para o que é indicado e para que serve?
Tecnotecan solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente; Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após terapia anterior com 5-fluoruracila; Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; Neoplasia de colo de útero; Neoplasia de ovário; Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.Continue lendo...
ofertas de
Tecnotecan - 20 Mg/Ml Sol...
ofertas de Tecnotecan - 20 Mg/Ml Sol...
R$ 280,00
R$ 280,00
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Tecnotecan solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com
- Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
- Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após terapia anterior com 5-fluoruracila;
- Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
- Neoplasia de colo de útero;
- Neoplasia de ovário;
- Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
Tecnotecan está indicado para tratamento como agente único de pacientes com
- Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
- Carcinoma de células escamosas da pele;
- Linfoma.
Como o Tecnotecan funciona?
Tecnotecan é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplicação das células.
O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das células tumorais, levando-as a morte. As concentrações máximas do metabólito ativo (da substância ativa) de Tecnotecan são atingidas, geralmente, dentro de 1 hora após o término de uma infusão ( administração por uma veia) de 90 minutos do produto.
Contraindicação
Tecnotecan é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.
Como usar
Tecnotecan deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.
Posologia
Cada mL da solução injetável de Tecnotecan contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Todas as doses de Tecnotecan devem ser administradas em infusão intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos.
Tecnotecan é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tecnotecan?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Administração
Tecnotecan deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.
Sintomas colinérgicos
Os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex.: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas após a administração de Tecnotecan).
Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Tecnotecan, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica, ou profilática, de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa ou subcutânea deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.
Extravasamento
Embora Tecnotecan não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (administração da medicação fora da veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.
Hepático
Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Hematológico
O cloridrato de irinotecano tri-hidratado frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas). A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas, (células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.
Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano tri-hidratado. A terapia com Tecnotecan deve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm3. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.
Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida
Dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduoscom síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de cloridrato de irinotecano trihidratado. A relação entre o genótipo (o que está definido nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo cloridrato de irinotecano tri-hidratado não foi estabelecida.
Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Entretanto, estes pacientes devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de cloridrato de irinotecano tri-hidratado deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).
Efeitos imunossupressores/ Aumento da suscetibilidade a infecções
A administração de vacinas com microorganismos vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Tecnotecan, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas contendo microorganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Tecnotecan. As vacinas com microorganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.
Diarreia tardia
A diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como sódio e potássio - presentes no sangue) ou sepse (infecção grave com comprometimento de vários órgãos), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias.
Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m2, o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias. Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m2 que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias.
Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população. Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida (medicamento que trata os sintomas diarreicos) imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou malformadas, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado.
Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal
Em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Tecnotecan.
Náuseas e vômitos
Tecnotecan é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do Tecnotecan, recomenda-se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Tecnotecan.
O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.
Neurológico
Tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.
Renal
Elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da destruição das células tumorais).
Respiratório
Observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças pré-existentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro.
Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano tri-hidratado contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.
Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com cloridrato de irinotecano tri-hidratado. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação doenças pulmonares pré-existentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia (tratamento com radiação) e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Tecnotecan.
Outros
Uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Reações Adversas
As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com cloridrato de irinotecano tri-hidratado, para as diversas indicações e posologias.
Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m2 em esquema de dose semanal
Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m2 em esquema de dose a cada 3 semanas
Experiência Pós-Comercialização
População Especial
Pediátrico
A eficácia do cloridrato de irinotecano tri-hidratado em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Geriátrico
Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.
Insuficiência Hepática
Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 x o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas ainda não foi estabelecida. A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado.
Radioterapia
Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de Tecnotecan. Estes casos exigem cautela e, dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.
Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)
Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber Tecnotecan.
Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano tri-hidratado/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.
Neoplasia gástrica
Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando cloridrato de irinotecano tri-hidratado é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.
Uso durante a Gravidez
Tecnotecan pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Estudos mostram que cloridrato de irinotecano tri-hidratado é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos.
