Bula de Simponi 50Mg Seringa Preenchida 05Ml Caneta Aplicador

Simponi é indicado para o tratamento da:

Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato.

Como Simponi funciona?

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).

O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação.

O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de Simponi pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as infecções.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Simponi?

Simponi é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções.

Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam Simponi, incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas.

Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse produto.

Simponi 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma caneta aplicadora uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Simponi só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar Simponi.

Não aplique Simponi em uma frequência maior do que a prescrita.

Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação.

Se você aplicar mais Simponi do que indicado, ligue para seu médico.

Não deixe de aplicar nenhuma dose de Simponi.

Instruções para auto-administração subcutânea de Simponi

No início do seu tratamento, Simponi poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar Simponi sob sua pele (via subcutânea). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar

Simponi antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do Simponi.

Para aplicar Simponi caneta aplicadora é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde para agendar uma seção de treinamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Simponi?

Não deixe de aplicar nenhuma dose de Simponi. Caso tenha esquecido de aplicar Simponi, aplique a dose assim que lembrar.

Não aplique dose dobrada para compensar a dose perdida.

A próxima dose deverá ser administrada de acordo com a seguinte orientação:

• Se a dose perdida tiver menos de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, aplique a próxima dose na data programada, considerando o mesmo dia do mês. Isto o recolocará na programação.
• Se a dose perdida tiver mais de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, o novo dia mensal de aplicação será o dia em que você aplicou a dose esquecida.

Caso você não tenha certeza de quando deve aplicar Simponi, entre em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de receber tratamento com Simponi, informe ao seu médico se você  

• Tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve;
• Tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente;
• Teve tuberculose ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com Simponi;
• Morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou;
• Tiver histórico de infecção por hepatite B;
• Tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu médico;
• Tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento ou distúrbios visuais;
• Tiver ou teve qualquer tipo de câncer;
• Recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber;
• Recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer);
• Tiver alergia ao látex;
• Estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. Simponi só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar Simponi ou não;
• Recebeu Simponi enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Simponi antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção.

Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante.

Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. Simponi não deve ser utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que afetem seu sistema imunológico.

Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico toda vez que for comprar um medicamento novo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas, observadas com Simponi, estão resumidas na Tabela 1.

As reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (? 1/10);
• Comum (? 1/100, < 1/10);
• Incomum (? 1/1.000, < 1/100);
• Rara (? 1/10.000, < 1/1.000, incluindo relatos isolados);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Resumo de reações adversas a golimumabe em estudos clínicos

Os possíveis efeitos colaterais graves de Simponi incluem:

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a Simponi relatadas durante o período de pós-comercialização são:

Composição

Superdosagem

Interação Medicamentosa

Ação da Substância