Bula de Remicade 1 Frascoampola 10Ml De 10Mg Ml

Para que serve

Remicade é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).

Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação.

Bloquear o TNF-alfa com Remicade pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com

Remicade porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.

Artrite Reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com Remicade associado ao metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
• Prevenir as lesões nas articulações;
• Melhorar a função física.

Espondilite Anquilosante

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento;
• Melhorar a função física.

Artrite Psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações;
• Melhorar a psoríase;
• Melhorar a função física.

Psoríase em placa

A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;
• Melhorar sua qualidade de vida.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
• Induzir a cicatrização do tecido intestinal;
• Melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;
• Reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino).

Colite ou Retocolite Ulcerativa

A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Induzir e manter remissão de sua doença;
• Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
• Reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;
• Melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor;
• Reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.

Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Induzir e manter a remissão de sua doença;
• Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
• Reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.

Como Remicade funciona?

Remicade tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo.

Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação.

O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:

• Alergia ao Remicade ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
• Alergia a proteínas de camundongos (murinas);
• Uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de Remicade;
• Insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com Remicade. Seu médico irá decidir se você deve receber Remicade.

Como usar

Remicade deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar Remicade por um período de 1 hora.

Enquanto estiver recebendo Remicade e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a Remicade.

Preparação e administração:

1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de Remicade. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de Remicade a ser reconstituída.
2. Reconstitua cada frasco-ampola de Remicade com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída conté 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para a injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Não use o frasco-ampola se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. Não agite. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é de incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.
3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de Remicade para 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de Remicade reconstituído com qualquer outro diluente. Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de REMICADE® reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de Remicade reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente.
4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado para a indicação específica. Use um equipo para infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de Remicade poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8º C. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior.
5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de Remicade com outros agentes. Não administre Remicade concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.
6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis.
7. Descarte a parte não utilizada da solução.

Atenção: o frasco-ampola e os materiais para injeção devem ser descartados após uso. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Posologia

Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante

Adulto ou criança receberá a dose de Remicade seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Remicade e poderá ajustar a dose.

Colite ou Retocolite Ulcerativa

Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de Remicade seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Remicade e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.

Artrite Reumatoide

Você inicialmente receberá três doses de Remicade. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Remicade e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.

Espondilite Anquilosante

Você inicialmente receberá três doses de Remicade. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.

Artrite Psoriásica

Você irá receber inicialmente três doses de Remicade. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Psoríase em placa

Você irá inicialmente receber três doses de Remicade. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Remicade?

Se você esquecer de comparecer ao centro médico para receber seu tratamento, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de receber o tratamento com Remicade, você deve informar ao seu médico se:

• Tem uma infecção que não passa ou uma história de infecção recorrente.
• Teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com Remicade.
• Você viveu ou viajou para uma área onde as infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções são comuns na área onde viveu ou viajou, pergunte ao seu médico.
• Tem insuficiência cardíaca ou já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve informar ao seu médico.
• Tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões.
• Recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina.
• Se você tiver um bebê durante o tratamento com Remicade , informe ao pediatra que você está usando Remicade antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas de vírus vivos, como BCG (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação.
• Recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer).

Gravidez

Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com Remicade, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando Remicade , para que ele possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas.

Se você recebeu Remicade enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair uma infecção. Antes de seu bebê receber qualquer tipo de vacina é importante informar o pediatra e outros profissionais da saúde, que você faz uso de Remicade.

A administração de vacina BCG dentro de 6 meses após o nascimento do bebê, de mães que receberam Remicade enquanto estavam grávidas, pode resultar em infecção em recém-nascidos com complicações graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina, discuta com seu médico.

Também foi relatada diminuição grave no número de células brancas do sangue em bebês de mulheres tratadas com Remicade durante a gravidez. Se seu bebê tiver febre ou infecções persistentes, contate o pediatra imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se Remicade é excretado no leite humano. Caso você esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre a descontinuação do tratamento com Remicade ou a interrupção da amamentação.

Uso em crianças

Remicade não foi estudado em crianças com doença de Crohn ou colite ou retocolite ulcerativa com menos de 6 anos de idade.

Uso em idosos

Não foram conduzidos estudos específicos de Remicade em pacientes idosos. Em estudos clínicos não foram observadas diferenças importantes na depuração ou no volume de distribuição relacionadas à idade. A incidência de infecções graves nos pacientes com idade ? 65 anos tratados com Remicade foi maior do que nos pacientes com idade inferior a 65 anos.

Além disso, existe maior incidência de infecções na população de idosos em geral, e por isso, recomenda-se cautela ao tratar pacientes idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Remicade tem pouca probabilidade de afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com fadiga devem ser alertados para evitar tais atividades.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Em estudos com Remicade, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a Remicade para o tratamento de sua doença.

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com Remicade , incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa. Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte.

Remicade não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte.

Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando Remicade. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento com Remicade, antes do seu bebê receber qualquer vacina de vírus vivos, informe o pediatra que você usa Remicade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Os eventos adversos mais comuns de Remicade são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço.

Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com Remicade são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça.

Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com Remicade.

Os possíveis eventos adversos graves de Remicade incluem:

Riscos

Enzimas do fígado aumentadas, infecção respiratória, reações alérgicas graves, problemas graves no fígado, febre persistente, sangramentos.

Composição

Cada frasco-ampola de Remicade 100mg contém:

100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e, posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para infusão.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, polissorbato 80 e sacarose.

Superdosagem

Em caso de superdose, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados em relação a sinais e sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja, imediatamente, instituído tratamento sintomático apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Em estudos com infliximab, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a infliximab para o tratamento de sua doença. Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com infliximab, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa. Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. Infliximab não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte.
Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando infliximab. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento com infliximab, antes de o seu bebê receber qualquer vacina de vírus vivos, informe o pediatra que você usa infliximab.

Cuidados de Armazenamento

Conservar Remicade sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição.

Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de Remicade poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8º C. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Remicade é um pó liofilizado branco, sem nenhuma evidência de liquefação e livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a solução é de incolor a amarelada e opalescente.

A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS- 1.1236.3403

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Schering-Plough (Brinny) Company,
County Cork – Irlanda.

Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V.,
Heist-op-den-berg - Bélgica

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Sac: 0800 701 1851

Venda sob prescrição médica