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento. Caso o Tecnotecan seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a Lactação
Cinco minutos após a administração IV de cloridrato de irinotecano tri-hidratado marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes (crianças que mamam ao peito), recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de cloridrato de irinotecano tri-hidratado sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado. Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Tecnotecan, e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
Composição
Cada mL da solução injetável contém:
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg de irinotecano base anidra) 20 mg.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Superdosagem
Foram administradas doses únicas de até 750 mg/m2 de cloridrato de irinotecano tri-hidratado a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto. Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Inibidores do CYP3A4 e / ou UGT1A1
O irinotecano e o metabólito ativo SN-38 são metabolizados por meio da isoenzima do citocromo humano P450 3A4 (CYP3A4) e pela uridina glucuronosil-difosfato transferase 1A1 (UGT1A1). A coadministração de irinotecano com inibidores do CYP3A4 e/ou UGT1A1 pode resultar em maior exposição sistêmica ao irinotecano e ao metabólito ativo SN-38.
Médicos devem levar isso em consideração ao administrarem Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) com estes medicamentos.
Indutores do CYP3A4
Outras interações
Bloqueadores neuromusculares: a interação entre Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) e bloqueadores neuromusculares não pode ser descartada, uma vez que o irinotecano tem atividade anticolinesterase. Fármacos com esta atividade podem prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio e o bloqueio neuromuscular de fármacos não despolarizantes podem ser antagonizados.
Ação da Substância
Resultado de Eficácia
Câncer Colorretal
Foram realizados estudos clínicos com a administração de irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin (LV) e como agente único. Quando utilizado como um componente do esquema combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a cada 2 semanas de infusão de 5- FU/LV. O esquema semanal e o esquema a cada 3 semanas foi utilizado com o irinotecano como agente único. Dois estudos fase III, randomizados, multinacionais, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) como tratamento de 1a linha em pacientes com carcinoma metastático do cólon e reto.
Em cada um dos estudos, a combinação de irinotecano e 5-FU/LV foi comparada a 5-FU/LV isolado. O estudo 1 comparou a combinação de irinotecano com 5-FU/LV em bolo em esquema semanal, com um regime padrão de 5-FU/LV em bolo, administrado por 5 dias a cada 4 semanas. O estudo 2 avaliou 2 diferentes esquemas de administração de 5-FU/LV infusional, com ou sem irinotecano.
Em ambos os estudos, a combinação de irinotecano + 5-FU/LV resultou em significativa melhora das taxas de resposta objetivas, tempo para progressão do tumor e sobrevida, quando comparado ao braço que utilizou 5-FU/LV isoladamente. Foram incluídos 457 pacientes no estudo 1 e 385 no estudo 2. A taxa de resposta no grupo com Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) foi de 39 vs 21 no estudo 1 e 35 vs 22 no estudo 2.
O tempo para progressão do tumor mediano no grupo com Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) foi de 7 meses vs 4,3 meses no estudo 1 e 6,7 meses vs 4,4 meses no estudo 2. A sobrevida global mediana no grupo com Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) foi de 14,8 meses vs 12,6 meses no estudo 1 e 17,4 meses vs 14,1 meses no estudo 2. Dados de 3 estudos abertos, com agente único, envolvendo 304 pacientes em 59 centros, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) no tratamento de pacientes com câncer metastático de cólon e reto que recorreram ou progrediram após tratamento com 5 FU/LV. Esses estudos foram desenhados para avaliar a taxa de resposta tumoral.
Em todos os estudos, o Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) foi administrado em ciclos de 6 semanas, consistindo de 1 infusão semanal durante 90 minutos (com doses de 100 mg/m², 125 mg/m² e 150 mg/m² por infusão) por 4 semanas, seguidas de 2 semanas de descanso. Na análise ITT dos dados agrupados dos 3 estudos, 193 dos 304 pacientes iniciaram a terapia com a dose recomendada de 125 mg/m². Entre esses pacientes, a taxa de resposta global foi de 15% (2 respostas completas e 27 respostas parciais).
A maioria das respostas foi observada nos primeiros 2 ciclos de tratamento e a duração mediana da resposta foi de 5,8 meses. A resposta não variou com relação ao sexo, idade (menores e maiores de 65 anos), presença de metástases únicas ou múltiplas, localização do tumor primário (cólon vs. reto) e irradiação prévia. Dois estudos multicêntricos e randomizados suportam o uso de irinotecano no esquema a cada 3 semanas em pacientes com câncer colorretal metastático que recorreu ou progrediu após tratamento com 5-FU/LV. No primeiro estudo, o tratamento de 2a linha com irinotecano + Melhores Cuidados de Suporte (MCS) foi comparado com os MCS isoladamente.
No segundo estudo, o tratamento de 2a linha com irinotecano foi comparado com 5-FU/LV em infusão. Em ambos os estudos, os pacientes receberam o irinotecano em uma dose inicial de 350 mg/m² em infusão, durante 90 minutos, uma vez a cada 3 semanas. Um total de 535 pacientes foram randomizados nos 2 estudos. Os estudos demonstram uma vantagem de sobrevida significativa para irinotecano quando comparado com os MCS (p=0,0001) e com a terapia com 5-FU/LV (p=0,035).
No estudo 1, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 9,2 meses comparado a 6,5 meses para os pacientes que receberam os MCS. No estudo 2, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 10,8 meses comparado com 8,5 meses para os pacientes que receberam 5-FU/LV infusional. Além da sobrevida, a utilização de irinotecano foi positiva em outros aspectos como no tempo para aparecimento de dor, tempo para deterioração do PS, tempo para perda de peso > 5% e em alguns itens da avaliação de qualidade de vida.
Bajetta E. et al avaliaram a atividade e a tolerabilidade do irinotecano com oxaliplatina em pacientes com câncer colo retal resistente a 5-fluoracil (5-FU). A resistência a 5-FU foi definida como a progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após a descontinuação da quimioterapia com 5-FU/leucovorin (LV) em primeira linha ou adjuvante. Dos 54 pacientes tratados, os 45 pacientes com doença mensurável foram avaliados na análise de eficácia, enquanto que todos os pacientes que receberam pelo menos um ciclo foram avaliados na análise de segurança. 22 pacientes (49%) responderam. Doença estável foi observada em 35% de todos os pacientes. A duração média da resposta foi de 6,5 meses (intervalo 3-10), a mediana do tempo até a progressão foi de 8 meses (intervalo 6-10), e a sobrevida global foi de 15 meses (10-26+).
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)
O irinotecano, particularmente em regimes de combinação (por exemplo, cisplatina, cisplatina/vindesida, etoposídeo), mostrou eficácia antitumoral no câncer de pulmão de células não pequenas. Taxas de resposta de até 54% foram observadas em pacientes tratados com o regime irinotecano/cisplatina.
Câncer de Pulmão de Células Pequenas (CPCP)
Dados em monoterapia: em estudos pequenos, o tratamento com irinotecano como agente único (100 mg/m² por semana) produziu uma alta taxa de respostas objetivas (33% a 47%) em pacientes com CPCP previamente tratados, recidivados ou refratários. Uma taxa de resposta de 50% foi observada nos pacientes previamente não tratados.
Câncer de colo de útero
Um estudo de fase II avaliou o uso do Cloridrato de Irinotecano (substância ativa)+cisplatina no tratamento de 1a linha do câncer de colo de útero avançado. Nesse estudo, foram avaliadas 29 mulheres. A dose de irinotecano utilizada foi de 60 mg/m² no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas, enquanto a dose de cisplatina foi de 60 mg/m² no d1, a cada 4 semanas. A resposta global nesse estudo foi de 59% (7% de RC e 52% de RP), com sobrevida mediana de 27,7 meses.
Câncer de ovário
O Cloridrato de Irinotecano (substância ativa) foi avaliado no tratamento de 2a linha do câncer recorrente de ovário em associação à cisplatina. Em um estudo fase II, 25 pacientes foram tratados com a associação de Cloridrato de Irinotecano (substância ativa): 50 ou 60 mg/m² no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas e cisplatina; 50 ou 60 mg/m² no d1, a cada 4 semanas. A resposta global de tratamento foi de 40%, com 2 respostas completas e 8 respostas parciais. A sobrevida mediana alcançada nesse estudo foi de 12 meses.
Sugiyama et al avaliaram a eficácia do CPT-11 (irinotecano) no tratamento do carcinoma de ovário recorrente.
