Bula de Viscoseal - 0,5% C 1 Ampola De 10Ml Refrigerado

Para que serve

Viscoseal é indicado na diminuição da dor, melhora da mobilidade e facilitação do restabelecimento da articulação, eliminando a solução de irrigação e substituindo ou suplementando o líquido sinovial após artroscopia ou lavagem da articulação.

Como Viscoseal funciona?

Viscoseal é uma solução isotônica de hialuronato de sódio desenvolvido para ser utilizada como um substituto do líquido sinovial, após cirurgia de artroscopia ou lavagem articular.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar

O conteúdo e superfície externa do frasco de Viscoseal permanecem esterilizados enquanto a embalagem estiver intacta. Viscoseal deve ser utilizado no final da artroscopia, após terminado o procedimento normal de irrigação, sendo possível a utilização de dois procedimentos:

Método 01:

1. Retire o frasco do sachê e gire a tampa removendo-a do frasco.

2. Retire as bolhas de ar apertando o frasco.

3. Fixar o cone tipo “luer” ao dispositivo já introduzido na articulação.

4. Administrar Viscoseal dentro da cavidade articular apertando o frasco até esvaziá-lo.

Método 02:

1. Retire o frasco do sachê e gire a tampa removendo-a do frasco.

2. Passe todo o conteúdo de Viscoseal do frasco para uma seringa.

3. Fixar o cone tipo “luer” ao dispositivo já introduzido na articulação.

4. Administrar Viscoseal dentro da cavidade articular apertando o frasco até esvaziá-lo.

Precauções

As precauções gerais relacionadas ao procedimento da artroscopia devem ser respeitadas.

Viscoseal deve ser introduzido de maneira apropriada dentro da cavidade articular.

Viscoseal não contém conservantes.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilizar Viscoseal se o frasco ou a embalagem não estiverem intactos.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido reprocessar.

Reações Adversas

Efeitos indesejáveis não são esperados com o uso de Viscoseal, quando este é utilizado conforme indicação aprovada e na dosagem prescrita. Contudo, suas contra-indicações devem consideradas.

Composição

Cada mL de solução isotônica contém:

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento

Recomenda-se conservar Viscoseal a temperatura entre 2°C e 25°C.

O prazo de validade deste produto, mantido em sua embalagem original, é de 36 meses. Não utilizar Viscoseal com o prazo de validade vencido.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido reprocessar.

Dizeres Legais

Registro Anvisa n° 80149050005

Farmacêutico Responsável:
João Cezar Castilho
CRF/SP: 41034

Fabricado por:
TRB Chemedica AG – Munique - Alemanha

Importado e distribuído por:
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
R.: Hildebrando Siqueira, 149 – São Paulo – SP – CEP 04334-150
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira