Bula de Olysio 150Mg

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Tarja Vermelha

para o que é indicado e para que serve?

Para que serve Olysio, associado a outros medicamentos, é indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC).Continue lendo...

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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Para que serve

Olysio, associado a outros medicamentos, é indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC).

Olysio, não foi avaliado em pacientes que falharam em terapias prévias com inibidores de protease do VHC, incluindo Olysio.

Como Olysio funciona?

Olysio ajuda no combate da infecção pelo vírus da hepatite C ao impedir a multiplicação do vírus.

Quando usado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C crônica, auxilia na eliminação do vírus do seu organismo.

O simeprevir, princípio ativo de Olysio, é um inibidor da protease NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral. Em um ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A do VHC genótipo 1a e 1b recombinantes.

Após um período de 4 horas depois de iniciar a terapia com Olysio, houve um declínio inicial rápido de VHC RNA durante as primeiras 24 horas.

Contraindicação

Sempre tome Olysio com outro medicamento para o tratamento da hepatite C crônica Olysio deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica. Isso significa que é muito importante que você leia as bulas desses produtos antes de iniciar o tratamento.

Se você tiver qualquer dúvida sobre esses medicamentos ou não está seguro quanto às advertências e precauções mencionadas em suas bulas (por exemplo, precaução de gravidez para mulheres e homens), consulte seu médico.

As contraindicações ao uso dos medicamentos administrados concomitantemente com Olysio para o tratamento da hepatite C crônica também se aplicam ao Olysio no tratamento combinado.

Como usar

A dose recomendada de Olysio é uma cápsula (150 mg) uma vez ao dia, via oral, de preferência sempre na mesma hora do dia.

A cápsula deve ser tomada inteira, com algum alimento (o tipo de alimento não faz diferença).

Olysio geralmente é tomado por 12 semanas.

A duração do tratamento depende da resposta do paciente ao tratamento e de suas características basais.

O tratamento com Olysio é realizado sempre associado a outros medicamentos para o tratamento da hepatite C. Portanto, leia as instruções de uso desses medicamentos nas respectivas bulas.

Os medicamentos recomendados para coadministração e a duração do tratamento para o tratamento combinado com Olysio estão na Tabela 1.

Tabela 1: Medicamentos coadministrados e duração do tratamento recomendados para o tratamento associado ao Olysio

População de pacientes	Histórico de tratamento	Esquema e Duração do Tratamento
Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina
Pacientes com ou sem cirrose, monoinfectados por VHC genótipo 1 ou 4	Virgens de tratamento ou com recidiva anterior¹	12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 12 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 24 semanas)²
Pacientes com ou sem cirrose monoinfectados por VHC genótipo 1 ou 4	Não respondedores a terapia prévia³ (incluindo aqueles com resposta parcial e resposta nula)	12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 36 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas)²
Pacientes coinfectados por VHC genótipo 1/ HIV-1, sem cirrose	Virgens de tratamento ou com recidiva anterior¹	12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 12 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 24 semanas)²
Pacientes coinfectados por VHC genótipo 1/ HIV-1	Não respondedores a terapia prévia³ (incluindo aqueles com resposta parcial e resposta nula), ou com cirrose (independente do histórico de tratamento)	12 semanas de Olysio associado à alfapeginterferona e ribavirina seguido por 36 semanas adicionais de alfapeginterferona e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas)²
Olysio associado ao sofosbuvir
Pacientes com VHC genótipo 1, com ou sem cirrose, sem coinfecção por HIV	Virgens de tratamento, com recidiva anterior e sem resposta anterior³ (incluindo aqueles com resposta parcial e resposta nula)	12 semanas de Olysio + sofosbuvir (com ou sem ribavirina)^4,5
¹ Recidiva após tratamento anterior com interferona (peguilada ou não-peguilada), com ou sem ribavirina. ² Duração recomendada do tratamento desde que o paciente não preencha uma regra de interrupção do tratamento (consulte seu médico para informações sobre as regras de interrupção do tratamento). ³ Sem resposta após tratamento anterior com interferona (peguilada ou não-peguilada), com ou sem ribavirina. ⁴ Nenhuma regra de interrupção se aplica à combinação de Olysio com sofosbuvir. ⁵ Olysio com sofosbuvir deve ser usado apenas por pacientes intolerantes ou inelegíveis a terapia com alfapeginterferona ou quando outra terapia não esteja disponível. A ribavirina pode ser utilizada baseada em avaliação clínica individual e uma duração de tratamento mais longa (até 24 semanas) de Olysio com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) deve ser considerada baseada em características individuais). A segurança e a eficácia de Olysio + sofosbuvir estão sendo estabelecidas em estudo clínico fase III (Optimist-1 e Optimist-2).

Ajuste da dose ou interrupção do tratamento com Olysio

Para evitar a falha do tratamento, a dose de Olysio não deve ser reduzida ou interrompida. Se o tratamento com Olysio for descontinuado devido a efeitos colaterais ou resposta virológica não adequada, o tratamento com Olysio não deve ser reiniciado.

Pacientes em condições especiais

Não é necessário ajustar a dose de Olysio para pessoas idosas, com comprometimento do funcionamento dos rins (leve, moderado ou severo) ou do fígado (leve) ou para pessoas com infecção concomitante pelo vírus HIV-1.

Olysio não é recomendado para pacientes com comprometimento hepático moderado ou severo. Seu médico avaliará os potencias riscos e benefícios de Olysio 150 mg antes do uso em pacientes do Leste Asiático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Olysio?

Se o intervalo para a próxima dose for maior do que 12 horas, tome a dose esquecida assim que for possível, com um alimento e continue a tomar Olysio no horário habitual programado.

Se o intervalo para a próxima dose for menor do que 12 horas, não tome a dose esquecida e tome Olysio no horário habitual programado.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Olysio deve ser tomado sempre com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica.

Portanto, é muito importante que você leia as bulas desses medicamentos antes de iniciar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com Olysio converse com seu médico se:

Você for uma mulher que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;
Se você é um homem, com uma parceira que pode estar grávida ou que planeja ficar grávida;
Se você apresenta outros problemas de fígado, além da hepatite C;
Se você tem hepatite C que não é do genótipo 1 ou do genótipo 4;
Se você já tomou alguma vez qualquer medicamento para tratar a Hepatite C;
Se você já foi infectado pelo vírus da Hepatite B, pois seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto;
Se você recebeu algum transplante de órgãos no passado ou se será submetido a este tipo de cirurgia;
Se você é descendente do Leste Asiático;
Sse você apresentar qualquer outra condição médica.

Sensibilidade à luz do sol

Você poderá ficar mais sensível à luz do sol (fotossensibilidade) enquanto estiver tomando Olysio.

Durante o seu tratamento com Olysio, tome medidas adequadas para a proteção ao sol (por exemplo, evitar exposição excessiva ao sol, usar protetor solar, entre outros) e evitar usar equipamentos de bronzeamento artificial.

Exames de sangue

Seu médico irá solicitar que você faça exames de sangue antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento. Estes exames ajudarão o médico a averiguar se o tratamento está sendo eficaz para você e verificar a função do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Olysio não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos de idade, pois ele não foi estudado em pessoas desta idade.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

O tratamento combinado de Olysio com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C crônica pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Leia também as bulas dos outros medicamentos. Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar a sensação que vai desmaiar ou se tiver problemas de visão.

Gravidez, prevenção da gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver planejando ficar grávida, converse com o médico antes de tomar este medicamento.

Mulheres grávidas não devem tomar Olysio a menos que determinado especificamente pelo médico.

Quando Olysio é usado com ribavirina, leia a bula da ribavirina em relação às informações de gravidez.

A ribavirina pode afetar o seu bebê antes do nascimento.

Isto significa que você não pode engravidar enquanto estiver tomando ribavirina e durante vários meses após o término do tratamento com a ribavirina. Isto se aplica, também, para a companheira do homem que estiver sob tratamento com a ribavirina.

Se ocorrer uma gravidez durante este período entre em contato com o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Olysio

O uso de Olysio com outros medicamentos pode afetar o modo como estes medicamentos agem e os outros medicamentos podem afetar o modo como Olysio age.

Informe ao médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica e a base de plantas.

Reações Adversas

Leia a bula de todos os outros medicamentos usados para o tratamento da sua hepatite C crônica, em relação aos efeitos colaterais destes medicamentos.