CDDP foi administrado no dia 1 e irinotecano foi administrado 3 vezes nos dias 1,8 e 15. O efeito antitumoral foi avaliado em 12 pacientes com carcinoma recorrente: resposta completa (RC) alcançada em 2 pacientes, resposta parcial (RP) em 3 pacientes, nenhuma mudança em 6 e progressão da doença em 1 paciente.
A taxa de resposta foi de 41,7%. Um efeito antitumoral foi observado em 2 pacientes com carcinoma seroso e em 1 paciente com carcinoma mucoso, carcinoma de células claras e carcinoma endometrióide.
Câncer de estômago
Câncer de mama recorrente ou inoperável
Câncer de células escamosas da pele
Ishihara K et al avaliaram num estudo de fase II, pacientes com vários tipos de tumores malignos de pele em 6 instituições no Japão. Foram utilizados os seguintes esquemas de tratamento: uma dose semanal de 100 mg/m² (Braço A), uma dose quinzenal de 150 mg/m² (Braço B), 200 mg/m² a cada 3-4 semanas (Braço C) E 50 mg/m² uma ou duas vezes por semana (Braço D).
Foi observado um efeito antitumoral contra carcinoma de células escamosas (CCE), Melanoma (MM), doença de Paget (DP) e doença de Bowen (DB). As taxas de resposta foram de 36,4% (4/11), 11,1% (1/9), 20,0% (1/5) e 100% (1/1), respectivamente. A taxa de resposta foi de 25,0% (3/12) no Braço A, 0% (0/1) no Braço B, 14,3% (2/14) no Braço C e 50% (2/4) no braço D.
Ikeda S et al avaliaram a atividade antitumoral do irinotecano (CPT-11) e segurança em pacientes com carcinoma epidermóide de pele (CEP) e Melanoma (MM) em 22 grupos de estudos multi-institucionais no Japão. Os pacientes receberam 100 mg/m² de irinotecano semanalmente. As características dos 41 pacientes elegíveis com CEC foram: mediana de idade de 67 anos (43-86), Homem/Mulher: 31/10, P.S 0-1/2 3:35/6, sem terapia prévia: 27. 13 Pacientes, incluindo 2 respostas completas (RCs) responderam ao irinotecano. A resposta Foi de 39,4% (13/33). 2 RCs foram confirmadas histologicamente. De 11 respostas parciais (RPs) 7 foram capazes de ressecar completamente o local do tumor após o tratamento. A atividade antitumoral foi observada não apenas no local primário, mas também em metástases à distância tais como pulmões e gânglios linfáticos.
Linfomas
Característica Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Propriedades Farmacocinéticas
Populações Especiais
Dados de segurança pré-clínicos
Cuidados de Armazenamento
Tecnotecan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Os frascos contendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização.
O medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução não utilizada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas
Tecnotecan apresenta-se na forma de solução límpida, de cor amarelada, livre de partículas visíveis.
Preparo e Estabilidade da Solução para Infusão
Tecnotecan deve ser diluído antes da infusão. O produto deve ser diluído, de preferência, em soro glicosado a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para atingir uma concentração final de 0,12 a 2,8 mg/mL.
A solução é física e quimicamente estável por até 24 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e em luz ambiente fluorescente. As soluções diluídas em soro glicosado a 5%, mantidas sob refrigeração (aproximadamente entre 2 e 8°C) e protegidas de luz, permanecem física e quimicamente estáveis por 48 horas. Não se recomenda a refrigeração de soluções diluídas com cloreto de sódio a 0,9%, devido à baixa e esporádica incidência de material particulado visível.
Deve-se evitar o congelamento do produto e de soluções contendo Tecnotecan, uma vez que pode ocorrer precipitação do fármaco. Devido à possível contaminação microbiana durante a diluição, recomenda-se a utilização da solução preparada dentro de 24 horas, quando mantida sob refrigeração (entre 2 e 8°C), ou dentro de 6 horas, caso mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não se deve adicionar outros fármacos à solução de infusão.
Dizeres Legais
Reg. MS – 1.2214.0034
Resp. Téc.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Avenida Vereador José Diniz, 3465
Campo Belo - São Paulo - SP
Registrado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Cuidado: gente citotóxico.
informações complementares
| Fabricante |
| ZODIAC |
| Princípio ativo |
| Cloridrato De Irinotecano |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos Especiais |
artigos relacionados
