeitos nocivos da droga.

Reações Adversas

Assim como quaisquer medicamentos, Navelbine (tartarato de vinorelbina) poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico:

• sinais de infecção grave tais como tosse, febre e tremores;
•  obstipação grave com dor abdominal quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias;
•  tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se;
•  dor torácica intensa se não for normal para você;
•  sinais de alergia tais como coceira e falta de ar.

Abaixo lista de efeitos colaterais que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com Navelbine (tartarato de vinorelbina). Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência de efeitos colaterais.

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

•  Redução das células brancas, o que o torna vulnerável a infecções (depressão de medula, neutropenia). Poderá ter temperatura de 38°C ou mais, ou sinais de infecção. Consulte seu médico imediatamente.
•  Redução de glóbulos vermelhos (anemia) podendo causar palidez, debilidade ou falta de ar.
•  Perda de alguns reflexos, ocasionalmente sentido do tato alterado. Debilidade nas extremidades inferiores
•  Náusea (enjôo)
•  Vômito
• Estes podem ser controlados com terapia anti-enfermidade padrão.
•  Inflamação ou dores na boca e na garganta (estomatites)
•  Obstipação, com dor abdominal ou quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias.
•  Enzimas hepáticas elevadas
• Seu médico verifica sua função hepática quando está em tratamento quimioterápico.
• Perda de cabelos (alopecia) normalmente leve e não permanente.

• Reações nos locais onde Navelbine (tartarato de vinorelbina) estiver sendo administrado, tais como:

•  Vermelhidão (eritema)
•  Dor com ardência
•  Descoloração das veias
•  Inflamação das veias (flebites)

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

•  Infecções bacterianas, virais ou causadas por fungos em diferentes locais de seu organismo (sistema respiratório, urinário, gastro-intestinal e possivelmente outros). Poderá ter temperatura de 38°C ou maior, ou ainda sinais de infecção.
•  Redução das plaquetas que podem aumentar o risco de sangramento ou hematoma (trombocitopenia).
•  Dor nas juntas (artralgia)
•  Dor no maxilar
•  Dor nos músculos (mialgia)
•  Diarréia. Caso tenha 4 ou mais movimentos intestinais por dia.
•  Cansaço (fadiga)
•  Febre
•  Dores em diferentes locais de seu corpo tais como dores torácicas e dor no local do tumor. Devem ser esperados quando do tratamento quimioterápico.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :

•  Sinais graves de infecção importante tais como tosse, febre, tremores e infecção sanguínea.
•  Dificuldades graves com os movimentos do corpo e sensações cutâneas (parestesia grave)
•  Pressão sanguínea reduzida (hipotensão), com sintomas tais como tonteira e vertigem.
•  Pressão sanguínea aumentada (hipertensão), com sintomas tais como tonteira e sensação de desmaio.
•  Sensação súbita de calor e vermelhidão cutânea da face e do pescoço (rubor).
•  Sensação de frio nas mãos e pés (frio periférico).
•  Dificuldade para respirar ou respiração sibilante (dispnéia e bronco espasmo)

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

•  Dor torácica intensa, ataque cardíaco (enfermidade cardíaca isquêmica, angina pectoris, infarto do miocárdio).
•  Redução aguda da pressão sanguínea, causando tonteira e vertigem (hipotensão grave, colapso).
•  Se estiver tomando outra droga denominada mitomicina C, poderá sentir dificuldades respiratórias (pneumopatia intersticial).
•  Obstipação severa com dor abdominal quando seu intestino não estiver se movimentando durante vários dias (íleo paralítico).
•  Dores agudas abdominais e nas costas (pancreatite).
•  Hiponatremia aguda ocorre quando há baixos níveis sanguíneos de sódio (que podem causar sintomas de cansaço, confusão, contrações musculares e coma).
•  Irritações no corpo tais como vermelhidões e erupções (reações cutâneas generalizadas).
•  Úlceras no local da injeção onde Navelbine (tartarato de vinorelbina) tiver sido aplicado (necrose local).

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

•  Infecção com risco de vida em seu corpo, tal como febre alta, infecção pulmonar e infecções em outros locais de seu corpo (septicemia).
•  Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), palpitações, desordens no ritmo cardíaco.

• Foram relatados outros efeitos colaterais:

• Reações alérgicas generalizadas. Estas são reações graves que podem causar sérias dificuldades para respirar, tonteira, irritação em todo o corpo, inchaço nas pálpebras, na face, nos lábios ou na garganta (choque anafilático, anafilaxe, reações do tipo anafilactóide).
• Uma diminuição da contagem de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
• Nível baixo de sódio devido a uma sobreprodução de um hormônio que causa retenção de líquidos e que resulta em debilidade, cansaço ou confusão (Secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)).
• Perda de apetite (anorexia).

Não se alarme com esta lista. Caso sofra de quaisquer destes efeitos colaterais ou caso tenha outros sintomas não usuais ou sensações, deve consultar seu médico o mais rapidamente possível.

População Especial

Gravidez

Não tome Navelbine (tartarato de vinorelbina) durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico. Navelbine (tartarato de vinorelbina) é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Mulheres em idade de procriação

Mulheres em idade de procriar devem usar drogas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

Uso durante a lactação

Não se deve aleitar durante o tratamento com Navelbine (tartarato de vinorelbina). O aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com Navelbine (tartarato de vinorelbina) e não deve ser reiniciado até que seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Fertilidade

Aconselha-se a homens em tratamento com Navelbine (tartarato de vinorelbina) que não concebam filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após a sua interrupção.