Como todos os medicamentos, Olysio pode causar efeitos colaterais, embora não seja em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais a seguir podem ocorrer com Olysio quando usados em combinação com a alfapeginterferona e a ribavirina.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Prurido (coceira na pele), erupção na pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, sensibilidade à luz do sol (fotossensibilidade), constipação.

Os seguintes efeitos adversos podem acontecer com Olysio quando usando em combinação com sofosbuvir:

Composição

Cada cápsula dura contém

154,40 mg de simeprevir sódico (equivalente a 150 mg de simeprevir).

Excipientes: Dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Composição da cápsula:

Gelatina e dióxido de titânio.

Superdosagem

Sinais e Sintomas

A experiência com ingestão de dose excessiva de Olysio em humanos é limitada. Em geral, Olysio foi bem tolerado quando administrado em doses únicas de até 600 mg ou doses diárias de até 400 mg durante 5 dias em indivíduos adultos sadios e 200 mg uma vez ao dia durante 4 semanas em pacientes adultos com VHC.

Tratamento

Não há antídoto específico para a superdose de Olysio. No evento de uma superdose, recomenda-se empregar as medidas de suporte habituais e observação do estado clínico do paciente.
O simeprevir apresenta alta ligação às proteínas e, portanto, a diálise não resultará em remoção significativa do simeprevir.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Avaliação in vitro das interações

A principal enzima envolvida no metabolismo do Simeprevir Sódico (substância ativa) é a CYP3A (vide Propiedades farmacocinéticas) e podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) via CYP3A.

O Simeprevir Sódico (substância ativa) não induz a CYP1A2 ou a CYP3A4 em hepatócitos humanos. Estudos in vitro mostram que o Simeprevir Sódico (substância ativa) é um inibidor moderado de CYP2A6, CYP2C8 e CYP2D6 (valores de CI₅₀ > 32 mcg/mL) e um inibidor leve de CYP2C19 e CYP3A (valores de CI₅₀> 64 mcg/mL). O Simeprevir Sódico (substância ativa) não é um inibidor clinicamente relevante da atividade da enzima catepsina A (IC₅₀> 37 mcg/mL).

Os experimentos in vitro mostram que o Simeprevir Sódico (substância ativa) é um substrato para os transportadores de medicamentos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, BCRP, OATP1B1/3 e OATP2B1. O Simeprevir Sódico (substância ativa) inibe os transportadores de captação OATP1B1/3 e NTCP e os transportadores de efluxo P-gp/MDR1, MRP2, BCRP e BSEP e não inibe OCT2. O OATP1B1/3 e MRP2 estão envolvidos no transporte de bilirrubina para dentro e para fora dos hepatócitos.

Avaliação in vivo das interações

Estudos específicos de interações com drogas foram conduzidos para investigar os efeitos de inibidores ou indutores de enzimas CYP na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa). A administração concomitante de Simeprevir Sódico (substância ativa) com inibidores moderados ou fortes da CYP3A pode aumentar significativamente a exposição plasmática do Simeprevir Sódico (substância ativa), enquanto que a coadministração com indutores moderados ou fortes da CYP3A pode diminuir significativamente a exposição plasmática do Simeprevir Sódico (substância ativa) e levar à perda da eficácia (Tabela 14). Portanto, a coadministração de Simeprevir Sódico (substância ativa) com substâncias que inibem ou induzem moderadamente ou fortemente a CYP3A não é recomendada.

Um estudo de interação medicamentosa foi conduzido em indivíduos sadios para avaliar os efeitos do Simeprevir Sódico (substância ativa) em várias enzimas CYP via administração simultânea de substratos da CYP1A2 (cafeína, oral), CYP2C9 (varfarina, oral), CYP2C19 (omeprazol, oral), CYP2D6 (dextrometorfano, oral) e CYP3A4 (midazolam, oral e intravenoso para investigar o efeito na atividade da CYP3A intestinal e hepática, respectivamente).

O Simeprevir Sódico (substância ativa) não afeta a CYP2C9. A inibição da CYP2C19 e CYP2D6 observada in vitro não é observada in vivo. O Simeprevir Sódico (substância ativa) inibe levemente a atividade da CYP1A2 e a atividade da CYP3A4 intestinal, ao passo que não afeta a atividade da CYP3A4 hepática. A coadministração de Simeprevir Sódico (substância ativa) com medicamentos que são metabolizadas principalmente pela CYP3A4 pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (Tabela 14).

