para o que é indicado e para que serve?
Para que serve Repatha é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você: É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista), administrado junto a uma estatina ou com uma estatina associada a outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente ou isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas; Tiver doze anos de idade ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma condição existente em sua família (Hipercolesterolemia Familiar homozigótica ou HFHo), administrado junto a outros tratamentos para redução do colesterol.Continue lendo...
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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Repatha é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:
- É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista), administrado junto a uma estatina ou com uma estatina associada a outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente ou isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas;
- Tiver doze anos de idade ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma condição existente em sua família (Hipercolesterolemia Familiar homozigótica ou HFHo), administrado junto a outros tratamentos para redução do colesterol.
Como o Repatha funciona?
Contraindicação
Não use Repatha se você for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento.
Como usar
Repatha é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea).
Partes da caneta
Antes de usar a Caneta Repatha SureClick, leia estas informações importantes:
- Mantenha a caneta Repatha SureClick na embalagem original para proteger da luz durante o armazenamento;
- A caneta Repatha SureClick deve ser mantida em refrigerador (2°C a 8°C);
- É importante que você não tente aplicar a injeção em si mesmo a menos que tenha recebido treinamento do profissional de saúde que cuida de você;
- A tampa laranja da caneta Repatha SureClick contém uma cobertura para a agulha (localizada no interior da tampa) que é composta de borracha natural, que é feita de látex. Informe o profissional de saúde que cuida de você se você for alérgico ao látex;
- Mantenha a caneta Repatha SureClick fora da vista e do alcance das crianças;
- Não congele ou utilize a caneta Repatha SureClick se tiver sido congelada;
- Não agite a caneta Repatha SureClick;
- Não remova a tampa laranja da caneta Repatha SureClick até que você esteja pronto para injetar;
- Não utilize a caneta Repatha SureClick se ela tiver sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da caneta Repatha SureClick pode estar quebrada mesmo que você não consiga ver a parte quebrada. Utilize uma nova caneta Repatha SureClick, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita);
- Não utilize a caneta Repatha SureClick após a data de validade.
Um profissional de saúde familiarizado com Repatha deve ser capaz de responder às suas dúvidas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
Etapa 1: Prepare
Etapa 2: Prepare-se
Puxe a tampa laranja em sentido reto, somente quando estiver pronto para injetar. Não deixe a tampa laranja retirada por mais de 5 minutos. Isso pode resultar na evaporação do medicamento.
É normal ver uma gota do medicamento na extremidade da agulha ou do protetor amarelo de segurança.
- Não torça, dobre ou agite a tampa laranja;
- Não coloque a tampa laranja de volta na caneta;
- Não coloque os dedos dentro do protetor amarelo de segurança.
Importante: Não remova a tampa laranja da caneta até que esteja pronto para injetar.
Se você não for capaz de aplicar, por favor entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Etapa 3: Injete
- Segure a área esticada ou a prega cutânea. Após retirar a tampa laranja, coloque a caneta SureClick de Repatha na pele em um ângulo de 90 graus. Não toque no botão cinza de aplicação ainda.
- Empurre a caneta SureClick de Repatha firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover. IVocê deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão cinza de aplicação até que esteja pronto para injetar.
- Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão cinza de aplicação. Você ouvirá um clique.
- Continue apertando para baixo na pele. Em seguida levante o polegar. A injeção pode levar cerca de 15 segundos.
- A janela ficará amarela quando a injeção for concluída.
Nota: Após remover a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta.
Etapa 4: Conclua
Perguntas Mais Frequentes
Posologia do Repatha
A dose recomendada depende da condição médica:
- Para hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez por mês;
- Para hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de Repatha, você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar Repatha corretamente. Não tente injetar Repatha antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.
Veja o item “Cuidados de Armazenamento” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar, e administrar suas injeções de Repatha em casa.
Antes de iniciar Repatha, você deve estar em dieta para redução do colesterol. Você deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando Repatha.
Se seu médico prescreveu Repatha em combinação com outro medicamento para redução do colesterol, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Repatha?
Precauções
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Repatha se você tiver:
- Doença hepática (no fígado);
- Problemas renais graves.
O efeito de Repatha na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Reações alérgicas
Repatha pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de um reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar.
Outros medicamentos e Repatha
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos.
Repatha contém sódio
Esta medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio” e não deve afetar uma dieta controlada de sódio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios);
- Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do trato respiratório superior);
- Sensação de enjoo (náusea);
- Dor nas costas;
- Dor nas articulações (artralgia);
- Reações no local da injeção, vermelhidão, hematomas ou dor;
- Erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação).
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Crianças e adolescentes
O uso de Repatha não foi estudado em crianças abaixo de 18 anos de idade sendo tratadas para hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
O uso de Repatha não foi estudado em crianças abaixo de 12 anos de idade sendo tratados para hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Gravidez e amamentação
Repatha não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se Repatha fará mal ao seu feto.
Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, possa estar engravidar ou ficar grávida enquanto estiver tomando Repatha.
Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se Repatha é encontrado no leite materno.
É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar Repatha, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Repatha para a mãe.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Repatha apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Composição
Apresentações
Solução injetável 140 mg/ml em embalagens com 1 ou 2 canetas preenchidas SureClick.
Uso subcutâneo.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Composição
Superdosagem
Se você usar mais Repatha do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Cuidados de Armazenamento
Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.
Sua caneta preenchida Sureclick deverão ser mantidas fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30°C) antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador Repatha poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias.
Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser descartados de acordo com as exigências locais.
Tabela de símbolos
- Este produto contém borracha natural seca;
- Utilização única;
- Cuidado, consulte os documentos anexos;
- Caneta preenchida de 140 mg/mL;
- Número do lote.
Dizeres Legais
Reg. MS 1.0244.0007.
Farm. Resp.:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103.
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra–SP.
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos, Porto Rico.
Venda sob prescrição médica.
informações complementares
| Fabricante |
| AMGEN |
| Princípio ativo |
| Evolocumabe |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos Especiais |
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