para o que é indicado e para que serve?
Para que serve Praluent é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta: Em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (colesterol ruim) com o máximo de dose de estatina (um medicamento comumente utilizado para tratar os níveis altos de colesterol) tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes; Em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante (redutora do colesterol).Continue lendo...
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ofertas de Praluent - 75 Mg/Ml Soluç...
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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Praluent é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:
- Em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (colesterol ruim) com o máximo de dose de estatina (um medicamento comumente utilizado para tratar os níveis altos de colesterol) tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes;
- Em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante (redutora do colesterol).
O efeito de Praluent sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Como o Praluent funciona?
Tempo médio de início de ação
Em estudos clínicos o efeito de alirocumabe na redução de lípides foi observado dentro de 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo em aproximadamente 4 semanas.
Contraindicação
Praluent é contraindicado em pacientes alérgicos ao alirocumabe ou a qualquer outro componente.
Como usar
Você deve ler o Folheto de Instruções para Uso antes da administração de Praluent
Praluent deve ser administrado como injeção subcutânea na coxa, abdômen, região superior do braço utilizando a caneta preenchida de uso único.
Recomenda-se que haja um rodízio no local da injeção.
Praluent não deve ser injetado em áreas com lesões ou doenças de pele ativas tais como queimaduras solares, rash cutâneo (vermelhidão na pele), inflamação ou infecções de pele.
Praluent não deve ser injetado ao mesmo tempo com outros medicamentos injetáveis no mesmo local de injeção.
Praluent pode ser autoadministrado ou aplicado por outra pessoa, após receber orientações de um profissional de saúde sobre as técnicas apropriadas para injeção subcutânea.
Após administração, descarte a caneta em um recipiente apropriado resistente à perfuração, conforme estabelecido pela legislação vigente e orientado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. O recipiente não dever ser reciclado. Mantenha sempre o recipiente fora do alcance das crianças.
A caneta preenchida de Praluent não dever ser reutilizada.
Solicite a orientação de seu médico sobre a técnica apropriada para injeção subcutânea, incluindo técnica asséptica e como usar a caneta preenchida corretamente.
Instruções de Uso
As partes da caneta de Praluent são mostradas nesta figura.
Posologia do Praluent
Pacientes Pediátricos
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes Idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
Insuficiência Hepática (redução da função do fígado)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Não há dados disponíveis em paciente com insuficiência hepática severa.
Insuficiência Renal (redução da função dos rins)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Não há dados disponíveis em paciente com insuficiência renal severa.
Peso corpóreo
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com base no peso corpóreo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Praluent?
Precauções
Reações alérgicas gerais, incluindo prurido (coceira), assim como reações alérgicas raras e algumas vezes sérias tais como hipersensibilidade, eczema numular (manchas ovaladas avermelhadas na pele), urticária (manchas elevadas e avermelhadas na pele, de origem alérgica, provocando coceira) e vasculite de hipersensibilidade (inflamação dos vasos sanguíneos) foram reportadas em estudos clínicos.
Se você desenvolver uma reação alérgica séria pare de usar Praluent e converse imediatamente com seu médico.
Atenção diabéticos: Praluent contém açúcar (100 mg/mL de sacarose).
Interações Medicamentosas
Reações Adversas
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
- Reação muito comum (? 10%);
- Reação comum (? 1 e < 10%);
- Reação incomum (? 0,1 e < 1%);
- Reação rara (? 0,01 e < 0,1%);
- Reação muito rara (<0,01%);
- Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao alirocumabe em 3340 pacientes (3451 pacientes-anos de exposição), a maioria com risco cardiovascular alto ou muito alto, tratados com alirocumabe na dose de 75 mg ou 150 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada duas semanas, por uma duração de tratamento de até 18 meses (incluindo 2408 pacientes expostos ao alirocumabe por pelo menos 52 semanas e 639 pacientes expostos ao alirocumabe por pelo menos 76 semanas). Os dados de segurança são baseados na análise conjunta dos resultados de nove estudos controlados com placebo (quatro estudos de fase 2 e cinco estudos de fase 3, todos em pacientes recebendo estatina basal) e cinco estudos de fase 3 controlados por ezetimiba (com três estudos em pacientes recebendo estatina basal).
As reações adversas mais comuns (?1% dos pacientes tratados com Praluent) foram reações no local da injeção, sinais e sintomas no trato respiratório superior e prurido (coceira).
As reações adversas mais comuns que levaram a descontinuação do tratamento em pacientes tratados com Praluent foram reações no local da injeção.
Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg uma vez a cada duas semanas) utilizadas no programa de estudo fase clínicos.
Em estudos controlados, 1158 pacientes (34,7 %) tratados com Praluent tinham idade igual ou superior a 65 anos e 241 pacientes (7,2 %) tinham idade igual ou superior a 75 anos. Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.
Lista de eventos adversos
As reações adversas abaixo foram relatadas em pacientes tratados com Praluent nos estudos clínicos.
Frequência das reações adversas comuns reportadas com o uso de Praluent, em relação ao controle, no conjunto dos estudos controlados:
|
Reações adversas |
Praluent (n=3340) |
Controle (n=1894) |
|
Reações no local da injeção* |
6.1% |
4.1% |
|
Prurido |
1.0% |
0.4% |
|
sinais e sintomas no trato respiratório superior** |
1.7% |
0.8% |
*Incluindo eritema/vermelhidão, coceira, edema, dor/sensibilidade.
**Incluindo principalmente dor orofaríngea, coriza e espirros.
Descrição de Reações Adversas Selecionadas
População Especial
Gravidez e lactação
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Praluent em mulheres grávidas. Assim como outros anticorpos IgG, espera-se que o alirocumabe atravesse a barreira placentária.
Para uso em terapia combinada com estatina: as estatinas são contraindicadas em mulheres grávidas. Por favor, consulte a respectiva bula atualizada.
O uso de Praluent não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não se sabe se alirocumabe é excretado no leite materno.
Praluent não é recomendado durante a amamentação. O seu médico deverá decidir se o tratamento com Praluent ou a amamentação deve ser descontinuada.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Praluent apresenta influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Composição
Apresentações
Composição
Superdosagem
Em estudos clínicos controlados, nenhuma questão de segurança foi identificada com uma dosagem mais frequente do que o esquema posológico recomendado de uma vez a cada duas semanas. Contudo, se você utilizar mais Praluent do que deveria, informe prontamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Cuidados de Armazenamento
Praluent deve ser mantido sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da administração, deixar Praluent atingir temperatura ambiente. Praluent deve ser utilizado o mais rápido possível após atingir temperatura ambiente.
Quando deixar fora do refrigerador para o Praluent atingir a temperatura ambiente, não deixe próximo à uma fonte de calor ou exposto direto ao sol. O tempo fora da refrigeração não deve exceder 24 horas à 30 °C.
Características físicas
Praluent é uma solução límpida, de incolor a amarelo pálido.
Todos os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. Se houver alteração na cor ou contiver material particulado visível, a solução não deve ser utilizada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. MS 1.1300.1160
Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
81 Columbia Turnpike Rensselaer
New York 12144 - Estados Unidos
Envasado por:
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
Zone Industrielle 76580 Le
Trait – França
Embalado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst, 65926
Frankfurt am Main - Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
informações complementares
| Fabricante |
| SANOFI |
| Princípio ativo |
| alirocumabe |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos Especiais |
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