Um estudo de interação medicamentosa conduzido em indivíduos sadios mostrou que a coadministração de rosuvastatina ou digoxina com o Simeprevir Sódico (substância ativa) resultou em aumento da exposição plasmática desses medicamentos, devido, provavelmente, à inibição de OATP1B1/3 e BCRP (rosuvastatina), e P-gp (digoxina) pelo Simeprevir Sódico (substância ativa). A coadministração de Simeprevir Sódico (substância ativa) com medicamentos que são substratos para o transporte por OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (Tabela 14).

Interações conhecidas e teóricas entre o Simeprevir Sódico (substância ativa) e medicamentos selecionados estão listadas na Tabela 14 (as razões da média dos mínimos quadrados com intervalos de confiança de 90% são apresentadas; o aumento é indicado por “?”, a redução por “?”, sem alteração por “?” e não avaliado por “NA”). Estudos de interação foram realizados em adultos sadios com a dose recomendada de 150 mg de Simeprevir Sódico (substância ativa) uma vez ao dia, exceto se indicado de outra forma.

Consulte as informações relativas às interações nas bulas dos outros medicamentos usados com Simeprevir Sódico (substância ativa) para o tratamento da hepatite C crônica.

Tabela 14: Resumo de Interações Medicamentosas com Simeprevir Sódico (substância ativa)

A direção da flecha (? = aumento, ? = diminuição, ? = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseado no intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica situado dentro (?), abaixo (?) ou acima (?) do intervalo de 0,80-1,25.

¹A interação entre Simeprevir Sódico (substância ativa) e o medicamento foi avaliada em um estudo de farmacocinética em adultos sadios. Todas as outras interações apresentadas são previstas.
²Este estudo de interação foi realizado com uma dose maior que a dose recomendada de Simeprevir Sódico (substância ativa) para avaliar o efeito máximo no medicamento coadministrado. A recomendação posológica é aplicável para a dose recomendada de 150 mg de Simeprevir Sódico (substância ativa) uma vez ao dia.
³Comparação baseada em controles de históricos. A interação entre Simeprevir Sódico (substância ativa) e o medicamento foi avaliada em um subestudo de farmacocinética dentro de um estudo de fase 2 em 22 pacientes infectados pelo VHC.
⁴A interação entre Simeprevir Sódico (substância ativa) e o medicamento foi avaliada em um estudo farmacocinético em 20 pacientes infectados pelo VHC, comparando à exposição ao Simeprevir Sódico (substância ativa) após o tratamento com Simeprevir Sódico (substância ativa) + 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir versus Simeprevir Sódico (substância ativa) + dose de 400 mg de sofosbuvir e comparando à exposição ao ledipasvir após Simeprevir Sódico (substância ativa) + dose de 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir versus dose de 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir.
⁵Neste estudo de interação a dose de Simeprevir Sódico (substância ativa) foi 50 mg quando coadministrado em combinação com darunavir/ritonavir comparada a 150 mg no grupo de tratamento com Simeprevir Sódico (substância ativa) isolado.
⁶Dose do paciente individualizada a critério do médico, de acordo com a prática clínica local.
⁷Comparação baseada nos controles históricos. Dados de um estudo de Fase 2 em 9 pacientes infectados pelo VHC após transplante de fígado.
⁸Comparação baseada nos controles históricos. Dados de um estudo de Fase 2 em 11 pacientes infectados pelo VHC após transplante de fígado.
⁹A interação entre Simeprevir Sódico (substância ativa) e o medicamento foi avaliada em um estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opioides em tratamento de manutenção estável com metadona.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia deste medicamento em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1 foi avaliada em dois estudos de fase 3 de pacientes virgens de tratamento (Estudos C208 e C216), um estudo de fase 3 em pacientes com recidiva anterior após o tratamento anterior com interferona (Estudo HPC3007), um estudo de fase 2 em pacientes que falharam ao tratamento anterior com peginterferona e ribavirina (incluindo pacientes com recidiva anterior, resposta parcial e resposta nula) (Estudo C206) e um estudo de fase 3 em pacientes com infecção concomitante por VHC genótipo 1 e HIV-1, que eram virgens de tratamento para VHC ou que haviam falhado ao tratamento anterior para VHC (Estudo C212).

A eficácia deste medicamento em associação com alfapeginterferona e ribavirina, em pacientes com infecção pelo VHC genótipo 4 foi avaliada em um estudo de fase 3 em pacientes virgens de tratamento ou pacientes que haviam falhado ao tratamento anterior com peginterferona e ribavirina (Estudo HPC3011).

Recidiva anterior foi definida como pacientes que tinham níveis de RNA VHC não detectáveis ao final do tratamento prévio com interferona e níveis detectáveis de RNA VHC durante o seguimento.

Os pacientes com resposta parcial prévia eram aqueles com redução ? 2 log10 no RNA VHC basal na semana 12 durante o tratamento prévio e RNA VHC detectável no final do tratamento prévio com peginterferona e ribavirina. Pacientes com resposta nula eram aqueles com redução < 2 log10 no RNA VHC basal na semana 12 durante o tratamento prévio com peginterferona e ribavirina. Nestes estudos os pacientes tinham doença hepática compensada (incluindo cirrose), RNA VHC de ao menos 10.000 UI/mL e histopatologia hepática consistente com hepatite C crônica.

Em pacientes virgens de tratamento e pacientes com recidiva anterior, a duração global do tratamento com alfapeginterferona e ribavirina nos estudos de fase 3 foi guiada pela resposta. Nestes pacientes, a duração total planejada do tratamento do VHC era de 24 semanas se os seguintes critérios de tratamento guiado pela resposta (TGR), definidos no protocolo, fossem atendidos: RNA VHC < 25 UI/mL detectável ou não na semana 4 e RNA VHC não detectável na semana 12.. As regras para a interrupção do tratamento para VHC foram usadas para garantir que os pacientes com resposta virológica inadequada durante o tratamento descontinuassem o mesmo em tempo hábil.

No estudo de fase 3 C212, em pacientes com infecção concomitante por VHC/HIV-1, a duração total do tratamento com alfapeginterferona e ribavirina em pacientes com cirrose virgens de tratamento e com recidiva anterior não foi orientada pela resposta. Estes pacientes receberam uma duração total fixa do tratamento para VHC de 48 semanas.

A duração total do tratamento com alfapeginterferona e ribavirina em pacientes sem cirrose coinfectados por VHC/HIV-1, virgens de tratamento ou com recidiva anterior, foi orientada pela resposta utilizando os mesmos critérios.

A eficácia deste medicamento como parte de um esquema sem interferona, sem ou com ribavirina, foi avaliada em um estudo de fase 2 em pacientes infectados pelo VHC genótipo 1 com resposta nula anterior, com pontuação METAFIR F0-F4 de fibrose ou pacientes virgens de tratamento com pontuação METAFIR F3-F4 de fibrose e doença hepática compensada (Estudo HPC2002). E dois estudos de Fase 3 em pacientes com ou sem cirrose (Estudo HPC3018 e Estudo HPC3017, respectivamente) virgens de tratamento ou tratamento experimentado para VHC (após tratamento prévio com interferona [peguilado o no-peguilado], com ou sem ribavirina).

A RVS (cura virológica) foi definida como RNA VHC < 25 IU/mL detectável ou não detectável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o fim do tratamento planejado (Estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o fim do tratamento (Estudos HPC3017 e HPC3018). Os níveis plasmáticos de RNAVHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS TaqMan HCV (versão 2.0) para uso com o Sistema Puro-Puro (LLOQ de 25 IU/mL e limite de detecção de 15 UI/mL).

Tratamento com este medicamento associado à alfapeginterferona e ribavirina

Eficácia a longo prazo em adultos com infecção por VHC genótipo 1

Os dados interinos de um estudo de seguimento de 3 anos em andamento (Estudo HPC3002), em pacientes que obtiveram RVS com esquema baseado neste medicamento em estudos anteriores de fase 2, mostraram que todos os pacientes (n=166) mantiveram RNA VHC não detectável durante uma mediana de seguimento de 16 meses.

Tratamento com este medicamento com um esquema sem interferona

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas do Simeprevir Sódico (substância ativa) foram avaliadas em indivíduos adultos sadios e em pacientes adultos com infecção por VHC. A C_máx plasmática e a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (ASC) aumentou de maneira mais do que proporcional à dose após doses múltiplas entre 75 mg e 200 mg uma vez ao dia, com ocorrência de acúmulo após administração repetida.

O estado de equilíbrio foi alcançado após 7 dias de administração uma vez ao dia. A exposição plasmática do Simeprevir Sódico (substância ativa) (ASC) em pacientes com infecção por VHC foi cerca de 2 a 3 vezes maior comparada com aquela observada em indivíduos sadios. A C_máx plasmática e a ASC do Simeprevir Sódico (substância ativa) foram semelhantes durante a coadministração de Simeprevir Sódico (substância ativa) com alfapeginterferona e ribavirina comparada com a administração de Simeprevir Sódico (substância ativa) isolado.

Pacientes pediátricos (idade inferior a 18 anos)

Não foram conduzidos estudos de caracterização da farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos (idade acima de 65 anos)

Os dados sobre o uso deste medicamento em pacientes com idade acima de 65 anos são limitados. A idade (18-73 anos) não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) com base na análise da farmacocinética da população de pacientes infectados pelo VHC tratados com este medicamento. Não é necessário ajustar a dose deste medicamento em pacientes idosos.

Insuficiência renal

A eliminação renal do Simeprevir Sódico (substância ativa) é insignificante.

Em comparação aos indivíduos sadios com função renal normal [classificados usando a fórmula de eGFR da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD); eGFR ? 80 mL/min], a ASC média no estado de equilíbrio do Simeprevir Sódico (substância ativa) foi 62% maior em indivíduos com insuficiência renal severa (eGFR < 30 mL/min).

Em uma análise da farmacocinética da população de pacientes infectados pelo VHC, com insuficiência renal leve ou moderada, tratados com 150 mg deste medicamento uma vez ao dia, a depuração de creatinina não demonstrou influenciar os parâmetros farmacocinéticos do Simeprevir Sódico (substância ativa). Portanto, não é esperado que a insuficiência renal terá efeito clinicamente relevante na exposição ao Simeprevir Sódico (substância ativa) e não é necessário ajustar a dose deste medicamento em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou severa.

A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em pacientes infectados pelo VHC com insuficiência renal severa ou doença renal terminal, incluindo pacientes que necessitam de diálise.

Como o Simeprevir Sódico (substância ativa) apresenta ligação alta às proteínas plasmáticas, não é provável que ele seja removido de maneira significante pela diálise.

Consulte as informações das bulas dos medicamentos usados em associação com este medicamento em relação ao uso em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

O Simeprevir Sódico (substância ativa) é metabolizado principalmente pelo fígado.

A exposição plasmática do Simeprevir Sódico (substância ativa) em pacientes infectados pelo VHC é cerca de 2-3 vezes maior comparada àquela observada em indivíduos sadios.

Em comparação aos indivíduos sadios com função hepática normal, a média da ASC no estado de equilíbrio do Simeprevir Sódico (substância ativa) foi 2,4 vezes maior em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) não infectados por VHC e 5,2 vezes maior em pacientes com insuficiência hepática severa (Child-Pugh C) não infectados pelo VHC.

Não é necessário ajustar a dose deste medicamento em pacientes com insuficiência hepática leve. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em pacientes infectados pelo VHC com insuficiência hepática moderada ou severa (Child-Pugh B ou C). Este medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa (Child-Pugh B ou C).

Com base na análise da farmacocinética da população de pacientes infectados por VHC tratados com este medicamento, o estágio da fibrose hepática não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa).

Consulte as informações das bulas dos medicamentos usados em associação com este medicamento em relação ao uso em pacientes com insuficiência hepática.

Outras populações

Não é necessário ajustar a dose com base no gênero, peso corporal ou índice de massa corporal. Estas características não têm efeito clinicamente relevante na farmacocinética do Simeprevir Sódico (substância ativa) com base na análise da farmacocinética da população de pacientes infectados pelo VHC tratados com este medicamento.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Olysio em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas duras de Olysio são brancas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS- 1.1236.3409

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag S.p.A.
Latina - Itália

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Venda sob prescrição médica.

informações complementares

Fabricante

JANSSEN-CILAG

Princípio ativo

Simeprevir Sódico

Categoria do medicamento

Medicamentos Especiais

OLYSIO 150MG É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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