Composição

Navelbine (Tartarato de vinorelbina)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Navelbine (tartarato de vinorelbina) 10mg/mL concentrado para infusão é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Caixa com 1Frasco-Ampola com 1 mL de solução. Caixa com 1Frasco-ampola com 5 mL de solução.

USO ADULTO
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

• Tartarato de vinorelbina - 13,85 mg (equivalente a 10 mg de vinorelbina base)
• Água para injetáveis q.s.p. - 1 mL

Superdosagem

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose constituem em hipoplasia da medula, algumas vezes associada com infecção, febre e íleo paralítico.

EM CASO DE USO DE GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO, PROCURE RAPIDAMENTE SOCORRO MÉDICO E LEVE A EMBALAGEM OU BULA DO MEDICAMENTO, SE POSSÍVEL.

EM CASO DE INTOXICAÇÃO LIGUE PARA 0800 722 6001, SE VOCÊ PRECISAR DE MAIS ORIENTAÇÕES SOBRE COMO PROCEDER.

Interação Medicamentosa

Interações comuns a todos os citotóxicos 

Devido a riscos crescentes de trombose em caso de doenças tumorais, o uso de anticoagulante é frequente. A alta variabilidade intra-individual do tempo de coagulação durante as doenças, associadas a eventual interação entre anticoagulantes orais e a quimioterapia anti-câncer requerem o aumento da frequência do monitoramento do INR (Índice de Normalização Internacional), caso se decida tratar o paciente com anticoagulantes orais.

Interações específicas com vinorelbina

A associação de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) com outras drogas de reconhecida toxicidade da medula óssea, poderá exacerbar os efeitos adversos mielodepressivos.

Como a CYP 3A4 está principalmente envolvida no metabolismo da vinorelbina, a combinação com inibidores fortes desta isoenzima (por ex., cetoconazol, itraconazol) pode aumentar as concentrações de vinorelbina no sangue e a combinação com indutores fortes desta isoenzima (por ex., rifampicina, fenitoína) pode diminuir as concentrações de vinorelbina no sangue.

Não existe qualquer interação farmacocinética mútua ao combinar Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) com cisplatina ao longo de vários ciclos de tratamento. No entanto, a incidência de granulocitopenia associada com o uso de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) em combinação com cisplatina é maior quando comparado ao uso de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) como agente único.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Uso em Idosos e outros grupos de risco

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) é uma droga antineoplásica, da família dos alcalóides da vinca, porém ao contrário de todos os demais alcalóides da vinca, o radical catarantina da Vinorelbina foi estruturalmente modificado. A nível molecular, a vinorelbina age no equilíbrio dinâmico da tubulina no aparelho microtubular da célula. Inibe a polimerização de tubulina e se liga preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os microtúbulos axonais somente em alta concentração.

A indução espiralizante da tubulina é menor do que a que é produzida pela vincristina. estas caracteristicas conferem à vinorelbina a eficácia desejada com menor toxicidade neurológica. Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M provocando a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos de vinorelbina foram avaliados no sangue.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição do sangue à vinorelbina e a redução de leucócitos ou polimorfonucleares.

Cuidados de Armazenamento

Navelbine (tartarato de vinorelbina) deve se conservado em refrigerador (2°C a 8°C), ao abrigo da luz. Não congelar.

O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em condições assépticas controladas e validadas. Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2-8°C.

Este produto tem validade de 36 meses após a data de fabricação.

• NÚMERO DE LOTE E DATAS DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM.
• NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
• PARA SUA SEGURANÇA, MANTENHA O MEDICAMENTO NA EMBALAGEM ORIGINAL.
• DEPOIS DE PREPARADO ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO IMEDIATAMENTE.
• ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
• CASO VOCÊ OBSERVE ALGUMA MUDANÇA NO ASPECTO DO MEDICAMENTO QUE AINDA ESTEJA NO PRAZO DE VALIDADE, CONSULTE O MÉDICO OU O FARMACÊUTICO PARA SABER SE PODERÁ UTILIZÁ-LO|
•  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Mensagens de Alerta

Seu médico deverá tomar cuidado especialmente se estiver tomando os seguintes medicamentos: anti- coagulantes, mitomicina C, tacrolimo, fenitoína, itraconazol, ciclosporina e outras drogas para tratar seu câncer.
Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas e vacinas contra febre amarela não devem ser tomadas juntamente com Navelbine (tartarato de vinorelbina).

A combinação de Navelbine (tartarato de vinorelbina) com outras drogas com toxicidade conhecida de medula (mudança nos componentes de sua amostra sanguínea) também podem provocar efeitos colaterais mais graves.

Dizeres Legais

NAVELBINE IV 10mg - MS no: 1.0162.0249.001-9
NAVELBINE IV 50mg - MS no: 1.0162.0249.002-7
Far. Resp.: Juliana Weilemann Amorim - CRF-RJ 11.968
No de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Fabricado e embalado por:

Pierre Fabre Medicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn - F-64320 Idron - FRANCE
Sob licença de: Pierre-fabre Médicament e CNRS – França

Importado e distribuído por:

Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda
Rodovia BR 040, s/no, Km 37 - Areal - Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.051.491/0001-59
SAC 0800 021 8150
Navelbine ® é marca registrada em nome de Pierre Fabre

USO RESTRITO A HOSPITAIS / USO PROFISSIONAL

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA